Estratégias Cognitivas na Psicose Precoce 1 (COSTEP 1)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre a tomada de decisão em perturbações do espetro da psicose, como a esquizofrenia. Os investigadores irão pedir a pessoas que não têm psicose para tomar uma dose única de modafinil e depois completar alguns jogos cerebrais no computador que medem a tomada de decisão. Esperam melhorar a nossa compreensão da psicose para ajudar pessoas no futuro. As principais questões de investigação são:
Uma dose única de modafinil altera a forma como as pessoas jogam os jogos cerebrais? Uma dose única de modafinil altera a atividade cerebral?
Os participantes irão:
Completar uma entrevista e questionários de autorrelato. Completar atividades de rastreio de segurança, como uma colheita de sangue, um teste de drogas na urina e um teste de álcool no bafômetro.
Tomar uma dose única de modafinil. Completar jogos cerebrais enquanto usam uma touca de eletroencefalografia (EEG), antes e depois de tomar a dose única de modafinil. O EEG mede a atividade elétrica no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a completar duas consultas neste estudo. Estas consultas deverão idealmente ter um intervalo de cerca de 1 semana, mas podem ter até 1 mês de intervalo se necessário.
A primeira consulta é a Consulta de Admissão e Clínica. Esta visita terá uma duração entre 30 minutos a 2,5 horas, dependendo de quantas tarefas do estudo são necessárias. Os participantes neste estudo podem ter participado num estudo irmão, denominado "State Representation in Early Psychosis 2 (STEP 2)". Se assim for, não precisarão de completar muitos dos questionários de admissão, e espera-se que demore cerca de 30 minutos para completarem esta consulta. Se não participaram no STEP 2, os participantes precisarão de completar a bateria completa de admissão.
Durante a entrevista, os investigadores farão perguntas sobre o historial médico e psiquiátrico do participante, e sobre sintomas de saúde mental atuais e passados. Os investigadores recolherão dados demográficos, bem como informações sobre a vida social e qualidade de vida da pessoa. Após a entrevista, completarão jogos cerebrais no seu computador.
A segunda consulta é a Consulta de EEG + Medicação. Os participantes comparecerão pessoalmente no Campus MHealth Fairview Riverside. A visita terá lugar no Departamento de Psiquiatria da Universidade de Minnesota. Esta visita demorará cerca de 4-4,5 horas.
Primeiro, os investigadores completarão medidas de triagem de segurança. Isso incluirá:
- Uma colheita de sangue para testes laboratoriais. Será recolhido um tubo de 3mL, que é menos de ⅔ de uma colher de chá.
- Uma leitura da pressão arterial.
- Um teste de alcoolímetro para detetar a presença de álcool.
- Um teste de urina para detetar a presença de substâncias.
- Se existir a possibilidade física de gravidez, será necessário um teste de gravidez na urina.
Após a conclusão bem-sucedida das medidas de triagem, os investigadores colocarão uma touca de EEG na cabeça do participante. Enquanto isso acontece, o participante completará questionários de auto-relato. Uma vez que a touca estiver colocada, o participante jogará alguns jogos cerebrais.
Após isto, o participante tomará uma dose única de modafinil. Será fornecida uma refeição ao participante enquanto o modafinil é metabolizado. Posteriormente, monitorizarão os sinais vitais do participante e perguntarão se está a sentir algum efeito adverso.
Após o período de observação ser concluído, o participante completará os mesmos jogos cerebrais no computador. Os investigadores farão outra medição dos sinais vitais e perguntarão sobre efeitos adversos.
No dia seguinte, os investigadores contactarão o participante por telefone para perguntar se sentiu algum efeito adverso após sair da consulta do estudo. Esta chamada deverá durar cerca de 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaylee Enevold
- Número de telefone: 612-403-4585
- E-mail: costep1@umn.edu
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Ariel Currie
- Número de telefone: 612-626-7261
- E-mail: curri015@umn.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Proficiência em inglês, conforme determinado pela observação da equipa e autorrelato do participante
- QI estimado igual ou superior a 70, conforme estimado pelas avaliações cognitivas
- Está clinicamente estável, definido como estatuto de ambulatório durante pelo menos um mês antes da participação no estudo
Tem doses clinicamente estáveis de medicação durante pelo menos um mês antes da participação no estudo, conforme determinado pelo IP
- Os participantes podem ter ajustes menores nas doses de medicação nos últimos 30 dias, a critério do IP, mas não podem ter aumentos ou diminuições significativos nas doses, ou adições ou remoções de medicações nos últimos 30 dias
- Os participantes não devem ter alterações na medicação nos últimos 7 dias antes da administração da medicação do estudo (ou seja, devem ter estado com uma dose estável durante pelo menos 7 dias antes de receber o fármaco do estudo).
Critérios de Exclusão:
Critérios médicos:
Presença das seguintes preocupações médicas, conforme determinado pelo IP do estudo:
- Doença neurológica major
- Histórico de traumatismo craniano com ou sem perda de consciência prolongada
- Qualquer condição médica major que, na opinião do IP, impediria a participação no estudo ou colocaria o participante em risco adicional ao participar
Histórico de qualquer um dos seguintes, conforme relatado pelo participante:
- Insuficiência, lesão ou doença renal
- Insuficiência, lesão ou doença hepática
- Enfarte do miocárdio ou doença cardíaca.
Os seguintes sintomas cardíacos que requerem acompanhamento médico e que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco adicional ao participar
- Dispneia
- Palpitações
- Ortopneia
- Edema dos membros inferiores
- Tonturas significativas
- Síncope
- Claudicação
- Contagem baixa de glóbulos brancos, ou diagnóstico de leucopenia, neutropenia ou agranulocitose
- Presença de hipertensão não controlada (>140/90) ou frequência cardíaca em repouso elevada (>100 bpm)
Valores laboratoriais clínicos anormais:
- uACR > 30 mg/g
- Nível de creatinina >0,95 mg/dL
- AST ou ALT >50 U/L
- Bilirrubina >1,2 mg/dL
- Proteína Total <6 g/dL
- Participante está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar
- Participante não consegue passar no teste de acuidade visual (por exemplo, pontuação inferior a 20/25 na escala de Snellen)
- Toma medicações ou suplementos que têm interações major com modafinil (por exemplo, ketamina, IMAO, clomipramina, diazepam, propranolol, varfarina, anfetamina ou dextroanfetamina, dexmetilfenidato ou metilfenidato)
- Tem alergia ao modafinil
- Está atualmente a tomar modafinil como prescrição
- Teve previamente síndrome de Stevens-Johnson em resposta à toma de uma medicação
Critérios de saúde mental:
- Preenche critérios para perturbação grave por uso de substâncias ou álcool dentro de 3 meses após a inscrição
- Histórico de vida de perturbação por uso de estimulantes
Preenche critérios para risco clínico de comportamento suicida, definido por:
- Julgamento clínico
- Ideiação suicida ativa no rastreio ou noutras consultas
- Intenção prévia de agir sobre ideação suicida com um plano específico e/ou atos preparatórios dentro de 6 meses após a inscrição
- Tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a inscrição
- Preenche critérios para um episódio depressivo no último mês, conforme determinado pela entrevista diagnóstica, ou para um episódio depressivo grave ou extremamente grave na bateria abreviada no último mês
- Preenche critérios DSM-5 para, ou relata diagnóstico profissional de, perturbação psicótica, bipolar ou do espetro do autismo
- Tem histórico familiar (parente de 1º grau) de perturbação psicótica, bipolar ou do espetro do autismo
- Está medicado com psicofármacos ou toma suplementos com efeitos psicotrópicos (por exemplo, Nootrópicos)
- Quaisquer outros sintomas ou condições psiquiátricas que, na opinião do IP, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco adicional ao participar
Outros Critérios:
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Incapaz de demonstrar capacidade de decisão adequada, no julgamento do membro da equipa de estudo que obtém o consentimento, para fazer uma escolha sobre participar no estudo de investigação
- Participante é analfabeto
- Praticou treino cognitivo significativo, na opinião do IP, no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COSTEP 1
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Dose única de 200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste o Meu Cérebro - Codificação de Símbolos Numéricos
Prazo: Linha de Base
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Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
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Linha de Base
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Test My Brain - Codificação de Símbolos de Dígitos
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Teste o Meu Cérebro - Memória de Associações Pareadas Verbais
Prazo: Linha de Base
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Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a memória verbal.
Os valores Z variam entre -5 e 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de Base
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Teste ao Meu Cérebro - Memória de Associações Verbais Pareadas
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a memória verbal.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo superior.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Linha de Base
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Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um aumento do funcionamento cognitivo.
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Linha de Base
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Teste o Meu Cérebro - Raciocínio Matricial
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede a resolução de problemas.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo mais elevado.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Teste o Meu Cérebro - Identificação de Emoções Multiraciais
Prazo: Linha de Base
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Uma avaliação cognitiva computorizada que mede a cognição social e as capacidades de reconhecimento emocional.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
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Linha de Base
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Test My Brain - Identificação de Emoções Multirraciais
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Uma avaliação cognitiva computadorizada que mede as competências de cognição social e reconhecimento de emoções.
Os escores Z variam de -5 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica um funcionamento cognitivo superior.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Eletroencefalografia (EEG) - Sincronia alfa em repouso
Prazo: Dia 7 (EEG + Consulta de Modafinil)
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O EEG irá medir a sincronia alfa do estado de repouso no cérebro.
O resultado primário serão as diferenças na atividade do EEG antes e após a administração de modafinil.
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Dia 7 (EEG + Consulta de Modafinil)
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Eletroencefalografia (EEG) - Sincronia gama frontal oscilatória
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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O EEG irá medir a sincronia gama frontal oscilatória no cérebro.
O resultado primário serão as diferenças na atividade do EEG antes e depois da administração de modafinil
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Eletroencefalografia (EEG) - Positividade de recompensa relacionada com tarefas/P900
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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O EEG irá medir a atividade relacionada com a recompensa da positividade/P900 no cérebro.
O resultado primário serão as diferenças na atividade do EEG antes e depois da administração de modafinil
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Eletroencefalografia (EEG) - Amplitude N1
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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O EEG irá medir a amplitude N1 no cérebro.
O resultado primário serão as diferenças na atividade do EEG antes e depois da administração de modafinil
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Tarefa de Variação de Expectativa de Padrão de Pontos (TOPX) - Precisão
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A", e outro como pista "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por exemplo
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por exemplo
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX colocam exigências na fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão das respostas.
O resultado primário serão as diferenças na precisão da tarefa antes e depois da administração de modafinil.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Tarefa de Variação de Expectativa de Padrão de Pontos (TOPX) - Tempo de Resposta
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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A tarefa TOPX consiste numa série de sequências de padrões.
Um padrão é designado como pista "A", e outro como pista "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por ex.
responder com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por ex.
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que os X's evocam uma resposta válida, as tentativas BX exigem a fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado da pista "B" para superar esta tendência.
O desempenho do tempo de resposta é avaliado com base no atraso na apresentação dos estímulos e na seleção da resposta.
O resultado principal serão as diferenças nos tempos de resposta antes e depois da administração de modafinil.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Tarefa de Bandido Translacional (TBT) - Precisão
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Esta é uma variante de tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a recompensa mais elevada é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada a permanecer ou mudar de estímulos demasiado rapidamente (mudança após perda) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base na seleção da opção que irá produzir a recompensa mais elevada.
O resultado primário serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinilo.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Tarefa do Bandido Translacional (TBT) - Tempo de resposta
Prazo: Dia 7 (EEG + Consulta de Modafinil)
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Esta é uma variante de tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada a permanecer ou alternar estímulos demasiado rapidamente (mudança após perda) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base no atraso entre a apresentação dos estímulos e a seleção da resposta.
O resultado primário serão as diferenças no desempenho da tarefa antes e após a administração de modafinil.
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Dia 7 (EEG + Consulta de Modafinil)
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Tarefa de Bandido Translacional (TBT) - Comportamento de Procura de Recompensa
Prazo: Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Esta é uma variante de tarefa que utiliza opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada a permanecer ou mudar de estímulos demasiado rapidamente (lose-switching) pode ser avaliada.
O desempenho é avaliado com base no comportamento de busca de recompensa - se os participantes "exploram" para encontrar novos cenários de recompensa, ou se permanecem para "explorar" um cenário de recompensa conhecido.
O resultado principal será as diferenças no comportamento de busca de recompensa antes e depois da administração de modafinil.
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Dia 7 (Consulta de EEG + Modafinil)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Global
Prazo: Linha de Base
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Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum.
As pontuações nos itens individuais variam de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave); as pontuações globais variam de 24 a 168.
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Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Abreviada de Qualidade de Vida (aQLS) - Pontuação Global
Prazo: Linha de Base
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Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento na esquizofrenia.
Itens individuais variam de 0 (virtualmente ausente) a 6 (Pouco ou nenhum défice); pontuações globais variam de 0 a 54.
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Linha de Base
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Escala de Funcionamento Global - Social (GFS)
Prazo: Linha de Base
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Escala de avaliação administrada por clínicos para avaliar o funcionamento social.
As pontuações variam de 1 (isolamento social extremo) a 10 (funcionamento social/interpessoal superior).
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Linha de Base
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Escala de Funcionamento Global - Papel (GFR)
Prazo: Linha de Base
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Escala de avaliação administrada por clínico para avaliar o funcionamento ocupacional.
As pontuações variam de 1 (Disfunção extrema do papel) a 10 (Funcionamento superior do papel)
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025500
- P50MH119569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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