SBRT Neoadjuvante e Tislelizumab (Imunoterapia) mais Anlotinib para NSCLC do Tipo de EGFR Selvagem Ressecável
15 de novembro de 2025 atualizado por: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Radioterapia Corporal Estereotáxica Pré-operatória e Tislelizumab (Imunoterapia) Mais Anlotinib para Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Operável em Estadio IB a III com EGFR do Tipo Selvagem (STATION)
A estratégia neoadjuvante de imunoterapia combinada com quimioterapia tem sido recomendada para tumores ressecáveis ou potencialmente ressecáveis sem alterações de genes condutores. No entanto, os EA da quimioterapia são superiores a 40%, o que causa receio nos pacientes, especialmente naqueles que não toleram ou recusam a quimioterapia. Vários estudos indicaram que as estratégias sem quimioterapia, como a combinação de imunoterapia com terapia antiangiogénica ou com SBRT, foram seguras e bem toleradas, sem aumentar as reações adversas. Ambas apresentam uma eficácia promissora com um perfil de toxicidade manejável em pacientes com NSCLC ressecável. Os investigadores pretendem avaliar a atividade e segurança da SBRT neoadjuvante e imunoterapia mais terapia antiangiogénica em pacientes com NSCLC ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. 18 anos ou mais 2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0 ou 1 3. Estadio clínico IB a IIIB (T3-4N2) de NSCLC resecável 4. Função cardiopulmonar e hematológica adequada.
Critérios de Exclusão:
- Mutações sensibilizadoras de EGFR e fusões EML4-ALK conhecidas
- Neoplasia concomitante, historial de outro cancro nos últimos 3 anos.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora, doença autoimune ativa, e doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar idiopática numa radiografia de rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica pré-operatória e Tislelizumab (imunoterapia) mais Anlotinib
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SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (imunoterapia) 200mg a cada 3 semanas
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Patológica Completa (pCR, taxa)
Prazo: No momento da cirurgia
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No momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta patológica major (Taxa MPR), Sobrevivência livre de doença (SLD, mês), Sobrevivência livre de eventos (SLE, mês)
Prazo: Resposta Patológica Major (MPR, taxa):No momento da cirurgia Sobrevivência Livre de Doença (DFS, mês):Desde a inscrição até à recorrência da doença ou morte por qualquer causa Sobrevivência Livre de Eventos (EFS, mês):Desde a inscrição até ao primeiro evento pré-especificado
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Resposta Patológica Major (MPR, taxa):No momento da cirurgia Sobrevivência Livre de Doença (DFS, mês):Desde a inscrição até à recorrência da doença ou morte por qualquer causa Sobrevivência Livre de Eventos (EFS, mês):Desde a inscrição até ao primeiro evento pré-especificado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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