수술 전 SBRT 및 Tislelizumab(면역요법)과 Anlotinib 병용 치료를 이용한 절제 가능한 EGFR 야생형 비소세포폐암
2025년 11월 15일 업데이트: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
수술 전 입체조사방사선수술과 티슬리리맙(면역항암제) 플러스 안로티닙 병용요법을 이용한 수술 가능한 1B기부터 3기까지의 EGFR 야생형 비소세포폐암(STATION)
면역요법과 화학요법을 병용하는 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 전략은 드라이버 유전자 변이가 없는 절제 가능 또는 잠재적 절제 가능 종양에 권장되어 왔습니다. 그러나 화학요법의 부작용 발생률이 40%를 넘어 환자들에게 두려움을 주고 있으며, 특히 화학요법을 견디지 못하거나 거부하는 환자들에게 더욱 그러합니다. 여러 연구에서 화학요법을 배제한 전략, 즉 면역요법과 항혈관생성요법의 병용 또는 체부정위방사선수술(SBRT)과의 병용이 안전하고 내약성이 좋으며 부작용을 증가시키지 않는다고 보고되었습니다. 두 접근법 모두 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 관리 가능한 독성 프로필과 함께 유망한 효능을 보여주고 있습니다. 연구진은 절제 가능한 NSCLC 환자에서 수술 전 SBRT와 면역요법 및 항혈관생성요법 병용 요법의 활성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1 3. 임상 병기 IB ~ IIIB(T3-4N2) 절제 가능한 비소세포폐암 4. 적절한 심폐 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 알려진 EGFR 감수성 돌연변이 및 EML4-ALK 융합
- 동반 악성 종양, 과거 3년 이내 다른 암 병력
- 현재 또는 과거 면역억제제 사용, 활동성 자가면역 질환, 선별 방사선 검사에서 간질성 폐질환 또는 특발성 폐섬유화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 체부정위방사선치료 및 티슬리리주맙(면역항암제) 플러스 안로티닙
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SBRT 8Gy*3
티셀리주맙(면역요법) 200mg 3주마다
안로티닙 8mg D1-D14 3주 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR, 비율)
기간: 수술 시점
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수술 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학적 반응율(MPR rate), 무병 생존율(DFS, 개월), 무사건 생존율(EFS, 개월)
기간: 주요 병리학적 반응 (MPR, 비율): 수술 시 무병 생존(DFS, 개월): 등록부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무사건 생존(EFS, 개월): 등록부터 첫 번째 사전 지정 사건까지
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주요 병리학적 반응 (MPR, 비율): 수술 시 무병 생존(DFS, 개월): 등록부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무사건 생존(EFS, 개월): 등록부터 첫 번째 사전 지정 사건까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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