Неоадъювантная СБРТ и Тиселизумаб (Иммунотерапия) плюс Анлотиниб при резектабельном EGFR-диком типе НМРЛ
15 ноября 2025 г. обновлено: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия и тислелизумаб (иммунотерапия) плюс анлотиниб для операбельного немелкоклеточного рака легкого стадии IB–III с диким типом EGFR (STATION)
Неоадъювантная стратегия иммунотерапии в комбинации с химиотерапией рекомендована для резектабельных или потенциально резектабельных опухолей без изменений драйверных генов. Однако частота НЯ химиотерапии превышает 40%, что вызывает опасения у пациентов, особенно у тех, кто не переносит или отказывается от химиотерапии. Несколько исследований показали, что стратегии без химиотерапии, такие как комбинация иммунотерапии с антиангиогенной терапией или с СТЛЛ, были безопасны и хорошо переносились, без увеличения нежелательных реакций. Оба подхода демонстрируют многообещающую эффективность с управляемым профилем токсичности у пациентов с резектабельным НМРЛ. Исследователи ставят целью оценить активность и безопасность неоадъювантной СТЛЛ и иммунотерапии в сочетании с антиангиогенной терапией у пациентов с резектабельным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18 лет и старше 2. Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы: 0 или 1 3. Клиническая стадия IB–IIIB (T3-4N2) резектабельного НМРЛ 4. Адекватная кардиопульмональная и гематологическая функция.
Критерии исключения:
- Известные сенсибилизирующие мутации EGFR и транслокации EML4-ALK
- Сопутствующее злокачественное новообразование, наличие другого рака в течение последних 3 лет.
- Текущее или предыдущее применение иммуносупрессивных препаратов, активное аутоиммунное заболевание, интерстициальное заболевание легких или идиопатический легочный фиброз по данным скринингового рентгенологического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела и Тиселизумаб (иммунотерапия) плюс Анлотиниб
|
СБРТ 8Гр*3
Тиселизумаб (иммунотерапия) 200 мг каждые 3 недели
Анлотиниб 8мг D1-D14 Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ (ППО, частота)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных патологических ответов (MPR), Бессобытийная выживаемость (EFS, месяц), Выживаемость без прогрессирования заболевания (DFS, месяц)
Временное ограничение: Основной патологический ответ (MPR, частота): На момент операции Бессобытийная выживаемость (DFS, месяцы): С момента включения в исследование до рецидива заболевания или смерти от любой причины Свободная от прогрессирования выживаемость (EFS, месяцы): С момента включения в исследование до первого предопределенного события
|
Основной патологический ответ (MPR, частота): На момент операции Бессобытийная выживаемость (DFS, месяцы): С момента включения в исследование до рецидива заболевания или смерти от любой причины Свободная от прогрессирования выживаемость (EFS, месяцы): С момента включения в исследование до первого предопределенного события
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STATION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .