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Kognitive Strategien bei früher Psychose 1 (COSTEP 1)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Entscheidungsfindung bei Psychose-Spektrum-Störungen wie Schizophrenie zu erfahren. Die Forscher werden Personen ohne Psychose bitten, eine Einzeldosis Modafinil einzunehmen und dann einige Gehirnspiele am Computer zu absolvieren, die die Entscheidungsfindung messen. Sie hoffen, unser Verständnis von Psychose zu verbessern, um Menschen in Zukunft zu helfen. Die Hauptforschungsfragen sind:

Verändert eine Einzeldosis Modafinil, wie Menschen die Gehirnspiele spielen? Verändert eine Einzeldosis Modafinil die Gehirnaktivität?

Die Teilnehmer werden:

Ein Interview und Selbstauskunftsfragebögen ausfüllen. Sicherheitsüberprüfungsmaßnahmen absolvieren, wie eine Blutentnahme, einen Urindrogentest und einen Alkohol-Atemtest.

Eine Einzeldosis Modafinil einnehmen. Gehirnspiele absolvieren, während sie eine Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe tragen, vor und nach der Einnahme der Einzeldosis Modafinil. EEG misst die elektrische Aktivität im Gehirn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in dieser Studie gebeten, zwei Termine wahrzunehmen. Diese Termine sollten idealerweise etwa 1 Woche auseinanderliegen, können bei Bedarf aber bis zu 1 Monat auseinanderliegen.

Der erste Termin ist der Aufnahme- und klinische Termin. Dieser Besuch dauert zwischen 30 Minuten und 2,5 Stunden, je nachdem, wie viele Studienaufgaben erforderlich sind. Teilnehmer dieser Studie könnten an einer Schwesterstudie mit dem Namen "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)" teilgenommen haben. Wenn dies der Fall ist, müssen sie viele der Aufnahmefragebögen nicht ausfüllen, und es wird erwartet, dass dieser Termin für sie etwa 30 Minuten dauert. Wenn sie nicht an STEP 2 teilgenommen haben, müssen die Teilnehmer die vollständige Aufnahmebatterie absolvieren.

Während des Interviews werden die Untersucher Fragen zur medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte eines Teilnehmers sowie zu aktuellen und vergangenen psychischen Gesundheits-symptomen stellen. Die Untersucher werden demografische Daten sowie Informationen zum sozialen Leben und zur Lebensqualität der Person erfassen. Nach dem Interview werden sie Gehirnspiele auf ihrem Computer absolvieren.

Der zweite Termin ist der EEG + Medikamenten-Termin. Die Teilnehmer werden persönlich zum MHealth Fairview Riverside Campus kommen. Der Besuch findet in der Abteilung für Psychiatrie der Universität von Minnesota statt. Dieser Besuch dauert etwa 4-4,5 Stunden.

Zunächst werden die Untersucher Sicherheits-screening-Maßnahmen durchführen. Dies wird beinhalten:

  • Eine Blutentnahme für Labortests. Es wird ein 3-mL-Röhrchen entnommen, was weniger als ⅔ eines Teelöffels entspricht.
  • Eine Blutdruckmessung.
  • Ein Alkoholtest mittels Atemalkoholmessgerät.
  • Ein Urindrogentest zum Screening auf Substanzen.
  • Wenn eine Schwangerschaft körperlich möglich ist, wird ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich sein.

Nach erfolgreichem Abschluss der Screening-Maßnahmen werden die Untersucher eine EEG-Haube auf dem Kopf des Teilnehmers anbringen. Währenddessen wird der Teilnehmer Selbstauskunftsfragebögen ausfüllen. Sobald die Haube angebracht ist, wird der Teilnehmer einige Gehirnspiele spielen.

Danach wird der Teilnehmer eine Einzeldosis Modafinil einnehmen. Dem Teilnehmer wird eine Mahlzeit bereitgestellt, während das Modafinil metabolisiert wird. Anschließend werden die Vitalzeichen des Teilnehmers überwacht und er wird gefragt, ob er Nebenwirkungen verspürt.

Nach Abschluss der Beobachtungsphase wird der Teilnehmer dieselben Gehirnspiele am Computer absolvieren. Die Untersucher werden eine weitere Messung der Vitalzeichen vornehmen und nach Nebenwirkungen fragen.

Am folgenden Tag werden die Untersucher den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um zu fragen, ob er nach Verlassen des Studientermins Nebenwirkungen verspürt hat. Dieser Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse, ermittelt durch Personalbeobachtung und Selbstauskunft des Teilnehmers
  • Geschätzter IQ von mindestens 70, geschätzt durch kognitive Tests
  • Klinisch stabil, definiert als ambulant behandelter Status für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme

  • Klinisch stabile Medikamentendosierungen für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme, wie vom Studienleiter bestimmt

    • Teilnehmer können nach Ermessen des Studienleiters in den letzten 30 Tagen geringfügige Anpassungen der Medikamentendosierungen haben, dürfen aber in den letzten 30 Tagen keine größeren Dosiserhöhungen oder -senkungen sowie keine Hinzufügungen oder Absetzungen von Medikamenten haben
    • Teilnehmer dürfen in den letzten 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation keine Änderungen an Medikamenten haben (d.h. müssen mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments eine stabile Dosis eingenommen haben).

Ausschlusskriterien:

Medizinische Kriterien:

  • Vorliegen der folgenden medizinischen Bedenken, wie vom Studienleiter bestimmt:

    • Schwere neurologische Störung
    • Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit oder ohne verlängerte Bewusstlosigkeit
    • Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Studienleiters die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde

  • Vorgeschichte eines der folgenden, wie vom Teilnehmer berichtet:

    • Nierenfunktionsstörung, -verletzung oder -erkrankung
    • Leberfunktionsstörung, -verletzung oder -erkrankung
    • Herzinfarkt oder Herzerkrankung.

  • Die folgenden kardialen Symptome, die eine medizinische Nachbetreuung erfordern und nach Meinung des Untersuchers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden

    • Dyspnoe
    • Palpitationen
    • Orthopnoe
    • Beinödeme
    • Signifikanter Schwindel
    • Synkope
    • Claudicatio ---Niedrige weiße Blutkörperchenzahl oder Diagnose von Leukopenie, Neutropenie oder Agranulozytose
  • Vorliegen von unbehandeltem Bluthochdruck (>140/90) oder erhöhter Ruheherzfrequenz (>100 bpm)

  • Abnorme klinische Laborwerte:

    • uACR > 30 mg/g
    • Kreatininspiegel >0,95 mg/dL
    • AST oder ALT >50 U/L
    • Bilirubin >1,2 mg/dL
    • Gesamtprotein <6 g/dL
  • Teilnehmerin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt
  • Teilnehmer kann den Sehtest nicht bestehen (z.B. ein Wert schlechter als 20/25 auf der Snellen-Tafel)
  • Nimmt Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit Modafinil haben (z.B. Ketamin, MAO-Hemmer, Clomipramin, Diazepam, Propranolol, Warfarin, Amphetamin oder Dextroamphetamin, Dexmethylphenidat oder Methylphenidat)
  • Hat eine Allergie gegen Modafinil
  • Nimmt derzeit Modafinil als Verschreibung ein
  • Hat in der Vergangenheit als Reaktion auf die Einnahme eines Medikaments ein Stevens-Johnson-Syndrom erlebt

Psychische Gesundheitskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Lebenszeitvorgeschichte von Stimulanzienkonsumstörung

  • Erfüllt die Kriterien für klinisches Risiko von suizidalem Verhalten, definiert durch:

    • Klinikerurteil
    • Aktive Suizidgedanken beim Screening oder anderen Terminen
    • Frühere Absicht, Suizidgedanken mit einem spezifischen Plan und/oder vorbereitenden Handlungen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung umzusetzen
    • Ein Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Erfüllt die Kriterien für eine depressive Episode im letzten Monat, wie durch das diagnostische Interview bestimmt, oder für eine schwere oder extrem schwere depressive Episode in der Kurzbatterie im letzten Monat
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für oder berichtet von professioneller Diagnose einer psychotischen, bipolaren oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Hat eine Familienvorgeschichte (Verwandte 1. Grades) von psychotischen, bipolaren oder Autismus-Spektrum-Störungen
  • Verschreibung von psychotropen Medikamenten oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit psychotropen Wirkungen (z.B. Nootropika)
  • Alle anderen psychiatrischen Symptome oder Zustände, die nach Meinung des Studienleiters die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden

Andere Kriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Nicht in der Lage, nach Einschätzung des einwilligenden Studienmitarbeiters ausreichende Entscheidungsfähigkeit zu demonstrieren, um eine Wahl zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu treffen
  • Teilnehmer ist analphabetisch
  • Hat nach Meinung des Studienleiters im letzten Jahr signifikantes kognitives Training durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COSTEP 1
Arzneimittel: Modafinil
Einzeldosis von 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test My Brain - Ziffer-Symbol-Codierung
Zeitfenster: Baseline
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Baseline
Test My Brain - Ziffer-Symbol-Codierung
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Test My Brain - Verbale Paarassoziationsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Ausgangswert
Test My Brain - Verbale Paar-Assoziationen Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die das verbale Gedächtnis misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Baseline
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die Problemlösungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Baseline
Test My Brain - Matrix Reasoning
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die die Problemlösungsfähigkeit misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Ausgangswert
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Ausgangswert
Test My Brain - Multirassische Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Eine computergestützte kognitive Bewertung, die soziale Kognition und Emotionserkennungsfähigkeiten misst. Z-Werte liegen im Bereich von -5 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte kognitive Funktion hinweist.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Elektroenzephalographie (EEG) - Ruhe-Alpha-Synchronität
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Das EEG misst die Alpha-Synchronität im Ruhezustand des Gehirns. Das primäre Ergebnis sind die Unterschiede in der EEG-Aktivität vor und nach der Verabreichung von Modafinil.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Elektroenzephalographie (EEG) - Oszillatorische frontale Gamma-Synchronität
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Das EEG wird die oszillatorische frontale Gamma-Synchronität im Gehirn messen. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der EEG-Aktivität vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Elektroenzephalographie (EEG) - aufgabenbezogene Belohnungs-Positivität/P900
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Das EEG misst die aufgabenbezogene Belohnungs-Positivität/P900-Aktivität im Gehirn. Das primäre Ergebnis werden die Unterschiede in der EEG-Aktivität vor und nach der Modafinil-Verabreichung sein.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Elektroenzephalographie (EEG) - N1-Amplitude
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Das EEG misst die N1-Amplitude im Gehirn. Das primäre Ergebnis sind Unterschiede in der EEG-Aktivität vor und nach der Verabreichung von Modafinil
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Dot Pattern Expectancy Variation (TOPX) Aufgabe - Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Musterfolgen. Ein Muster wird als "A"-Cue bezeichnet und ein anderes als "X"-Cue, was eine Reaktion erfordert (AX, 60-70 % der Versuche, z. B. antworten Sie mit der linken Taste), während andere Sequenzen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12-15 % der Versuche, oder BY, 6-10 % der Versuche, z. B. antworten Sie mit der rechten Taste). Aufgrund der starken Erwartung, dass X's eine gültige Reaktion hervorrufen, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Cue-Zustandsrepräsentation, um diese Tendenz zu überwinden. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit der Antworten bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenpräzision vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Dot Pattern Expectancy Variation (TOPX) Aufgabe - Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Die TOPX-Aufgabe besteht aus einer Reihe von Musterfolgen. Ein Muster wird als "A"-Cue bezeichnet und ein anderes als "X"-Cue, was eine Reaktion erfordert (AX, 60-70 % der Versuche, z. B. mit der linken Taste antworten), während andere Sequenzen eine andere Reaktion erfordern (AY oder BX, jeweils 12-15 % der Versuche, oder BY, 6-10 % der Versuche, z. B. mit der rechten Taste antworten). Aufgrund der starken Erwartung, dass X's eine gültige Reaktion hervorrufen, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Zuverlässigkeit (Stabilität, Gedächtnis) der "B"-Cue-Zustandsrepräsentation, um diese Tendenz zu überwinden. Die Reaktionszeit-Leistung wird anhand der Verzögerung bei der Präsentation der Reize und der Auswahl der Reaktion bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in den Reaktionszeiten vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Translational Bandit Task (TBT) - Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Wahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung ändert sich im Laufe der Zeit. Das Lernen von Zuständen in Verbindung mit zu schnellem Beibehalten oder Wechseln von Reizen (Verlustwechsel) kann ausgewertet werden. Die Leistung wird basierend auf der Auswahl der Option bewertet, die die höchste Belohnung einbringt. Das primäre Ergebnis wird die Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Translational Bandit Task (TBT) - Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert. Assoziiertes Zustandslernen bezüglich des Beibehaltens oder zu schnellen Wechsels von Reizen (Verlustwechsel) kann bewertet werden. Die Leistung wird anhand der Verzögerung zwischen der Präsentation der Reize und der Auswahl der Reaktion bewertet. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in der Aufgabenleistung vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Translational Bandit Task (TBT) - Belohnungssuchendes Verhalten
Zeitfenster: Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Stimulus mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert. Assoziiertes Zustandslernen im Zusammenhang mit dem Verbleiben bei oder Wechseln von Stimuli zu schnell (Lose-Switching) kann ausgewertet werden. Die Leistung wird basierend auf dem Belohnungssuchverhalten bewertet - ob Teilnehmer "erkunden", um neue Belohnungsszenarien zu finden, oder ob sie bleiben, um ein bekanntes Belohnungsszenario "auszunutzen". Das primäre Ergebnis werden Unterschiede im Belohnungssuchverhalten vor und nach der Verabreichung von Modafinil sein.
Tag 7 (EEG + Modafinil-Termin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Globaler Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Vom Kliniker durchgeführtes Bewertungssystem zur Erfassung psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnlichem Verhalten. Die Werte der einzelnen Items reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer); die globalen Werte liegen zwischen 24 und 168.
Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzte Lebensqualitätsskala (aQLS) - Globaler Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Klinisch administrierte Bewertungsskala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie. Einzelne Items reichen von 0 (praktisch nicht vorhanden) bis 6 (Kaum oder kein Defizit); Gesamtscores reichen von 0 bis 54.
Ausgangswert
Global Functioning - Social Scale (GFS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Klinisch administrierte Bewertungsskala zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 1 (extreme soziale Isolation) bis 10 (hervorragende soziale/zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit).
Ausgangswert
Globale Funktionsfähigkeit - Rollenskala (GFR)
Zeitfenster: Baseline
Klinisch administrierte Bewertungsskala zur Beurteilung der beruflichen Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl reicht von 1 (Extreme Rollendysfunktion) bis 10 (Hervorragende Rollenfunktion)
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025500
  • P50MH119569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem NIMH-Datenarchiv (Sammlungs-ID ausstehend) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach Studienabschluss geteilt. Es gibt kein Enddatum für die Datenteilung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die sich beim NIMH-Datenarchiv registrieren, werden auf die Daten zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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