Kognitive Strategier i Tidlig Psykose 1 (COSTEP 1)

Inklusionskriterier:

• Engelskkundskaber, som fastsat af personalets observation og deltagerens selvrapportering
• Anslået IQ på eller over 70, som anslået af de kognitive vurderinger
• Er klinisk stabil, defineret som ambulant status i mindst en måned før studiedeltagelse

• Har klinisk stabile medicindoseringer i mindst en måned før studiedeltagelse som fastsat af PI

  • Deltagere kan have foretaget mindre justeringer af medicindoseringer inden for de sidste 30 dage efter PI's skøn, men må ikke have haft større stigninger eller fald i doseringer eller tilføjelser eller fjernelser af medicin inden for de sidste 30 dage
  • Deltagere må ikke have haft ændringer i medicin inden for de sidste 7 dage før studiemedicinering (dvs. skal have været på en stabil dosis i mindst 7 dage før modtagelse af studielægemidlet).

Eksklusionskriterier:

Medicinske kriterier:

• Tilstedeværelse af følgende medicinske bekymringer, som fastsat af studie-PI:

  • Større neurologisk lidelse
  • Historie med hovedskade med eller uden forlænget bevidsthedstab
  • Enhver større medicinsk tilstand, som efter PI's mening vil hindre deltagelse i studiet eller vil udsætte deltageren for yderligere risiko ved at deltage

• Historie med noget af følgende som rapporteret af deltageren:

  • Nyresvigt, -skade eller -sygdom
  • Leversvigt, -skade eller -sygdom
  • Myokardieinfarkt eller hjertekarsygdom.

• Følgende kardiale symptomer, der kræver medicinsk opfølgning, som efter undersøgelseslederens mening vil hindre deltagelse i studiet eller vil udsætte deltageren for yderligere risiko ved at deltage

  • Dyspnø
  • Hjertebanken
  • Orthopnø
  • Fodødem
  • Signifikant svimmelhed
  • Synkope
  • Claudicatio ---Lavt antal hvide blodlegemer, eller diagnosticeret med leukopeni, neutropeni eller agranulocytose
• Tilstedeværelse af uhåndteret hypertension (>140/90) eller forhøjet hvilepuls (>100 slag i minuttet)

• Unormale kliniske laboratorieværdier:

  • uACR > 30 mg/g
  • kreatininniveau >0,95 mg/dL
  • AST eller ALT >50 U/L
  • Bilirubin >1,2 mg/dL
  • Total Protein <6 g/dL
• Deltager er gravid, planlægger at blive gravid, eller ammer
• Deltager kan ikke bestå synstest (f.eks. en score lavere end 20/25 på Snellen)
• Tager medicin eller kosttilskud, der har større interaktioner med modafinil (f.eks. ketamin, MAO-hæmmere, klomipramin, diazepam, propranolol, warfarin, amfetamin eller dextroamfetamin, dexmethylphenidat eller methylphenidat)
• Har allergi over for modafinil
• Tager i øjeblikket modafinil på recept
• Har tidligere oplevet Stevens-Johnsons syndrom som reaktion på at tage medicin

Mental sundhedskriterier:

• Opfylder kriterier for svær stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder efter tilmelding
• Livstidshistorie med stimulantmisbrugsforstyrrelse

• Opfylder kriterier for klinisk risiko for suicidal adfærd, defineret som:

  • Klinikerens skøn
  • Aktiv suicidal tankegang ved screening eller andre aftaler
  • Tidligere intention om at handle på suicidal tankegang med en specifik plan og/eller forberedende handlinger inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Et selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter tilmelding
• Opfylder kriterier for en depressiv episode inden for den sidste måned som fastsat af den diagnostiske samtale eller for en svær eller yderst svær depressiv episode i den forkortede testindikator inden for den sidste måned
• Opfylder DSM-5-kriterier for, eller rapporterer professionel diagnose af, en psykotisk, bipolar eller autisme spektrumforstyrrelse
• Har familiehistorie (1. grads slægtning) med psykotisk, bipolar eller autisme spektrumforstyrrelse
• Er ordineret psykofarmaka eller tager kosttilskud med psykotrope effekter (f.eks. Nootropika)
• Andre psykiatriske symptomer eller tilstande, som efter PI's mening vil hindre deltagelse i studiet eller udsætte deltageren for yderligere risiko ved at deltage

Andre kriterier:

• Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
• Ikke i stand til at demonstrere tilstrækkelig beslutningskapacitet, efter den samtykkende studiemedarbejders skøn, til at træffe et valg om at deltage i forskningsstudiet
• Deltager er analfabet
• Har deltaget i signifikant kognitiv træning, efter PI's mening, i det sidste år