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Strategie Cognitive nella Psicosi Precoce 1 (COSTEP 1)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo di questo studio clinico è approfondire la conoscenza dei processi decisionali nei disturbi dello spettro psicotico, come la schizofrenia. I ricercatori chiederanno a persone senza psicosi di assumere una singola dose di modafinil e poi di completare alcuni giochi cerebrali al computer che misurano il processo decisionale. Sperano di migliorare la nostra comprensione della psicosi per aiutare le persone in futuro. Le principali domande di ricerca sono:

Una singola dose di modafinil modifica il modo in cui le persone svolgono i giochi cerebrali? Una singola dose di modafinil modifica l'attività cerebrale?

I partecipanti dovranno:

Completare un colloquio e questionari di autovalutazione. Completare attività di screening di sicurezza, come un prelievo di sangue, un test delle urine per droghe e un test dell'alcol con etilometro.

Assumere una singola dose di modafinil. Completare giochi cerebrali indossando un caschetto per elettroencefalografia (EEG), prima e dopo aver assunto la singola dose di modafinil. L'EEG misura l'attività elettrica nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di completare due appuntamenti in questo studio. Questi appuntamenti idealmente saranno a circa 1 settimana di distanza, ma possono essere fino a 1 mese di distanza se necessario.

Il primo appuntamento è quello di accoglienza e clinico. Questa visita durerà tra 30 minuti e 2,5 ore, a seconda di quante attività dello studio sono necessarie. I partecipanti a questo studio potrebbero aver partecipato a uno studio correlato, chiamato "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". In tal caso, non dovranno completare molti dei questionari di accoglienza, e si prevede che impiegheranno circa 30 minuti per completare questo appuntamento. Se non hanno partecipato a STEP 2, i partecipanti dovranno completare l'intera batteria di accoglienza.

Durante il colloquio, i ricercatori porranno domande sulla storia medica e psichiatrica di un partecipante, e sui sintomi di salute mentale attuali e passati. I ricercatori raccoglieranno dati demografici, oltre a informazioni sulla vita sociale e sulla qualità della vita della persona. Dopo il colloquio, completeranno giochi cerebrali sul loro computer.

Il secondo appuntamento è quello con EEG + Farmaco. I partecipanti si recheranno di persona al campus MHealth Fairview Riverside. La visita avrà luogo nel Dipartimento di Psichiatria dell'Università del Minnesota. Questa visita durerà circa 4-4,5 ore.

Innanzitutto, i ricercatori completeranno le misure di screening di sicurezza. Questo includerà:

  • Un prelievo di sangue per esami di laboratorio. Raccoglieranno una provetta da 3mL, che è meno di ⅔ di un cucchiaino da tè.
  • Una misurazione della pressione sanguigna.
  • Un etilometro per testare la presenza di alcol.
  • Un test delle urine per droghe per rilevare la presenza di sostanze.
  • Se la gravidanza è una possibilità fisica, sarà richiesto un test di gravidanza delle urine.

Dopo che le misure di screening sono state completate con successo, i ricercatori posizioneranno una cuffia EEG sulla testa del partecipante. Mentre ciò avviene, il partecipante completerà questionari di autovalutazione. Una volta che la cuffia è in posizione, il partecipante giocherà ad alcuni giochi cerebrali.

Dopo ciò, il partecipante assumerà una singola dose di modafinil. Al partecipante verrà fornito un pasto mentre il modafinil viene metabolizzato. Successivamente, monitoreranno i segni vitali del partecipante e chiederanno se sta riscontrando eventuali effetti avversi.

Dopo che il periodo di osservazione è completato, il partecipante completerà gli stessi giochi cerebrali al computer. I ricercatori prenderanno un'altra misurazione dei segni vitali e chiederanno sugli effetti avversi.

Il giorno seguente, i ricercatori contatteranno il partecipante telefonicamente per chiedere se ha riscontrato eventuali effetti avversi dopo aver lasciato l'appuntamento dello studio. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaylee Enevold
  • Numero di telefono: 612-403-4585
  • Email: costep1@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese, determinata dall'osservazione del personale e dall'autodichiarazione del partecipante
  • QI stimato pari o superiore a 70, come stimato dalle valutazioni cognitive
  • È clinicamente stabile, definito come stato ambulatoriale per almeno un mese prima della partecipazione allo studio

  • Ha dosi di farmaci clinicamente stabili per almeno un mese prima della partecipazione allo studio come determinato dal Principal Investigator

    • I partecipanti possono aver avuto piccoli aggiustamenti nelle dosi dei farmaci negli ultimi 30 giorni, a discrezione del PI, ma non possono aver avuto aumenti o diminuzioni significativi delle dosi, o aggiunte o rimozioni di farmaci negli ultimi 30 giorni
    • I partecipanti non devono aver avuto modifiche ai farmaci nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco dello studio (ovvero, devono essere stati a una dose stabile per almeno 7 giorni prima di ricevere il farmaco dello studio).

Criteri di esclusione:

Criteri medici:

  • Presenza delle seguenti problematiche mediche, come determinato dal PI dello studio:

    • Disturbo neurologico maggiore
    • Storia di trauma cranico con o senza prolungata perdita di coscienza
    • Qualsiasi condizione medica importante che, a giudizio del PI, ostacolerebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti elementi riportati dal partecipante:

    • Insufficienza, lesione o malattia renale
    • Insufficienza, lesione o malattia epatica
    • Infarto miocardico o cardiopatia.

  • I seguenti sintomi cardiaci che richiedono follow-up medico e che, a giudizio dello sperimentatore, ostacolerebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando

    • Dispnea
    • Palpitazioni
    • Ortopnea
    • Edema alle caviglie
    • Vertigini significative
    • Sincope
    • Claudicatio intermittens ---Basso numero di globuli bianchi, o diagnosi di leucopenia, neutropenia o agranulocitosi
  • Presenza di ipertensione non controllata (>140/90) o frequenza cardiaca a riposo elevata (>100 bpm)

  • Valori di laboratorio clinico anormali:

    • uACR > 30 mg/g
    • livello di creatinina >0,95 mg/dL
    • AST o ALT >50 U/L
    • Bilirubina >1,2 mg/dL
    • Proteine totali <6 g/dL
  • Il partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • Il partecipante non supera il test di acuità visiva (ad esempio, un punteggio inferiore a 20/25 sullo Snellen)
  • Assume farmaci o integratori che hanno interazioni maggiori con il modafinil (ad esempio, ketamina, IMAO, clomipramina, diazepam, propranololo, warfarin, anfetamina o destroanfetamina, desmetilfenidato o metilfenidato)
  • Ha un'allergia al modafinil
  • Sta attualmente assumendo modafinil come prescrizione
  • Ha avuto in precedenza la sindrome di Stevens-Johnson in risposta all'assunzione di un farmaco

Criteri di salute mentale:

  • Soddisfa i criteri per un disturbo grave da uso di sostanze o alcol entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Storia pregressa di disturbo da uso di stimolanti

  • Soddisfa i criteri per il rischio clinico di comportamento suicidario, definito da:

    • Giudizio clinico
    • Ideazione suicidaria attiva allo screening o ad altri appuntamenti
    • Precedente intenzione di agire sull'ideazione suicidaria con un piano specifico e/o atti preparatori entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Un tentativo di suicidio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Soddisfa i criteri per un episodio depressivo nell'ultimo mese come determinato dall'intervista diagnostica o per un episodio depressivo grave o estremamente grave nella batteria abbreviata nell'ultimo mese
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per, o riporta diagnosi professionale di, disturbo psicotico, bipolare o dello spettro autistico
  • Ha una storia familiare (parente di 1° grado) di disturbo psicotico, bipolare o dello spettro autistico
  • È in terapia con farmaci psicotropi o assume integratori con effetti psicotropi (ad esempio, Nootropi)
  • Qualsiasi altro sintomo o condizione psichiatrica che, a giudizio del PI, ostacolerebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando

Altri Criteri:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace di dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale di studio che effettua il consenso, per prendere una decisione sulla partecipazione allo studio di ricerca
  • Il partecipante è analfabeta
  • Ha svolto un addestramento cognitivo significativo, a giudizio del PI, nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COSTEP 1
Droga: Modafinil
Dose singola di 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo maggiore.
Baseline
Test My Brain - Codifica Simbolo Cifra
Lasso di tempo: Giorno 7 (EEG + Appuntamento con Modafinil)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la velocità di elaborazione. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 7 (EEG + Appuntamento con Modafinil)
Test My Brain - Memoria Associativa Verbale
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Baseline
Test My Brain - Memoria Associativa Verbale
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la memoria verbale. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la risoluzione dei problemi. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Baseline
Test My Brain - Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: Giorno 7 (EEG + Appuntamento Modafinil)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura la risoluzione dei problemi. I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità cognitiva.
Giorno 7 (EEG + Appuntamento Modafinil)
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Baseline
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura le abilità di cognizione sociale e riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo maggiore.
Baseline
Test My Brain - Identificazione delle Emozioni Multirazziali
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Una valutazione cognitiva computerizzata che misura le capacità di cognizione sociale e riconoscimento delle emozioni. I punteggi Z variano da -5 a 5, con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo superiore.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Elettroencefalografia (EEG) - Sincronia alfa a riposo
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
L'EEG misurerà la sincronia alfa dello stato di riposo nel cervello. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nell'attività EEG prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Elettroencefalografia (EEG) - Sincronia gamma frontale oscillatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
L'EEG misurerà la sincronia gamma frontale oscillatoria nel cervello. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nell'attività EEG prima e dopo la somministrazione di modafinil
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Elettroencefalografia (EEG) - Positività della ricompensa correlata al compito/P900
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
L'EEG misurerà l'attività di ricompensa correlata al compito/positività P900 nel cervello. L'esito primario sarà rappresentato dalle differenze nell'attività EEG prima e dopo la somministrazione di modafinil
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Elettroencefalografia (EEG) - Ampiezza N1
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
L'EEG misurerà l'ampiezza N1 nel cervello. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nell'attività EEG prima e dopo la somministrazione di modafinil
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) Task - Accuratezza
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Uno schema è designato come cue "A", e un altro come cue "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che le X evocano una risposta valida, le prove BX pongono richieste sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del cue "B" per superare questa tendenza. Le prestazioni sono valutate in base all'accuratezza delle risposte. L'esito primario saranno le differenze nell'accuratezza del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Dot Pattern Expectancy variation (TOPX) Task - Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Il compito TOPX consiste in una serie di sequenze di pattern. Un pattern è designato come cue "A" e un altro come cue "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (AY o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o BY, 6-10% delle prove, ad esempio rispondere con il pulsante destro). Data la forte aspettativa che le X evocano una risposta valida, le prove BX pongono richieste sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato del cue "B" per superare questa tendenza. Le prestazioni dei tempi di risposta sono valutate in base al ritardo nella presentazione degli stimoli e alla selezione della risposta. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nei tempi di risposta prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Compito Bandit Traslazionale (TBT) - Accuratezza
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. È possibile valutare l'apprendimento associato al rimanere o cambiare stimoli troppo rapidamente (lose-switching). La prestazione viene valutata in base alla selezione dell'opzione che produrrà la ricompensa più alta. L'esito primario sarà costituito dalle differenze nella prestazione del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Compito Bandit Traslazionale (TBT) - Tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. È possibile valutare l'apprendimento degli stati associati al rimanere o cambiare stimoli troppo rapidamente (lose-switching). Le prestazioni vengono valutate in base al ritardo tra la presentazione degli stimoli e la selezione della risposta. L'esito primario saranno le differenze nelle prestazioni del compito prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (Appuntamento EEG + Modafinil)
Attività Bandit Traslazionale (TBT) - Comportamento di Ricerca della Ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 7 (EEG + Appuntamento Modafinil)
Questa è una variante del compito che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente. Lo stimolo premiato con la ricompensa più alta viene modificato nel tempo. È possibile valutare l'apprendimento associato al rimanere o cambiare stimoli troppo rapidamente (lose-switching). La performance viene valutata in base al comportamento di ricerca della ricompensa - se i partecipanti "esplorano" per trovare nuovi scenari di ricompensa, o se rimangono per "sfruttare" uno scenario di ricompensa noto. L'esito primario sarà rappresentato dalle differenze nel comportamento di ricerca della ricompensa prima e dopo la somministrazione di modafinil.
Giorno 7 (EEG + Appuntamento Modafinil)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Psichiatrica Breve (BPRS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Baseline
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. I punteggi sui singoli item vanno da 1 (assente) a 7 (estremamente grave); i punteggi globali vanno da 24 a 168.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Qualità della Vita Abbreviata (aQLS) - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Baseline
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento nella schizofrenia. I singoli item vanno da 0 (virtualmente assente) a 6 (Scarsa o nessuna compromissione); i punteggi globali vanno da 0 a 54.
Baseline
Funzionamento Globale - Scala Sociale (GFS)
Lasso di tempo: Baseline
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento sociale. I punteggi vanno da 1 (isolamento sociale estremo) a 10 (funzionamento sociale/interpersonale superiore).
Baseline
Funzionamento Globale - Scala del Ruolo (GFR)
Lasso di tempo: Baseline
Scala di valutazione somministrata dal clinico per valutare il funzionamento occupazionale. I punteggi vanno da 1 (Disfunzione estrema del ruolo) a 10 (Funzionamento superiore del ruolo)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025500
  • P50MH119569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con l'Archivio Dati NIMH (ID raccolta in attesa).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi 1 anno dopo il completamento dello studio. Non esiste una data di fine per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che si registrano presso l'Archivio Dati NIMH potranno accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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