Estrategias Cognitivas en la Psicosis Temprana 1 (COSTEP 1)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre la toma de decisiones en trastornos del espectro de la psicosis, como la esquizofrenia. Los investigadores pedirán a personas que no tienen psicosis que tomen una dosis única de modafinilo y luego completen algunos juegos cerebrales en la computadora que miden la toma de decisiones. Esperan mejorar nuestra comprensión de la psicosis para ayudar a las personas en el futuro. Las principales preguntas de investigación son:
¿Una dosis única de modafinilo cambia cómo las personas juegan los juegos cerebrales? ¿Una dosis única de modafinilo cambia la actividad cerebral?
Los participantes:
Completarán una entrevista y cuestionarios de autoinforme. Completarán actividades de evaluación de seguridad, como una extracción de sangre, una prueba de drogas en orina y una prueba de alcoholemia.
Tomarán una dosis única de modafinilo. Completarán juegos cerebrales mientras usan un gorro de electroencefalografía (EEG), antes y después de tomar la dosis única de modafinilo. El EEG mide la actividad eléctrica en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que completen dos citas en este estudio. Estas citas idealmente estarán separadas por aproximadamente 1 semana, pero pueden estar separadas hasta por 1 mes si es necesario.
La primera cita es la de Admisión y Clínica. Esta visita durará entre 30 minutos y 2,5 horas, dependiendo de cuántas tareas del estudio sean necesarias. Los participantes en este estudio pueden haber participado en un estudio hermano, llamado "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Si es así, no necesitarán completar muchos de los cuestionarios de admisión, y se espera que les tome aproximadamente 30 minutos completar esta cita. Si no participaron en STEP 2, los participantes deberán completar la batería completa de admisión.
Durante la entrevista, los investigadores harán preguntas sobre el historial médico y psiquiátrico del participante, y sobre los síntomas de salud mental actuales y pasados. Los investigadores recopilarán datos demográficos, así como información sobre la vida social y la calidad de vida de la persona. Después de la entrevista, completarán juegos cerebrales en su computadora.
La segunda cita es la de EEG + Medicación. Los participantes acudirán en persona al Campus MHealth Fairview Riverside. La visita tendrá lugar en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Minnesota. Esta visita durará aproximadamente 4-4,5 horas.
Primero, los investigadores completarán las medidas de evaluación de seguridad. Esto incluirá:
- Una extracción de sangre para pruebas de laboratorio. Recogerán un tubo de 3 mL, que es menos de ⅔ de una cucharadita.
- Una lectura de la presión arterial.
- Un alcoholímetro para detectar la presencia de alcohol.
- Una prueba de drogas en orina para detectar la presencia de sustancias.
- Si el embarazo es una posibilidad física, se requerirá una prueba de embarazo en orina.
Después de que las medidas de evaluación se completen con éxito, los investigadores colocarán una gorra de EEG en la cabeza del participante. Mientras esto sucede, el participante completará cuestionarios de autoinforme. Una vez que la gorra esté en su lugar, el participante jugará algunos juegos cerebrales.
Después de esto, el participante tomará una dosis única de modafinilo. Se le proporcionará una comida al participante mientras el modafinilo se metaboliza. Posteriormente, monitorizarán los signos vitales del participante y preguntarán si está experimentando algún efecto adverso.
Después de que se complete el período de observación, el participante completará los mismos juegos cerebrales en la computadora. Los investigadores tomarán otra medición de los signos vitales y preguntarán sobre los efectos adversos.
Al día siguiente, los investigadores se pondrán en contacto con el participante por teléfono para preguntarle si experimentó algún efecto adverso después de salir de la cita del estudio. Esta llamada debería durar aproximadamente 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylee Enevold
- Número de teléfono: 612-403-4585
- Correo electrónico: costep1@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Ariel Currie
- Número de teléfono: 612-626-7261
- Correo electrónico: curri015@umn.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés, determinado por observación del personal y autodeclaración del participante
- Cociente intelectual estimado igual o superior a 70, según las evaluaciones cognitivas
- Estabilidad clínica, definida como estado de paciente ambulatorio durante al menos un mes antes de la participación en el estudio
Dosis de medicación clínicamente estables durante al menos un mes antes de la participación en el estudio, según determine el investigador principal
- Los participantes pueden haber tenido ajustes menores en las dosis de medicación en los últimos 30 días, a discreción del investigador principal, pero no pueden haber tenido aumentos o disminuciones importantes en las dosis, ni adiciones o retiradas de medicamentos en los últimos 30 días
- Los participantes no deben haber tenido cambios en la medicación en los 7 días previos a la administración de la medicación del estudio (es decir, deben haber estado con una dosis estable durante al menos 7 días antes de recibir el fármaco del estudio).
Criterios de exclusión:
Criterios médicos:
Presencia de las siguientes afecciones médicas, según determine el investigador principal del estudio:
- Trastorno neurológico mayor
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con o sin pérdida prolongada de conciencia
- Cualquier afección médica importante que, en opinión del investigador principal, impediría la participación en el estudio o pondría al participante en riesgo adicional al participar
Antecedentes de cualquiera de los siguientes según lo reportado por el participante:
- Deterioro, lesión o enfermedad renal
- Deterioro, lesión o enfermedad hepática
- Infarto de miocardio o cardiopatía.
Los siguientes síntomas cardíacos que requieren seguimiento médico y que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio o pondrían al participante en riesgo adicional al participar
- Disnea
- Palpitaciones
- Ortopnea
- Edema pedal
- Mareos significativos
- Síncope
- Claudicación ---Recuento bajo de glóbulos blancos, o diagnóstico de leucopenia, neutropenia o agranulocitosis
- Presencia de hipertensión no controlada (>140/90) o frecuencia cardíaca en reposo elevada (>100 lpm)
Valores anormales en laboratorio clínico:
- uACR > 30 mg/g
- Nivel de creatinina >0,95 mg/dL
- AST o ALT >50 U/L
- Bilirrubina >1,2 mg/dL
- Proteína total <6 g/dL
- La participante está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- El participante no puede aprobar la prueba de agudeza visual (por ejemplo, una puntuación inferior a 20/25 en la escala de Snellen)
- Toma medicamentos o suplementos que tienen interacciones importantes con modafinilo (por ejemplo, ketamina, IMAO, clomipramina, diazepam, propranolol, warfarina, anfetamina o dextroanfetamina, dexmetilfenidato o metilfenidato)
- Tiene alergia al modafinilo
- Actualmente toma modafinilo con receta médica
- Ha experimentado previamente síndrome de Stevens-Johnson como respuesta a la toma de un medicamento
Criterios de salud mental:
- Cumple criterios de trastorno grave por consumo de sustancias o alcohol dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Antecedentes a lo largo de la vida de trastorno por consumo de estimulantes
Cumple criterios de riesgo clínico de comportamiento suicida, definido por:
- Juicio clínico
- Ideación suicida activa durante el cribado u otras citas
- Intención previa de actuar sobre ideación suicida con un plan específico y/o actos preparatorios dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Un intento de suicidio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Cumple criterios de episodio depresivo en el último mes según determine la entrevista diagnóstica o para un episodio depresivo grave o extremadamente grave en la batería abreviada dentro del último mes
- Cumple criterios DSM-5 para, o reporta diagnóstico profesional de, un trastorno psicótico, bipolar o del espectro autista
- Tiene antecedentes familiares (familiar de primer grado) de trastorno psicótico, bipolar o del espectro autista
- Tiene prescritos medicamentos psicotrópicos o toma suplementos con efectos psicotrópicos (por ejemplo, Nootrópicos)
- Cualquier otro síntoma o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, impediría la participación en el estudio o pondría al participante en riesgo adicional al participar
Otros criterios:
- Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
- Incapaz de demostrar capacidad de decisión adecuada, según el juicio del miembro del personal del estudio que obtiene el consentimiento, para tomar una decisión sobre participar en el estudio de investigación
- El participante es analfabeto
- Ha realizado entrenamiento cognitivo significativo, en opinión del investigador principal, en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COSTEP 1
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Una dosis única de 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test Mi Cerebro - Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base
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Prueba Mi Cerebro - Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Día 7 (Cita de EEG + Modafinilo)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la velocidad de procesamiento.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (Cita de EEG + Modafinilo)
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Test Mi Cerebro - Memoria de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base
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Test My Brain - Memoria Asociativa Verbal de Pares
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinil)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la memoria verbal.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinil)
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Test My Brain - Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una evaluación cognitiva computerizada que mide la resolución de problemas.
Los puntajes Z oscilan entre -5 y 5, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base
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Pon a Prueba Mi Cerebro - Razonamiento Matricial
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la resolución de problemas.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Test My Brain - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Línea base
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide las habilidades de cognición social y reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea base
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Pon a Prueba Mi Cerebro - Identificación de Emociones Multirraciales
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Una evaluación cognitiva computarizada que mide la cognición social y las habilidades de reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones Z oscilan entre -5 y 5, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Electroencefalografía (EEG) - Sincronía alfa en reposo
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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El EEG medirá la sincronía alfa en estado de reposo en el cerebro.
El resultado principal serán las diferencias en la actividad del EEG antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Electroencefalografía (EEG) - Sincronía gamma frontal oscilatoria
Periodo de tiempo: Día 7 (Cita EEG + Modafinilo)
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El EEG medirá la sincronía gamma frontal oscilatoria en el cerebro.
El resultado principal serán las diferencias en la actividad del EEG antes y después de la administración de modafinilo
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Día 7 (Cita EEG + Modafinilo)
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Electroencefalografía (EEG) - Positividad de recompensa relacionada con tareas/P900
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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El EEG medirá la actividad de recompensa positiva relacionada con la tarea/P900 en el cerebro.
El resultado principal serán las diferencias en la actividad del EEG antes y después de la administración de modafinilo
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Electroencefalografía (EEG) - Amplitud N1
Periodo de tiempo: Día 7 (Cita de EEG + Modafinilo)
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El EEG medirá la amplitud N1 en el cerebro.
El resultado principal serán las diferencias en la actividad del EEG antes y después de la administración de modafinilo
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Día 7 (Cita de EEG + Modafinilo)
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Tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX) - Precisión
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como indicio "A" y otro como indicio "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, p.ej.
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, p.ej.
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen a la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado del indicio "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función de la precisión de las respuestas.
El resultado principal serán las diferencias en la precisión de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Tarea de variación de expectativa de patrón de puntos (TOPX) - Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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La tarea TOPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Un patrón se designa como señal "A", y otro como señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada una, o BY, 6-10% de los ensayos, por ejemplo,
responder con el botón derecho).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX exigen a la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento del tiempo de respuesta se evalúa en función del retraso en la presentación de los estímulos y la selección de la respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en los tiempos de respuesta antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Tarea de Bandido Translacional (TBT) - Precisión
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita de Modafinilo)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que son recompensadas probabilísticamente.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con permanecer o cambiar de estímulos demasiado rápido (cambio por pérdida).
El rendimiento se evalúa en función de la selección de la opción que producirá la recompensa más alta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (EEG + Cita de Modafinilo)
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Tarea de Bandido Translacional (TBT) - Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
|
Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que se recompensan de forma probabilística.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con permanecer o cambiar de estímulos demasiado rápido (cambio por pérdida).
El rendimiento se evalúa en función del retraso entre la presentación de los estímulos y la selección de la respuesta.
El resultado principal serán las diferencias en el rendimiento de la tarea antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Tarea de Bandido Translacional (TBT) - Comportamiento de Búsqueda de Recompensa
Periodo de tiempo: Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que se recompensan de forma probabilística.
El estímulo recompensado con la mayor recompensa cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje del estado asociado con permanecer o cambiar de estímulos demasiado rápido (cambio por pérdida).
El rendimiento se evalúa en función del comportamiento de búsqueda de recompensa: si los participantes "exploran" para encontrar nuevos escenarios de recompensa o si se quedan para "explotar" un escenario de recompensa conocido.
El resultado principal serán las diferencias en el comportamiento de búsqueda de recompensa antes y después de la administración de modafinilo.
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Día 7 (EEG + Cita con Modafinilo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Línea base
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Escala de evaluación administrada por clínicos para evaluar síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 (no presente) y 7 (extremadamente grave); las puntuaciones globales oscilan entre 24 y 168.
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Línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Abreviada de Calidad de Vida (aQLS) - Puntuación Global
Periodo de tiempo: Línea base
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Escala de evaluación administrada por un clínico para evaluar el funcionamiento en la esquizofrenia.
Los ítems individuales van de 0 (virtualmente ausente) a 6 (poco o ningún déficit); las puntuaciones globales van de 0 a 54.
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Línea base
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Escala de Funcionamiento Global - Social (GFS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Escala de calificación administrada por el clínico para evaluar el funcionamiento social.
Las puntuaciones van de 1 (aislamiento social extremo) a 10 (funcionamiento social/interpersonal superior).
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Línea base
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Escala de Funcionamiento Global - Rol (GFR)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Escala de evaluación administrada por el clínico para valorar el funcionamiento ocupacional.
Las puntuaciones van de 1 (disfunción extrema del rol) a 10 (funcionamiento superior del rol)
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025500
- P50MH119569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .