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Stratégies cognitives dans la psychose précoce 1 (COSTEP 1)

13 février 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Stratégies Cognitives dans la Psychose Précoce 1

L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur la prise de décision dans les troubles du spectre psychotique, comme la schizophrénie. Les chercheurs demanderont à des personnes qui ne présentent pas de psychose de prendre une dose unique de modafinil, puis de réaliser des jeux cérébraux sur ordinateur qui mesurent la prise de décision. Ils espèrent améliorer notre compréhension de la psychose pour aider les personnes à l'avenir. Les principales questions de recherche sont :

Une dose unique de modafinil modifie-t-elle la façon dont les personnes jouent aux jeux cérébraux ? Une dose unique de modafinil modifie-t-elle l'activité cérébrale ?

Les participants devront :

Réaliser un entretien et des questionnaires d'auto-évaluation. Effectuer des activités de dépistage de sécurité, comme une prise de sang, un test de dépistage de drogues dans les urines et un éthylotest.

Prendre une dose unique de modafinil. Remplir des jeux cérébraux tout en portant un casque d'électroencéphalographie (EEG), avant et après la prise de la dose unique de modafinil. L'EEG mesure l'activité électrique dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants devront effectuer deux rendez-vous dans le cadre de cette étude. Ces rendez-vous seront idéalement espacés d'environ 1 semaine, mais peuvent être espacés jusqu'à 1 mois si nécessaire.

Le premier rendez-vous est celui de l'admission et de l'évaluation clinique. Cette visite durera entre 30 minutes et 2,5 heures, selon le nombre de tâches d'étude nécessaires. Les participants à cette étude peuvent avoir participé à une étude sœur, appelée « State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2) ». Si c'est le cas, ils n'auront pas besoin de remplir de nombreux questionnaires d'admission, et on estime qu'il leur faudra environ 30 minutes pour terminer ce rendez-vous. S'ils n'ont pas participé à STEP 2, les participants devront compléter la batterie complète d'admission.

Pendant l'entretien, les investigateurs poseront des questions sur les antécédents médicaux et psychiatriques du participant, ainsi que sur ses symptômes de santé mentale actuels et passés. Les investigateurs recueilleront des données démographiques, ainsi que des informations sur la vie sociale et la qualité de vie de la personne. Après l'entretien, ils effectueront des jeux cérébraux sur leur ordinateur.

Le deuxième rendez-vous est celui de l'EEG + Médicament. Les participants se rendront en personne au campus MHealth Fairview Riverside. La visite aura lieu au département de psychiatrie de l'Université du Minnesota. Cette visite durera environ 4 à 4,5 heures.

Premièrement, les investigateurs effectueront des mesures de dépistage de sécurité. Cela inclura :

  • Une prise de sang pour les tests de laboratoire. Ils prélèveront un tube de 3 mL, ce qui représente moins de ⅔ d'une cuillère à café.
  • Une mesure de la tension artérielle.
  • Un éthylotest pour détecter la présence d'alcool.
  • Un test de dépistage de drogues dans les urines.
  • Si une grossesse est physiquement possible, un test de grossesse urinaire sera requis.

Une fois les mesures de dépistage terminées avec succès, les investigateurs placeront un casque EEG sur la tête du participant. Pendant ce temps, le participant remplira des questionnaires d'auto-évaluation. Une fois le casque en place, le participant jouera à des jeux cérébraux.

Après cela, le participant prendra une dose unique de modafinil. Un repas sera fourni au participant pendant que le modafinil est métabolisé. Ensuite, ils surveilleront les signes vitaux du participant et demanderont s'il ressent des effets indésirables.

Une fois la période d'observation terminée, le participant effectuera les mêmes jeux cérébraux sur l'ordinateur. Les investigateurs prendront une autre mesure des signes vitaux et s'enquerront des effets indésirables.

Le lendemain, les investigateurs contacteront le participant par téléphone pour lui demander s'il a ressenti des effets indésirables après avoir quitté le rendez-vous de l'étude. Cet appel devrait durer environ 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaylee Enevold
  • Numéro de téléphone: 612-403-4585
  • E-mail: costep1@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Maîtrise de l'anglais, déterminée par l'observation du personnel et l'auto-déclaration du participant
  • QI estimé à 70 ou plus, tel qu'estimé par les évaluations cognitives
  • Est cliniquement stable, défini comme un statut ambulatoire depuis au moins un mois avant la participation à l'étude

  • A des doses de médicaments cliniquement stables depuis au moins un mois avant la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal

    • Les participants peuvent avoir eu des ajustements mineurs des doses de médicaments au cours des 30 derniers jours, à la discrétion de l'IP, mais ne peuvent pas avoir eu d'augmentation ou de diminution majeure des doses, ni d'ajout ou de suppression de médicaments au cours des 30 derniers jours
    • Les participants ne doivent avoir eu aucun changement de médicaments au cours des 7 jours précédant l'administration du médicament de l'étude (c'est-à-dire doivent avoir été sous une dose stable pendant au moins 7 jours avant de recevoir le médicament de l'étude).

Critères d'exclusion :

Critères médicaux :

  • Présence des problèmes médicaux suivants, tels que déterminés par l'investigateur principal de l'étude :

    • Trouble neurologique majeur
    • Antécédents de traumatisme crânien avec ou sans perte de conscience prolongée
    • Toute condition médicale majeure qui, de l'avis de l'IP, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant

  • Antécédents de l'un des éléments suivants selon le participant :

    • Insuffisance, lésion ou maladie rénale
    • Insuffisance, lésion ou maladie hépatique
    • Infarctus du myocarde ou maladie cardiaque.

  • Les symptômes cardiaques suivants nécessitant un suivi médical qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation à l'étude ou exposeraient le participant à un risque supplémentaire en participant

    • Dyspnée
    • Palpitations
    • Orthopnée
    • Œdème des membres inférieurs
    • Étourdissements significatifs
    • Syncope
    • Claudication
    • Faible numération globulaire blanche, ou diagnostic de leucopénie, neutropénie ou agranulocytose
  • Présence d'hypertension non contrôlée (>140/90) ou de fréquence cardiaque au repos élevée (>100 bpm)

  • Valeurs anormales des examens de laboratoire :

    • uACR > 30 mg/g
    • Niveau de créatinine > 0,95 mg/dL
    • AST ou ALT > 50 U/L
    • Bilirubine > 1,2 mg/dL
    • Protéines totales < 6 g/dL
  • La participante est enceinte, prévoit de devenir enceinte ou allaite
  • Le participant ne peut pas réussir le test d'acuité visuelle (par exemple, un score inférieur à 20/25 sur l'échelle de Snellen)
  • Prend des médicaments ou des suppléments ayant des interactions majeures avec le modafinil (par exemple, kétamine, IMAO, clomipramine, diazépam, propranolol, warfarine, amphétamine ou dextroamphétamine, dexméthylphénidate ou méthylphénidate)
  • Est allergique au modafinil
  • Prend actuellement du modafinil sur ordonnance
  • A déjà présenté un syndrome de Stevens-Johnson en réponse à la prise d'un médicament

Critères de santé mentale :

  • Remplit les critères d'un trouble sévère lié à l'usage de substances ou d'alcool dans les 3 mois suivant l'inclusion
  • Antécédents à vie de trouble lié à l'usage de stimulants

  • Remplit les critères de risque clinique de comportement suicidaire, défini par :

    • Jugement du clinicien
    • Idéation suicidaire active lors du dépistage ou d'autres rendez-vous
    • Intention antérieure de passer à l'acte sur des idées suicidaires avec un plan spécifique et/ou des actes préparatoires dans les 6 mois suivant l'inclusion
    • Une tentative de suicide dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Remplit les critères d'un épisode dépressif au cours du dernier mois tel que déterminé par l'entretien diagnostique ou pour un épisode dépressif sévère ou extrêmement sévère dans la batterie abrégée au cours du dernier mois
  • Remplit les critères du DSM-5 pour, ou rapporte un diagnostic professionnel de, trouble psychotique, bipolaire ou du spectre autistique
  • A des antécédents familiaux (au 1er degré) de trouble psychotique, bipolaire ou du spectre autistique
  • Prend des médicaments psychotropes sur ordonnance ou des suppléments ayant des effets psychotropes (par exemple, nootropiques)
  • Tout autre symptôme ou condition psychiatrique qui, de l'avis de l'IP, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant

Autres critères :

  • Incapable ou non disposé à fournir un consentement éclairé
  • Incapable de démontrer une capacité décisionnelle adéquate, selon le jugement du membre du personnel de l'étude chargé du consentement, pour faire un choix concernant la participation à l'étude de recherche
  • Le participant est analphabète
  • A participé à un entraînement cognitif significatif, de l'avis de l'IP, au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COSTEP 1
Médicament: Modafinil
Dose unique de 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test My Brain - Codage Symbole Chiffre
Délai: Ligne de base
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base
Testez Mon Cerveau - Codage Chiffre-Symbole
Délai: Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la vitesse de traitement. Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive améliorée.
Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Test My Brain - Mémoire Associée Verbale
Délai: Ligne de base
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
Ligne de base
Test My Brain - Mémoire Associée par Paires Verbales
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la mémoire verbale. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive améliorée.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Test My Brain - Raisonnement Matriciel
Délai: Ligne de base
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes. Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
Ligne de base
Test Mon Cerveau - Raisonnement Matriciel
Délai: Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Une évaluation cognitive informatisée mesurant la résolution de problèmes. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Ligne de base
Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences en cognition sociale et en reconnaissance des émotions. Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive accrue.
Ligne de base
Test My Brain - Identification des Émotions Multiraciales
Délai: Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Une évaluation cognitive informatisée mesurant les compétences en cognition sociale et en reconnaissance des émotions. Les scores Z varient de -5 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Électroencéphalographie (EEG) - Synchronie alpha au repos
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
L'EEG mesurera la synchronie alpha de l'état de repos dans le cerveau. Le critère d'évaluation principal sera les différences dans l'activité EEG avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Électroencéphalographie (EEG) - Synchronie gamma frontale oscillatoire
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
L'EEG mesurera la synchronie gamma frontale oscillatoire dans le cerveau. Le critère d'évaluation principal sera les différences d'activité EEG avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Électroencéphalographie (EEG) - Positivité de récompense liée à la tâche/P900
Délai: Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
L'EEG mesurera l'activité de positivité de récompense/P900 liée à la tâche dans le cerveau. Le critère d'évaluation principal sera les différences d'activité EEG avant et après l'administration de modafinil
Jour 7 (Rendez-vous EEG + Modafinil)
Électroencéphalographie (EEG) - Amplitude N1
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
L'EEG mesurera l'amplitude N1 dans le cerveau. Le critère d'évaluation principal sera les différences dans l'activité EEG avant et après l'administration de modafinil
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Tâche de variation d'expectative de motif de points (TOPX) - Précision
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs. Un motif est désigné comme repère « A » et un autre comme repère « X », ce qui nécessite une réponse (AX, 60 à 70 % des essais, par exemple répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12 à 15 % des essais chacun, ou BY, 6 à 10 % des essais, par exemple répondre avec le bouton droit). Étant donné la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX exigent de la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état du repère « B » pour surmonter cette tendance. La performance est évaluée en fonction de la précision des réponses. Le critère d'évaluation principal sera les différences de précision de la tâche avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Tâche de variation d'attente du motif de points (TOPX) - Temps de réponse
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
La tâche TOPX consiste en une série de séquences de motifs. Un motif est désigné comme repère "A" et un autre comme repère "X", ce qui nécessite une réponse (AX, 60-70% des essais, par exemple répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15% des essais chacun, ou BY, 6-10% des essais, par exemple répondre avec le bouton droit). Étant donné la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX imposent des exigences sur la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état du repère "B" pour surmonter cette tendance. La performance du temps de réponse est évaluée en fonction du délai dans la présentation des stimuli et de la sélection de la réponse. Le critère d'évaluation principal sera les différences dans les temps de réponse avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Tâche de Bandit Translationnelle (TBT) - Précision
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabiliste. Le stimulus récompensé avec la plus haute récompense est modifié au fil du temps. L'apprentissage d'état associé au maintien ou au changement de stimulus trop rapidement (changement-perte) peut être évalué. La performance est évaluée en fonction de la sélection de l'option qui produira la récompense la plus élevée. Le critère d'évaluation principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Tâche de Bandit Translationnelle (TBT) - Temps de réponse
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Ceci est une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) qui sont récompensées de manière probabiliste. Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée est modifié au fil du temps. L'apprentissage des états associé au maintien ou au changement de stimuli trop rapidement (changement après perte) peut être évalué. La performance est évaluée en fonction du délai entre la présentation des stimuli et la sélection de la réponse. Le critère de jugement principal sera les différences de performance à la tâche avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Tâche de Bandit Translationnelle (TBT) - Comportement de Recherche de Récompense
Délai: Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)
Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) récompensées de manière probabilistique. Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée change au fil du temps. L'apprentissage de l'état associé au fait de rester ou de changer de stimulus trop rapidement (changement après perte) peut être évalué. La performance est évaluée en fonction du comportement de recherche de récompense - si les participants « explorent » pour trouver de nouveaux scénarios de récompense, ou s'ils restent pour « exploiter » un scénario de récompense connu. Le critère principal sera les différences de comportement de recherche de récompense avant et après l'administration de modafinil.
Jour 7 (EEG + Rendez-vous Modafinil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Score global
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels. Les scores des items individuels vont de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores globaux vont de 24 à 168.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Abrégée de la Qualité de Vie (aQLS) - Score Global
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement dans la schizophrénie. Les items individuels vont de 0 (quasiment absent) à 6 (peu ou pas de déficit) ; les scores globaux vont de 0 à 54.
Ligne de base
Échelle de Fonctionnement Global - Social (GFS)
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement social. Les scores vont de 1 (isolement social extrême) à 10 (fonctionnement social/interpersonnel supérieur).
Ligne de base
Échelle de Fonctionnement Global - Rôle (GFR)
Délai: Valeur initiale
Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour évaluer le fonctionnement professionnel. Les scores varient de 1 (dysfonctionnement extrême du rôle) à 10 (fonctionnement supérieur du rôle)
Valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025500
  • P50MH119569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les Archives de données du NIMH (identifiant de collection en attente).

Délai de partage IPD

Les données seront partagées 1 an après la fin de l'étude. Il n'y a pas de date de fin pour le partage des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs qui s'inscrivent auprès des Archives de données du NIMH pourront accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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