Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní strategie v rané psychóze 1 (COSTEP 1)

13. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o rozhodování u poruch z psychotického spektra, jako je schizofrenie. Výzkumníci požádají osoby bez psychózy, aby užily jednu dávku modafinilu a poté dokončily některé mozkové hry na počítači, které měří rozhodování. Doufají, že zlepší naše porozumění psychóze, aby v budoucnu pomohli lidem. Hlavní výzkumné otázky jsou:

Změní jediná dávka modafinilu způsob, jakým lidé hrají mozkové hry? Změní jediná dávka modafinilu mozkovou aktivitu?

Účastníci budou:

Dokončit rozhovor a dotazníky sebeposouzení. Dokončit bezpečnostní screeningové aktivity, jako je odběr krve, test moči na drogy a test dechu na alkohol.

Užít jednu dávku modafinilu. Dokončit mozkové hry při nošení elektroencefalografické (EEG) čepice, před a po užití jedné dávky modafinilu. EEG měří elektrickou aktivitu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou v této studii požádáni o absolvování dvou návštěv. Tyto návštěvy budou ideálně s odstupem přibližně 1 týdne, ale v případě potřeby mohou být až 1 měsíc od sebe.

První návštěva je vstupní a klinické vyšetření. Tato návštěva bude trvat mezi 30 minutami až 2,5 hodiny, v závislosti na tom, kolik studijních úkolů je potřeba. Účastníci této studie se mohli zúčastnit sesterské studie s názvem "Reprezentace stavu v rané psychóze 2 (STEP 2)". Pokud ano, nebudou muset vyplňovat mnoho vstupních dotazníků a předpokládá se, že tato návštěva jim zabere přibližně 30 minut. Pokud se neúčastnili studie STEP 2, účastníci budou muset vyplnit kompletní vstupní baterii testů.

Během rozhovoru budou vyšetřovatelé klást otázky o účastníkově lékařské a psychiatrické anamnéze a současných a minulých duševních zdravotních příznacích. Vyšetřovatelé shromáždí demografické údaje a také informace o sociálním životě osoby a kvalitě života. Po rozhovoru budou plnit počítačové hry na mozek.

Druhá návštěva je EEG + medikace. Účastníci osobně přijdou na kampus MHealth Fairview Riverside. Návštěva se bude konat na Katedře psychiatrie Minnesotské univerzity. Tato návštěva bude trvat přibližně 4-4,5 hodiny.

Nejprve vyšetřovatelé provedou bezpečnostní screeningová opatření. To bude zahrnovat:

  • Odběr krve pro laboratorní testování. Odeberou jednu zkumavku o objemu 3 ml, což je méně než ⅔ čajové lžičky.
  • Měření krevního tlaku.
  • Dechovou zkoušku na přítomnost alkoholu.
  • Test moči na přítomnost látek.
  • Pokud je těhotenství fyzicky možné, bude vyžadován těhotenský test z moči.

Po úspěšném dokončení screeningových opatření vyšetřovatelé nasadí účastníkovi na hlavu EEG čepici. Během této doby bude účastník vyplňovat sebeposuzovací dotazníky. Jakmile bude čepice nasazena, účastník bude hrát některé hry na mozek.

Poté účastník užije jednu dávku modafinilu. Účastníkovi bude poskytnuto jídlo, zatímco se modafinil metabolizuje. Poté budou sledovat životní funkce účastníka a ptát se, zda pociťuje nějaké nežádoucí účinky.

Po dokončení pozorovacího období účastník dokončí stejné hry na mozek na počítači. Vyšetřovatelé provedou další měření životních funkcí a zeptají se na nežádoucí účinky.

Následující den vyšetřovatelé kontaktují účastníka telefonicky, aby se zeptali, zda po opuštění studijní návštěvy pocítil nějaké nežádoucí účinky. Tento hovor by měl trvat přibližně 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kaylee Enevold
  • Telefonní číslo: 612-403-4585
  • E-mail: costep1@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Znalost angličtiny, stanovená pozorováním personálu a vlastním posouzením účastníka
  • Odhadované IQ 70 a vyšší, stanovené kognitivními testy
  • Je klinicky stabilní, definováno jako ambulantní stav po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii

  • Má klinicky stabilní dávky léků po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii, stanovené hlavním vyšetřovatelem

    • Účastníci mohli mít v posledních 30 dnech drobné úpravy dávek léků dle uvážení hlavního vyšetřovatele, ale nesměli mít významné zvýšení nebo snížení dávek, ani přidání nebo vysazení léků v posledních 30 dnech
    • Účastníci nesmějí mít žádné změny v medikaci v posledních 7 dnech před podáním studijního léku (tj. musí být na stabilní dávce alespoň 7 dní před podáním studijního léku).

Kriteria pro vyloučení:

Lékařská kritéria:

  • Přítomnost následujících zdravotních problémů, stanovených hlavním vyšetřovatelem studie:

    • Závažná neurologická porucha
    • Anamnéza poranění hlavy s nebo bez prodlouženého bezvědomí
    • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele bránil účasti ve studii nebo by účastníka vystavil dodatečnému riziku

  • Anamnéza kterékoli z následujících podmínek podle sdělení účastníka:

    • Porucha, poškození nebo onemocnění ledvin
    • Porucha, poškození nebo onemocnění jater
    • Infarkt myokardu nebo srdeční onemocnění.

  • Následující kardiální příznaky vyžadující lékařské sledování, které by podle názoru vyšetřovatele bránily účasti ve studii nebo by účastníka vystavily dodatečnému riziku

    • Dušnost
    • Palpitace
    • Orthopnoe
    • Otoky dolních končetin
    • Významné závratě
    • Synkopa
    • Klaudikace ---Nízký počet bílých krvinek, nebo diagnóza leukopenie, neutropenie nebo agranulocytózy
  • Přítomnost neléčené hypertenze (>140/90) nebo zvýšené klidové srdeční frekvence (>100 tepů za minutu)

  • Abnormální hodnoty klinických laboratorních vyšetření:

    • uACR > 30 mg/g
    • hladina kreatininu >0,95 mg/dL
    • AST nebo ALT >50 U/L
    • Bilirubin >1,2 mg/dL
    • Celkový protein <6 g/dL
  • Účastnice je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Účastník nesplní test zrakové ostrosti (např. skóre nižší než 20/25 na Snellenově optotypu)
  • Užívá léky nebo doplňky stravy, které mají významné interakce s modafinilem (např. ketamin, IMAO, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin, amfetamin nebo dextroamfetamin, dexmethylfenidát nebo methylfenidát)
  • Má alergii na modafinil
  • Aktuálně užívá modafinil na předpis
  • V minulosti prodělal Stevens-Johnsonův syndrom v reakci na užívání léku

Kriteria duševního zdraví:

  • Splňuje kritéria pro těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu do 3 měsíců od zařazení
  • Celková anamnéza poruchy užívání stimulancií

  • Splňuje kritéria pro klinické riziko sebevražedného chování, definované jako:

    • Klinický úsudek
    • Aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu nebo jiných návštěvách
    • Předchozí úmysl jednat na základě sebevražedných myšlenek s konkrétním plánem a/nebo přípravnými činy do 6 měsíců od zařazení
    • Pokus o sebevraždu do 6 měsíců od zařazení
  • Splňuje kritéria pro depresivní epizodu v posledním měsíci stanovené diagnostickým rozhovorem nebo pro těžkou nebo extrémně těžkou depresivní epizodu v zkrácené baterii testů v posledním měsíci
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro psychotickou, bipolární nebo poruchu autistického spektra, nebo uvádí profesionální diagnózu
  • Má rodinnou anamnézu (příbuzný 1. stupně) psychotické, bipolární nebo poruchy autistického spektra
  • Je předepsána psychotropní léčiva nebo užívá doplňky stravy s psychotropními účinky (např. nootropika)
  • Jakékoli další psychiatrické příznaky nebo stavy, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele bránily účasti ve studii nebo by účastníka vystavily dodatečnému riziku

Další kritéria:

  • Neschopen nebo neochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopen prokázat přiměřenou rozhodovací způsobilost, podle úsudku člena studie provádějícího souhlas, k rozhodnutí o účasti ve výzkumné studii
  • Účastník je negramotný
  • Zapojil se do významného kognitivního tréninku, podle názoru hlavního vyšetřovatele, v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROK 1
Lék: Modafinil
Jedna dávka 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test My Brain - Kódování digitálních symbolů
Časové okno: Výchozí hodnota
Počítačové kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování informací. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Kódování číslicovými symboly
Časové okno: 7. den (EEG + schůzka s modafinilem)
Computerizované kognitivní hodnocení měřící rychlost zpracování. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
7. den (EEG + schůzka s modafinilem)
Test Mého Mozku - Slovně Spárované Asociativní Paměti
Časové okno: Výchozí hodnota
Computerizované kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Skóre Z se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Slovní Spárované Asociace Paměti
Časové okno: Den 7 (EEG + Návštěva s Modafinilem)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící verbální paměť. Hodnoty Z se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
Den 7 (EEG + Návštěva s Modafinilem)
Test My Brain - Maticové Uvažování
Časové okno: Výchozí hodnota
Počítačové kognitivní hodnocení měřící schopnost řešit problémy. Hodnoty Z-skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Maticové uvažování
Časové okno: Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Computerizované kognitivní hodnocení měřící schopnost řešit problémy. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Test My Brain - Identifikace emocí různých ras
Časové okno: Výchozí hodnota
Computerizované kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a schopnosti rozpoznávání emocí. Hodnoty Z-skóre se pohybují od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Výchozí hodnota
Test My Brain - Identifikace emocí různých ras
Časové okno: Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Počítačové kognitivní hodnocení měřící sociální kognici a dovednosti v rozpoznávání emocí. Z-skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kognitivní funkci.
Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Elektroencefalografie (EEG) - Klidová alfa synchronizace
Časové okno: Den 7 (EEG + Modafinilová schůzka)
EEG bude měřit synchronii alfa v klidovém stavu mozku. Primárním výsledkem budou rozdíly v EEG aktivitě před a po podání modafinilu.
Den 7 (EEG + Modafinilová schůzka)
Elektroencefalografie (EEG) - Oscilační frontální gama synchronizace
Časové okno: Den 7 (EEG + Modafinilová schůzka)
EEG bude měřit oscilační frontální gama synchronii v mozku. Primárním výsledkem budou rozdíly v EEG aktivitě před a po podání modafinilu
Den 7 (EEG + Modafinilová schůzka)
Elektroencefalografie (EEG) - Úkolově vázaná odměnová pozitivita/P900
Časové okno: Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
EEG bude měřit aktivitu související s odměnou P300/P900 v mozku. Primárním ukazatelem budou rozdíly v EEG aktivitě před a po podání modafinilu
Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Elektroencefalografie (EEG) - amplituda N1
Časové okno: Den 7 (EEG + schůzka s Modafinilem)
EEG bude měřit amplitudu N1 v mozku. Primárním výsledkem budou rozdíly v EEG aktivitě před a po podání modafinilu
Den 7 (EEG + schůzka s Modafinilem)
Úloha variace očekávání bodového vzoru (TOPX) - Přesnost
Časové okno: Den 7 (EEG + schůzka s Modafinilem)
Úloha TOPX se skládá ze série sekvencí vzorů.
Jeden vzor je označen jako podnět "A" a další jako podnět "X", který vyžaduje jednu reakci (AX, 60-70 % pokusů, např.
reakce levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují odlišnou reakci (AY nebo BX, 12-15 % pokusů každá, nebo BY, 6-10 % pokusů, např.
reakce pravým tlačítkem).
Vzhledem k silnému očekávání, že podněty X vyvolají platnou reakci, kladou BX pokusy nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby překonaly tento trend.
Výkon je hodnocen na základě přesnosti reakcí.
Primárním výsledkem budou rozdíly v přesnosti úlohy před a po podání modafinilu.
Den 7 (EEG + schůzka s Modafinilem)
Úloha očekávání proměnné tečkového vzoru (TOPX) - Doba reakce
Časové okno: Den 7 (EEG + Modafinil schůzka)
Úloha TOPX se skládá ze série sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako "A" podnět a další jako "X" podnět, který vyžaduje jednu reakci (AX, 60-70 % pokusů, např. odpověď levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují odlišnou reakci (AY nebo BX, 12-15 % pokusů každá, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. odpověď pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že X vyvolává platnou reakci, kladou BX pokusy nároky na věrnost (stabilitu, paměť) reprezentace stavu podnětu "B", aby překonaly tento trend. Výkon reakčního času je hodnocen na základě zpoždění prezentace podnětů a výběru reakce. Primárním výsledkem budou rozdíly v reakčních časech před a po podání modafinilu.
Den 7 (EEG + Modafinil schůzka)
Překladový banditský úkol (TBT) - Přesnost
Časové okno: Den 7 (EEG + Modafinil Návštěva)
Jedná se o variantu úlohy, která využívá volitelné možnosti (neutrální obrazy), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit stavové učení spojené s setrváním u podnětů nebo jejich příliš rychlým přepínáním (lose-switching). Výkon je hodnocen na základě výběru možnosti, která přinese nejvyšší odměnu. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 7 (EEG + Modafinil Návštěva)
Překladový banditský úkol (TBT) - Doba odezvy
Časové okno: Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Toto je varianta úlohy, která využívá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit stavové učení spojené s setrváním nebo příliš rychlým přepínáním podnětů (lose-switching). Výkon je hodnocen na základě zpoždění mezi prezentací podnětů a výběrem odpovědi. Primárním výsledkem budou rozdíly ve výkonu úlohy před a po podání modafinilu.
Den 7 (EEG + schůzka s modafinilem)
Translational Bandit Task (TBT) - Chování zaměřené na získání odměny
Časové okno: Den 7 (EEG + Modafinilová schůzka)
Toto je varianta úlohy, která využívá volbu možností (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměňovaný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Lze vyhodnotit učení stavu spojené s setrváním nebo příliš rychlým přepínáním podnětů (lose-switching). Výkon je hodnocen na základě chování při hledání odměny - zda účastníci "zkoumají" za účelem nalezení nových scénářů odměn, nebo zda zůstávají, aby "využili" známý scénář odměny. Primárním výsledkem budou rozdíly v chování při hledání odměny před a po podání modafinilu.
Den 7 (EEG + Modafinilová schůzka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS) - Globální skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení psychiatrických symptomů, jako jsou deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Hodnoty u jednotlivých položek se pohybují od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémně závažné); celkové skóre se pohybuje od 24 do 168.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená škála kvality života (aQLS) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro hodnocení fungování u schizofrenie. Jednotlivé položky se pohybují od 0 (téměř nepřítomné) do 6 (malý nebo žádný deficit); celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Výchozí hodnota
Globální fungování - Sociální škála (GFS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení sociálního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní sociální izolace) do 10 (vynikající sociální/mezilidské fungování).
Výchozí hodnota
Globální fungování - Role Scale (GFR)
Časové okno: Výchozí hodnota
Klinicky administrovaná hodnotící škála pro posouzení pracovního fungování. Skóre se pohybuje od 1 (extrémní porucha role) do 10 (vynikající fungování role)
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025500
  • P50MH119569 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s archívem NIMH Data (ID sbírky čeká na schválení).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena 1 rok po dokončení studie. Neexistuje žádné konečné datum pro sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří se zaregistrují v NIMH Data Archive, budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit