Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní SBRT a Tislelizumab (imunoterapie) plus Anlotinib pro resekovatelný EGFR wild-type NSCLC

15. listopadu 2025 aktualizováno: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University

Preoperační stereotaktická radioterapie těla a Tislelizumab (imunoterapie) plus Anlotinib pro operabilní nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IB až III s EGFR wild-type (STATION)

Neoadjuvantní strategie imunoterapie v kombinaci s chemoterapií byla doporučena pro resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné nádory bez alterací řidičských genů. Nicméně nežádoucí účinky chemoterapie přesahují 40 %, což u pacientů vyvolává obavy, zejména u těch, kteří chemoterapii netolerují nebo ji odmítají. Několik studií ukázalo, že strategie bez chemoterapie, jako je kombinace imunoterapie s antiangiogenní léčbou nebo s SBRT, byly bezpečné a dobře tolerované, aniž by zvyšovaly nežádoucí reakce. Obě tyto strategie vykazují slibnou účinnost s přijatelným profilem toxicity u pacientů s resekovatelným NSCLC. Výzkumníci si kladou za cíl posoudit aktivitu a bezpečnost neoadjuvantní SBRT a imunoterapie v kombinaci s antiangiogenní terapií u pacientů s resekovatelným NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší 2. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group: 0 nebo 1 3. Klinické stádium IB až IIIB (T3-4N2) resekovatelný NSCLC 4. Dostatečná kardiopulmonální a hematologická funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé EGFR-senzitivní mutace a EML4-ALK fúze
  2. Přidružené malignity, anamnéza jiného nádoru v posledních 3 letech.
  3. Aktuální nebo předchozí užívání imunosupresivních léků, aktivní autoimunitní onemocnění a intersticiální plicní onemocnění nebo idiopatická plicní fibróza na screeningovém rentgenovém snímku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preoperační stereotaktická radioterapie těla a Tislelizumab (imunoterapie) plus Anlotinib
Záření: SBRT
SBRT 8Gy*3
Lék: Imunoterapie
Tislelizumab (imunoterapie) 200mg Q3W
Lék: antiangiogenní terapie
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní remise (pCR, míra)
Časové okno: V době operace
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR rate), Bezpříznakové přežití (DFS, měsíc), Překážkami neovlivněné přežití (EFS, měsíc)
Časové okno: Hlavní patologická odpověď (MPR, míra): V době operace Bezpříznakové přežití (DFS, měsíc): Od zařazení do studie do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Bezpříznakové přežití bez událostí (EFS, měsíc): Od zařazení do studie do první předem stanovené události
Hlavní patologická odpověď (MPR, míra): V době operace Bezpříznakové přežití (DFS, měsíc): Od zařazení do studie do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Bezpříznakové přežití bez událostí (EFS, měsíc): Od zařazení do studie do první předem stanovené události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit