切除可能EGFR野生型非小細胞肺癌に対する術前SBRTおよびTislelizumab（免疫療法）＋Anlotinib
2025年11月15日 更新者：Jianhua Fu、Sun Yat-sen University
術前定位放射線治療とティセリムマブ（免疫療法）およびアンロチニブ併用による、手術可能なステージIBからIIIのEGFR野生型非小細胞肺癌に対する治療（STATION）
切除可能または潜在的に切除可能な腫瘍で、ドライバー遺伝子変異のない患者に対する、免疫療法と化学療法を併用した術前療法戦略が推奨されている。しかし、化学療法の有害事象（AE）は40％以上であり、特に化学療法に耐容できないまたは化学療法を拒否する患者に恐怖をもたらす。いくつかの研究では、化学療法を含まない戦略、例えば免疫療法と抗血管新生療法の併用、または免疫療法とSBRTの併用が安全で忍容性が良く、有害反応を増加させないことが示されている。
いずれの方法も、切除可能なNSCLC患者において管理可能な毒性プロファイルと有望な有効性を示している。
本研究では、切除可能なNSCLC患者における術前SBRTと免疫療法および抗血管新生療法の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
1. 18歳以上 2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status：0または1 3. 臨病期IBからIIIB（T3-4N2）切除可能な非小細胞肺癌 4. 適切な心肺機能および血液学的機能
除外基準：
- 既知のEGFR感作変異およびEML4-ALK融合遺伝子
- 併存悪性腫瘍、過去3年以内の他癌の既往歴
- 現在または過去の免疫抑制薬使用、活動性自己免疫疾患、スクリーニング画像検査における間質性肺疾患または特発性肺線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前定位放射線治療（SBRT）とチセリムマブ（免疫療法）プラスアンロチニブ
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SBRT 8Gy×3
ティセリリマブ（免疫療法）200mg 3週間毎
アンロチニブ 8mg D1-D14 3週毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全寛解（pCR率）
時間枠：手術時
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要病理学的奏功率(MPR率)、無病生存期間(DFS, 月)、イベントフリー生存期間(EFS,月)
時間枠：主要病理学的応答（MPR、率）：手術時における無病生存期間（DFS、月）：登録時から疾患再発またはあらゆる原因による死亡まで無増悪生存期間（EFS、月）：登録時から最初の事前指定事象発生まで
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主要病理学的応答（MPR、率）：手術時における無病生存期間（DFS、月）：登録時から疾患再発またはあらゆる原因による死亡まで無増悪生存期間（EFS、月）：登録時から最初の事前指定事象発生まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2032年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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