Cognitieve Strategieën bij Vroege Psychose 1 (COSTEP 1)

Inclusiecriteria:

• Bekwaamheid in het Engels, zoals bepaald door personeelsobservatie en zelfrapportage van de deelnemer
• Geschat IQ van 70 of hoger, zoals geschat door de cognitieve beoordelingen
• Is klinisch stabiel, gedefinieerd als poliklinische status gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie

• Heeft klinisch stabiele medicatiedoseringen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

  • Deelnemers kunnen in de afgelopen 30 dagen kleine aanpassingen in medicatiedoseringen hebben gehad, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, maar mogen geen grote verhogingen of verlagingen in doseringen hebben gehad, of toevoegingen of verwijderingen van medicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemers mogen gedurende de afgelopen 7 dagen voor toediening van de studiemedicatie geen wijzigingen in medicatie hebben gehad (d.w.z. moeten gedurende ten minste 7 dagen voor ontvangst van het studiegeneesmiddel een stabiele dosis hebben gebruikt).

Exclusiecriteria:

Medische criteria:

• Aanwezigheid van de volgende medische problemen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de studie:

  • Ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van hoofdletsel met of zonder langdurig bewustzijnsverlies
  • Elke ernstige medische aandoening die, naar mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan de studie zou belemmeren of de deelnemer extra risico zou opleveren door deelname

• Geschiedenis van een van de volgende zoals gerapporteerd door de deelnemer:

  • Nierfunctiestoornis, nierletsel of nierziekte
  • Leverfunctiestoornis, leverletsel of leverziekte
  • Hartinfarct of hartziekte.

• De volgende cardiale symptomen die medische opvolging vereisen en die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden belemmeren of de deelnemer extra risico zouden opleveren door deelname

  • Dyspnoe
  • Hartkloppingen
  • Orthopneu
  • Enkel-oedeem
  • Significante duizeligheid
  • Syncope
  • Claudicatio intermittens ---Laag aantal witte bloedcellen, of gediagnosticeerd met leukopenie, neutropenie of agranulocytose
• Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (>140/90) of verhoogde rusthartslag (>100 bpm)

• Afwijkende klinische laboratoriumwaarden:

  • uACR > 30 mg/g
  • creatininespiegel >0,95 mg/dL
  • AST of ALT >50 U/L
  • Bilirubine >1,2 mg/dL
  • Totaal eiwit <6 g/dL
• Deelnemer is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
• Deelnemer kan de gezichtsscherptetest niet halen (bijvoorbeeld een score lager dan 20/25 op de Snellen-test)
• Gebruikt medicijnen of supplementen die belangrijke interacties hebben met modafinil (bijvoorbeeld ketamine, MAO-remmers, clomipramine, diazepam, propranolol, warfarine, amfetamine of dextroamfetamine, dexmethylfenidaat of methylfenidaat)
• Heeft een allergie voor modafinil
• Gebruikt momenteel modafinil op voorschrift
• Heeft eerder het syndroom van Stevens-Johnson ervaren als reactie op het innemen van een medicijn

Mentale gezondheidscriteria:

• Voldoet aan de criteria voor een ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol binnen 3 maanden na inschrijving
• Levenslange geschiedenis van stoornis in het gebruik van stimulerende middelen

• Voldoet aan de criteria voor klinisch risico op suïcidaal gedrag, gedefinieerd door:

  • Klinische beoordeling
  • Actieve suïcidale ideatie tijdens screening of andere afspraken
  • Eerdere intentie om te handelen naar suïcidale gedachten met een specifiek plan en/of voorbereidende handelingen binnen 6 maanden na inschrijving
  • Een suïcidepoging binnen 6 maanden na inschrijving
• Voldoet aan de criteria voor een depressieve episode in de afgelopen maand zoals bepaald door het diagnostisch interview of voor een ernstige of uiterst ernstige depressieve episode in de afgekorte batterij in de afgelopen maand
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor, of rapporteert professionele diagnose van, een psychotische, bipolaire of autismespectrumstoornis
• Heeft een familiegeschiedenis (1e graads familielid) van psychotische, bipolaire of autismespectrumstoornis
• Krijgt psychotrope medicatie voorgeschreven of gebruikt supplementen met psychotrope effecten (bijvoorbeeld Nootropics)
• Enige andere psychiatrische symptomen of aandoeningen die, naar mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan de studie zouden belemmeren of de deelnemer extra risico zouden opleveren door deelname

Overige criteria:

• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
• Niet in staat om naar oordeel van het toestemmingsverlenende studiemedewerker voldoende beslissingsbekwaamheid aan te tonen om een keuze te maken over deelname aan het onderzoek
• Deelnemer is analfabeet
• Heeft naar mening van de hoofdonderzoeker in het afgelopen jaar significante cognitieve training gevolgd