Kognitive Strategier i Tidlig Psykose 1 (COSTEP 1)

Inklusjonskriterier:

• God engelskkunnskap, som fastslått av personalets observasjon og deltakers egenrapportering
• Estimert IQ på minst 70, som estimert av de kognitive vurderingene
• Er klinisk stabil, definert som ambulant status i minst én måned før studiedeltakelse

• Har klinisk stabile medikamentdoser i minst én måned før studiedeltakelse som fastslått av hovedforskeren

  • Deltakere kan ha hatt mindre justeringer i medikamentdoser de siste 30 dagene, etter hovedforskerens skjønn, men kan ikke ha hatt store økninger eller reduksjoner i doser, eller tilføyelser eller fjerninger av medikamenter de siste 30 dagene
  • Deltakere skal ikke ha hatt endringer i medikamenter de siste 7 dagene før studiemedisinadministrering (dvs. må ha vært på en stabil dose i minst 7 dager før de mottok studiemedisinen).

Eksklusjonskriterier:

Medisinske kriterier:

• Tilstedeværelse av følgende medisinske bekymringer, som fastslått av studiens hovedforsker:

  • Større nevrologisk lidelse
  • Historikk med hodeskade med eller uten langvarig bevisstløshet
  • Enhver større medisinsk tilstand som, etter hovedforskerens mening, ville hindre deltakelse i studien eller utsette deltakeren for ytterligere risiko ved å delta

• Historikk med noe av følgende som rapportert av deltakeren:

  • Nyresvikt, -skade eller -sykdom
  • Leversvikt, -skade eller -sykdom
  • Hjerteinfarkt eller hjertesykdom.

• Følgende kardiale symptomer som krever medisinsk oppfølging som, etter forskerens mening, ville hindre deltakelse i studien eller utsette deltakeren for ytterligere risiko ved å delta

  • Dyspné
  • Hjertebank
  • Orthopné
  • Fotødem
  • Betydelig svimmelhet
  • Syncope
  • Claudicatio ---Lavt hvitt blodcelleantall, eller er diagnostisert med leukopeni, neutropeni eller agranulocytose
• Tilstedeværelse av uhåndtert hypertensjon (>140/90) eller forhøyet hvilepuls (>100 slag per minutt)

• Unormale kliniske laboratorieverdier:

  • uACR > 30 mg/g
  • kreatininnivå >0,95 mg/dL
  • AST eller ALT >50 U/L
  • Bilirubin >1,2 mg/dL
  • Totalt protein <6 g/dL
• Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer
• Deltakeren kan ikke bestå synsstyrketesten (f.eks. en score lavere enn 20/25 på Snellen)
• Tar medikamenter eller kosttilskudd som har store interaksjoner med modafinil (f.eks. ketamin, MAO-hemmere, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin, amfetamin eller deksamfetamin, deksmetylfenidat eller metylfenidat)
• Har allergi mot modafinil
• Tar for tiden modafinil som reseptbelagt legemiddel
• Har tidligere opplevd Stevens-Johnsons syndrom som reaksjon på å ta et legemiddel

Psykiske helsekriterier:

• Oppfyller kriteriene for alvorlig substans- eller alkoholbrukslidelse innen 3 måneder etter inkludering
• Livstidshistorikk med stimulantbrukslidelse

• Oppfyller kriteriene for klinisk risiko for suicidal atferd, definert som:

  • Klinikerens skjønn
  • Aktiv suicidal ideasjon ved screening eller andre avtaler
  • Tidligere intensjon om å handle på suicidal ideasjon med en spesifikk plan og/eller forberedende handlinger innen 6 måneder etter inkludering
  • Et selvmordsforsøk innen 6 måneder etter inkludering
• Oppfyller kriteriene for en depressiv episode innen den siste måneden som fastslått av den diagnostiske intervjuen eller for en alvorlig eller ekstremt alvorlig depressiv episode i den forkortede testbatterien innen den siste måneden
• Oppfyller DSM-5-kriterier for, eller rapporterer profesjonell diagnose av, en psykotisk, bipolar eller autisme spektrumforstyrrelse
• Har familiehistorikk (1. grads slektning) med psykotisk, bipolar eller autisme spektrumforstyrrelse
• Er foreskrevet psykotrope medikamenter eller tar kosttilskudd med psykotrope effekter (f.eks. Nootropika)
• Andre psykiske symptomer eller tilstander som, etter hovedforskerens mening, ville hindre deltakelse i studien eller utsette deltakeren for ytterligere risiko ved å delta

Andre kriterier:

• Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
• Ikke i stand til å demonstrere tilstrekkelig beslutningskompetanse, etter skjønnet til den samtykkende studiemedarbeideren, til å ta et valg om å delta i forskningsstudien
• Deltakeren er analfabet
• Har drevet med betydelig kognitiv trening, etter hovedforskerens mening, i løpet av det siste året