Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva strategier i tidig psykos 1 (COSTEP 1)

13 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Kognitiva strategier vid tidig psykos 1

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig mer om beslutsfattande vid psykosspektrumstörningar, som schizofreni. Forskarna kommer att be personer som inte har psykos att ta en enstaka dos modafinil och sedan utföra några hjärnspel på datorn som mäter beslutsfattande. De hoppas förbättra vår förståelse av psykos för att hjälpa människor i framtiden. De huvudsakliga forskningsfrågorna är:

Förändrar en enstaka dos modafinil hur människor spelar hjärnspelen? Förändrar en enstaka dos modafinil hjärnaktivitet?

Deltagare kommer att:

Genomföra en intervju och självrapporteringsformulär. Genomföra säkerhetsscreeningsaktiviteter, som blodprov, drogtest i urin och alkoholtest med andningsanalysator.

Ta en enstaka dos modafinil. Genomföra hjärnspel medan de bär en elektroencefalografi (EEG)-mössa, före och efter att de tagit den enstaka dosen modafinil. EEG mäter elektrisk aktivitet i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att ombes att genomföra två möten i denna studie. Dessa möten bör idealiskt vara cirka 1 vecka isär, men kan vara upp till 1 månad isär om det behövs.

Det första mötet är intaget och den kliniska undersökningen. Detta besök kommer att ta mellan 30 minuter och 2,5 timmar, beroende på hur många studieuppgifter som behövs. Deltagare i denna studie kan ha deltagit i en systerstudie som heter "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Om så är fallet kommer de inte att behöva genomföra många av intageformulären, och det förväntas ta cirka 30 minuter för dem att slutföra detta möte. Om de inte deltog i STEP 2 kommer deltagarna att behöva genomföra hela intagebatteriet.

Under intervjun kommer forskarna att ställa frågor om en deltagares medicinska och psykiatriska historik, samt nuvarande och tidigare psykiska hälsosymptom. Forskarna kommer att samla in demografiska uppgifter samt information om personens sociala liv och livskvalitet. Efter intervjun kommer de att slutföra hjärnspel på sin dator.

Det andra mötet är EEG + läkemedelsmötet. Deltagarna kommer att komma personligen till MHealth Fairview Riverside Campus. Besöket kommer att äga rum på University of Minnesotas psykiatriska avdelning. Detta besök kommer att ta cirka 4-4,5 timmar.

Först kommer forskarna att genomföra säkerhetsscreeningsåtgärder. Detta kommer att inkludera:

  • Ett blodprov för laboratorietestning. De kommer att samla in ett 3mL rör, vilket är mindre än ⅔ av en tesked.
  • Ett blodtrycksmätning.
  • En alkometer för att testa förekomsten av alkohol.
  • Ett urinprov för drogtestning för att screena för förekomst av substanser.
  • Om graviditet är en fysisk möjlighet kommer ett urinprov för graviditetstest att krävas.

Efter att screeningsåtgärderna har slutförts kommer forskarna att placera en EEG-mössa på deltagarens huvud. Medan detta pågår kommer deltagaren att fylla i självrapporteringsformulär. När mössan är på plats kommer deltagaren att spela några hjärnspel.

Efter detta kommer deltagaren att ta en enstaka dos modafinil. Deltagaren kommer att få en måltid medan modafinilmetaboliseras. Därefter kommer de att övervaka deltagarens vitala tecken och fråga om de upplever några biverkningar.

Efter att observationsperioden har slutförts kommer deltagaren att slutföra samma hjärnspel på datorn. Forskarna kommer att ta ytterligare en mätning av de vitala tecknen och fråga om biverkningar.

Dagen efter kommer forskarna att kontakta deltagaren via telefon för att fråga om de upplevde några biverkningar efter att de lämnat studiebesöket. Detta samtal bör vara cirka 5 minuter långt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska kunskaper, som bedöms av personalobservation och deltagarens självrapportering
  • Uppskattad IQ på 70 eller högre, som uppskattats av kognitiva bedömningar
  • Är kliniskt stabil, definierat som öppenvårdsstatus under minst en månad före studiedeltagande

  • Har kliniskt stabila läkemedelsdoser under minst en månad före studiedeltagande enligt huvudförsöksledarens bedömning

    • Deltagare kan ha haft mindre justeringar i läkemedelsdoser under de senaste 30 dagarna, enligt huvudförsöksledarens bedömning, men får inte ha haft större ökningar eller minskningar i doser, eller tillägg eller borttagning av läkemedel under de senaste 30 dagarna
    • Deltagare ska inte ha haft några förändringar i läkemedel under de senaste 7 dagarna före studieläkemedelsadministration (dvs. måste ha haft en stabil dos under minst 7 dagar före mottagande av studieläkemedlet).

Exklusionskriterier:

Medicinska kriterier:

  • Närvaro av följande medicinska problem, som bedöms av huvudförsöksledaren:

    • Större neurologisk störning
    • Historik av huvudskada med eller utan förlängd medvetslöshet
    • Något större medicinskt tillstånd som, enligt huvudförsöksledarens åsikt, skulle hindra deltagande i studien eller utsätta deltagaren för ytterligare risk genom att delta

  • Historik av något av följande enligt deltagarens rapportering:

    • Nedsatt njurfunktion, njurskada eller njursjukdom
    • Nedsatt leverfunktion, leverskada eller leversjukdom
    • Hjärtinfarkt eller hjärtsjukdom.

  • Följande kardiologiska symptom som kräver medicinsk uppföljning och som, enligt huvudförsöksledarens åsikt, skulle hindra deltagande i studien eller utsätta deltagaren för ytterligare risk genom att delta

    • Andnöd
    • Hjärtklappning
    • Andnöd i liggande ställning
    • Fotödem
    • Betydande yrsel
    • Svimning
    • Claudicatio ---Lågt antal vita blodkroppar, eller är diagnosticerad med leukopeni, neutropeni eller agranulocytos
  • Närvaro av ohanterad hypertoni (>140/90) eller förhöjd vilopuls (>100 slag/minut)

  • Avvikande kliniska laboratorievärden:

    • uACR > 30 mg/g
    • kreatininnivå >0,95 mg/dL
    • AST eller ALT >50 U/L
    • Bilirubin >1,2 mg/dL
    • Totalt protein <6 g/dL
  • Deltagaren är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Deltagaren kan inte klara synskärpetestet (t.ex. ett resultat lägre än 20/25 på Snellen)
  • Tar läkemedel eller kosttillskott som har större interaktioner med modafinil (t.ex. ketamin, MAO-hämmare, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin, amfetamin eller dextroamfetamin, dexmetylfenidat eller metylfenidat)
  • Har allergi mot modafinil
  • Tar för närvarande modafinil som receptbelagt läkemedel
  • Har tidigare upplevt Stevens-Johnsons syndrom som svar på läkemedelsintag

Mentalhälso-kriterier:

  • Uppfyller kriterier för svår substans- eller alkoholbruksstörning inom 3 månader från inkludering
  • Livstidshistorik av stimulantiaberoende

  • Uppfyller kriterier för klinisk risk för suicidalt beteende, definierat som:

    • Klinikerbedömning
    • Aktiv suicididé vid screening eller andra möten
    • Tidigare avsikt att agera på suicididé med en specifik plan och/eller förberedande handlingar inom 6 månader från inkludering
    • Ett suicidförsök inom 6 månader från inkludering
  • Uppfyller kriterier för en depressiv episod under den senaste månaden enligt den diagnostiska intervjun eller för en svår eller extremt svår depressiv episod i den förkortade batteriet under den senaste månaden
  • Uppfyller DSM-5-kriterier för, eller rapporterar professionell diagnos av, psykos, bipolär störning eller autismspektrumtillstånd
  • Har familjehistorik (förstagrads släkting) av psykos, bipolär störning eller autismspektrumtillstånd
  • Har utskrivna psykofarmaka eller tar kosttillskott med psykotropa effekter (t.ex. nootropika)
  • Några andra psykiatriska symptom eller tillstånd som, enligt huvudförsöksledarens åsikt, skulle hindra deltagande i studien eller utsätta deltagaren för ytterligare risk genom att delta

Övriga kriterier:

  • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
  • Oförmögen att uppvisa tillräcklig beslutsförmåga, enligt den samtyckesansvarige studipersonalens bedömning, för att fatta ett val om att delta i forskningsstudien
  • Deltagaren är analfabet
  • Har ägnat sig åt betydande kognitiv träning, enligt huvudförsöksledarens åsikt, under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COSTEP 1
Läkemedel: Modafinil
En dos på 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa Min Hjärna - Siffersymbolkodning
Tidsram: Baslinje
Ett datormedvetandebedömning som mäter bearbetningshastighet. Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar ökad kognitiv funktion.
Baslinje
Testa Min Hjärna - Siffersymbolkodning
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter processhastighet. Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Testa Min Hjärna - Verbala Parassocierat Minne
Tidsram: Baslinje
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga. Z-värden sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Baslinje
Testa Min Hjärna - Verbala Paradassociationsminne
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinilmöte)
En datorbaserad kognitiv bedömning som mäter verbal minnesförmåga. Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Dag 7 (EEG + Modafinilmöte)
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Baslinje
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösning. Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Baslinje
Testa Min Hjärna - Matrisresonemang
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter problemlösningsförmåga. Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Testa Min Hjärna - Multietnisk Känslokännedom
Tidsram: Baslinje
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter inom känslokännedom. Z-värden sträcker sig från -5 till 5, där ett högre värde indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Baslinje
Testa Min Hjärna - Multietnisk Känsloid
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
En datoriserad kognitiv bedömning som mäter social kognition och färdigheter i känslorekognition. Z-poäng sträcker sig från -5 till 5, där ett högre poäng indikerar förbättrad kognitiv funktion.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Elektroencefalografi (EEG) - Vila alfasynkroni
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinilmöte)
EEG kommer att mäta viloläge alfasynkroni i hjärnan. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i EEG-aktivitet före och efter administrering av modafinil.
Dag 7 (EEG + Modafinilmöte)
Elektroencefalografi (EEG) - Oscillerande frontal gammasynkroni
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
EEG kommer att mäta oscillerande frontal gammasynkroni i hjärnan. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i EEG-aktivitet före och efter administrering av modafinil
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Elektroencefalografi (EEG) - Uppgiftsrelaterad belöningspositivitet/P900
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
EEG kommer att mäta uppgiftsrelaterad belöningspositivitet/P900-aktivitet i hjärnan. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i EEG-aktivitet före och efter administrering av modafinil
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Elektroencefalografi (EEG) - N1-amplitud
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
EEG kommer att mäta N1-amplitud i hjärnan. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i EEG-aktivitet före och efter administrering av modafinil
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Punktmönsterförväntansvariation (TOPX) Uppgift - Noggrannhet
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser. Ett mönster är utsett som "A"-signal, och ett annat som "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex. svara med vänster knapp), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex. svara med höger knapp). Med tanke på den starka förväntan att X framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på trohet (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens. Prestanda bedöms baserat på svarens noggrannhet. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i uppgiftsnoggrannhet före och efter administrering av modafinil.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Dotmönster Förväntansvariation (TOPX) Uppgift - Reaktionstid
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
TOPX-uppgiften består av en serie mönstersekvenser. Ett mönster utses som "A"-signal, och ett annat som "X"-signal, vilket kräver ett svar (AX, 60-70% av försöken, t.ex. svara med vänster knapp), medan andra sekvenser kräver ett annat svar (AY eller BX, 12-15% av försöken vardera, eller BY, 6-10% av försöken, t.ex. svara med höger knapp). Med tanke på den starka förväntan att X framkallar ett giltigt svar, ställer BX-försök krav på trohet (stabilitet, minne) av "B"-signalens tillståndsrepresentation för att övervinna denna tendens. Reaktionstidsprestanda bedöms baserat på fördröjningen i presentationen av stimuli och valet av svar. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i reaktionstider före och efter administrering av modafinil.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Translationsbandituppgift (TBT) - Noggrannhet
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinilmöte)
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt. Den belönade stimulansen med den högsta belöningen ändras över tid. Stat inlärning associerad med att stanna kvar eller byta stimuli för snabbt (förlustbyte) kan utvärderas. Prestanda bedöms baserat på val av alternativet som ger högst belöning. Det primära utfallet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administrering av modafinil.
Dag 7 (EEG + Modafinilmöte)
Translationsbanditsuppgift (TBT) - Svarstid
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt. Den belönade stimulansen med den högsta belöningen ändras över tid. Inlärande av tillstånd förknippat med att stanna kvar eller byta stimuli för snabbt (förlustbyte) kan utvärderas. Prestanda bedöms baserat på fördröjningen mellan presentationen av stimuli och valet av svar. Det primära resultatet kommer att vara skillnader i uppgiftsprestanda före och efter administrering av modafinil.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Translationsbandituppgift (TBT) - Belöningssökande beteende
Tidsram: Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)
Detta är en uppgiftsvariant som använder valalternativ (neutrala bilder) som belönas probabilistiskt. Den belönade stimulansen med den högsta belöningen ändras över tid. Inlärd tillståndsassociering kopplad till att stanna kvar eller byta stimuli för snabbt (förlust-bytande) kan utvärderas. Prestanda bedöms baserat på beteendet att söka belöning - om deltagarna "utforskar" för att hitta nya belöningsscenarier, eller om de stannar för att "utnyttja" ett känt belöningsscenario. Det primära resultatet kommer att vara skillnader i beteendet att söka belöning före och efter administrering av modafinil.
Dag 7 (EEG + Modafinil-bokning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bedömningsskalan för psykisk sjukdom (BPRS) - Global poäng
Tidsram: Baslinje
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera psykiatriska symtom såsom depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende. Poäng på enskilda punkter sträcker sig från 1 (ej närvarande) till 7 (extremt allvarlig); globala poäng sträcker sig från 24 till 168.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortad livskvalitetsskala (aQLS) - Globalt resultat
Tidsram: Baslinje
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera funktionsförmåga vid schizofreni. Individuella poäng sträcker sig från 0 (nästan frånvarande) till 6 (mycket liten eller ingen funktionsnedsättning); globala poäng sträcker sig från 0 till 54.
Baslinje
Global Funktionsförmåga - Social Skala (GFS)
Tidsram: Baslinje
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera social funktionsförmåga. Poäng sträcker sig från 1 (extrem social isolering) till 10 (Överlägsen social/interpersonell funktionsförmåga).
Baslinje
Global Funktionsförmåga - Rollskala (GFR)
Tidsram: Baslinje
Klinikeradministrerad bedömningsskala för att utvärdera arbetsfunktion. Poäng sträcker sig från 1 (extrem rollstörning) till 10 (överlägsen rollfunktion)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00025500
  • P50MH119569 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med NIMH Data Archive (samlings-ID väntar).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas 1 år efter studiens avslutande. Det finns inget slutdatum för datadelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som registrerar sig hos NIMH Data Archive kommer att ha tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera