Neoadjuvaatti SBRT ja Tislelizumab (immunoterapia) plus Anlotinib resektoitavissa olevaan EGFR villityypin NSCLC:ään
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito ja tislelitsumabi (immunoterapia) yhdistettynä anlotinibiin leikattavassa vaiheen IB–III EGFR-villityypin pienen solun keuhkosyövässä (STATION)
Neoadjuvanttista immunoterapiaan yhdistetyn kemoterapian strategiaa on suositeltu resektoitavissa tai mahdollisesti resektoitavissa oleviin kasvaimiin ilman kuljettajageenimuutoksia. Kuitenkin kemoterapian haittavaikutukset ylittävät 40 %, mikä aiheuttaa pelkoa potilaissa, erityisesti niillä, jotka eivät siedä tai kieltäytyvät kemoterapiasta. Useat tutkimukset osoittivat, että kemoterapiaton strategia, kuten immunoterapian yhdistäminen antiangiogeneettiseen hoitoon tai SBRT:hen, oli turvallinen ja hyvin siedetty ilman haittareaktioiden lisääntymistä. Molemmilla on lupaava teho ja hallittu myrkyllisyysprofiili resektoitavassa NSCLC:ssä olevilla potilailla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan neoadjuvantin SBRT:n ja immunoterapian sekä antiangiogeneettisen hoidon aktiivisuutta ja turvallisuutta resektoitavassa NSCLC:ssä olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18 vuotta tai vanhempi 2. Itäisen yhteistyöryhmän onkologian suorituskykytaso: 0 tai 1 3. Kliininen vaihe IB-IIIB (T3-4N2) Resektoitava NSCLC 4. Riittävä kardiopulmonaalinen ja hematologinen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut EGFR-herkistävät mutaatiot ja EML4-ALK-fuusion
- Samanaikainen maligniteetti, toisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Nykyinen tai aiempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, aktiivinen autoimmuunisairaus, sekä interstisiaalinen keuhkosairaus tai idiopaattinen keuhkofibroosi seulontaröntgenkuvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito ja Tislelitsimabi (immunoterapia) yhdistettynä Anlotinibiin
|
SBRT 8Gy*3
Tislelitsumabi (immunoterapia) 200 mg Q3W
Anlotinib 8 mg D1-D14 Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR, prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääpatologinen vasteprosentti (MPR-prosentti), sairausvapaa selviytyminen (DFS, kuukausina), tapahtumaton selviytyminen (EFS, kuukausina)
Aikaikkuna: Pääasiallinen patologinen vaste (MPR, %): Leikkaushetkellä Tautivapaa selviytyminen（DFS, kk）: Rekrytoinnista taudin uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan Tapahtumaton selviytyminen（EFS, kk）： Rekrytoinnista ensimmäiseen ennalta määritettyyn tapahtumaan
|
Pääasiallinen patologinen vaste (MPR, %): Leikkaushetkellä Tautivapaa selviytyminen（DFS, kk）: Rekrytoinnista taudin uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan Tapahtumaton selviytyminen（EFS, kk）： Rekrytoinnista ensimmäiseen ennalta määritettyyn tapahtumaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .