新辅助立体定向放疗和替雷利珠单抗（免疫疗法）联合安罗替尼治疗可切除EGFR野生型非小细胞肺癌
2025年11月15日 更新者：Jianhua Fu、Sun Yat-sen University
术前立体定向体部放疗联合替雷利珠单抗（免疫治疗）及安罗替尼治疗可手术IB至III期EGFR野生型非小细胞肺癌（STATION研究）
免疫治疗联合化疗的新辅助策略已被推荐用于无驱动基因改变的可切除或潜在可切除肿瘤。然而，化疗的不良事件发生率超过40%，这给患者带来恐惧，特别是对于那些无法耐受或拒绝化疗的患者。多项研究表明，无化疗策略（如免疫治疗联合抗血管生成治疗或联合立体定向放射治疗）安全且耐受性良好，不会增加不良反应。这两种方案在可切除非小细胞肺癌患者中均显示出良好疗效，且毒性特征可控。研究者旨在评估新辅助立体定向放射治疗联合免疫治疗及抗血管生成治疗在可切除非小细胞肺癌患者中的活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 年龄18岁或以上 2. 东部肿瘤协作组体能状态：0或1级 3. 临床分期IB至IIIB期（T3-4N2）可切除非小细胞肺癌 4. 心肺功能和血液学功能良好
排除标准：
- 已知EGFR敏感突变和EML4-ALK融合
- 伴有恶性肿瘤，过去3年内有其他癌症病史
- 当前或既往使用免疫抑制药物、活动性自身免疫性疾病，以及筛查影像学显示间质性肺病或特发性肺纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前立体定向放射治疗联合替雷利珠单抗（免疫治疗）及安罗替尼
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立体定向放射治疗 8Gy×3次
替雷利珠单抗（免疫疗法）200mg Q3W
安罗替尼 8mg D1-D14 Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理学完全缓解（pCR）率
大体时间：手术时
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手术时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要病理缓解率(MPR率)，无病生存期（DFS，月），无事件生存期（EFS，月）
大体时间：主要病理缓解（MPR，率）：手术时的无病生存期（DFS，月）：从入组至疾病复发或任何原因导致的死亡无事件生存期（EFS，月）：从入组至首次预设事件
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主要病理缓解（MPR，率）：手术时的无病生存期（DFS，月）：从入组至疾病复发或任何原因导致的死亡无事件生存期（EFS，月）：从入组至首次预设事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月10日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2032年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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