Neoadjuvante SBRT en Tislelizumab (Immunotherapie) plus Anlotinib voor Resectabele EGFR Wild-type NSCLC
15 november 2025 bijgewerkt door: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie en Tislelizumab (immunotherapie) plus Anlotinib voor operabele stadium IB tot III EGFR wild-type niet-kleincellig longcarcinoom (STATION)
De neoadjuvante strategie van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie wordt aanbevolen voor reseceerbare of potentieel reseceerbare tumoren zonder genafwijkingen in de driver-genen. Echter, de bijwerkingen van chemotherapie bedragen meer dan 40%, wat angst bij de patiënten veroorzaakt, vooral bij degenen die chemotherapie niet kunnen verdragen of weigeren. Verschillende studies hebben aangetoond dat chemovrije strategieën, zoals de combinatie van immunotherapie met antiangiogenese therapie of met SBRT, veilig en goed verdragen waren, zonder toename van bijwerkingen.
Beide hebben een veelbelovende werkzaamheid met een beheersbaar toxiciteitsprofiel bij patiënten met reseceerbaar NSCLC.
De onderzoekers streven ernaar de activiteit en veiligheid te beoordelen van neoadjuvante SBRT en immunotherapie plus antiangiogenese therapie bij patiënten met reseceerbaar NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. 18 jaar of ouder 2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus: 0 of 1 3. Klinisch stadium IB tot IIIB (T3-4N2) Resectabele NSCLC 4. Voldoende cardiopulmonale en hematologische functie.
Exclusiecriteria:
- Bekende EGFR-gevoelige mutaties en EML4-ALK fusies
- Gelijktijdige maligniteit, geschiedenis van een andere kanker in de afgelopen 3 jaar.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie, actieve auto-immuunziekte, en interstitiële longziekte of idiopathische longfibrose op een screeningsradiografische scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie en Tislelizumab (immunotherapie) plus Anlotinib
|
SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (immunotherapie) 200mg elke 3 weken
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologisch Complete Respons (pCR, percentage)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Major pathologische responsgraad (MPR-graad), Ziektevrije overleving (DFS, maand), Gebeurtenisvrije overleving (EFS, maand)
Tijdsspanne: Major Pathologic Response (MPR, percentage ):Ten tijde van de operatie Ziektevrije Overleving (DFS, maand):Van inschrijving tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook Gebeurtenisvrije Overleving (EFS, maand):Van inschrijving tot het eerste vooraf gespecificeerde gebeurtenis
|
Major Pathologic Response (MPR, percentage ):Ten tijde van de operatie Ziektevrije Overleving (DFS, maand):Van inschrijving tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook Gebeurtenisvrije Overleving (EFS, maand):Van inschrijving tot het eerste vooraf gespecificeerde gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STATION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .