SBRT néoadjuvant et Tislelizumab (Immunothérapie) plus Anlotinib pour le NSCLC de type sauvage EGFR résécable
15 novembre 2025 mis à jour par: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Radiothérapie stéréotaxique préopératoire et Tislelizumab (immunothérapie) plus Anlotinib pour le cancer du poumon non à petites cellules EGFR de type sauvage opérable de stade IB à III (STATION)
La stratégie néoadjuvante d'immunothérapie combinée à la chimiothérapie a été recommandée pour les tumeurs résécables ou potentiellement résécables sans altérations des gènes pilotes. Cependant, les effets indésirables de la chimiothérapie dépassent 40 %, ce qui suscite de l'appréhension chez les patients, en particulier chez ceux qui ne tolèrent pas ou refusent la chimiothérapie. Plusieurs études ont indiqué que les stratégies sans chimiothérapie, telles que la combinaison de l'immunothérapie avec une thérapie antiangiogénique ou avec la SBRT, étaient sûres et bien tolérées, sans augmentation des réactions indésirables. Ces deux approches présentent une efficacité prometteuse avec un profil de toxicité gérable chez les patients atteints de CBNPC résécable. Les investigateurs visent à évaluer l'activité et la sécurité de la SBRT néoadjuvante et de l'immunothérapie associée à une thérapie antiangiogénique chez les patients atteints de CBNPC résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
1. 18 ans ou plus 2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : 0 ou 1 3. Stade clinique IB à IIIB (T3-4N2) CBNPC résécable 4. Fonction cardiopulmonaire et hématologique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Mutations sensibles à l'EGFR connues et fusions EML4-ALK
- Malignité concomitante, antécédent d'un autre cancer au cours des 3 dernières années.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs, maladie auto-immune active, et maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose pulmonaire idiopathique sur un examen radiographique de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique préopératoire et Tislelizumab (immunothérapie) plus Anlotinib
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SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (immunothérapie) 200 mg toutes les 3 semaines
Anlotinib 8mg J1-J14 toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse Pathologique Complète (pCR, taux)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse pathologique majeure (taux de MPR), Survie sans maladie (SSM, mois), Survie sans événement (SSE, mois)
Délai: Réponse Pathologique Majeure (MPR, taux) : Au moment de la chirurgie Survie Sans Maladie (DFS, mois) : De l'inclusion à la récidive de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause Survie Sans Événement (EFS, mois) : De l'inclusion au premier événement prédéfini
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Réponse Pathologique Majeure (MPR, taux) : Au moment de la chirurgie Survie Sans Maladie (DFS, mois) : De l'inclusion à la récidive de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause Survie Sans Événement (EFS, mois) : De l'inclusion au premier événement prédéfini
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STATION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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