Neoadjuvante SBRT und Tislelizumab (Immuntherapie) plus Anlotinib bei resektablem EGFR-Wildtyp-NSCLC
15. November 2025 aktualisiert von: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Präoperative stereotaktische Körperradiotherapie und Tislelizumab (Immuntherapie) plus Anlotinib für operable EGFR-Wildtyp-nichtkleinzellige Lungenkarzinome im Stadium IB bis III (STATION)
Die neoadjuvante Strategie der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie wurde für resektable oder potenziell resektable Tumoren ohne Treibergenveränderungen empfohlen. Allerdings betragen die unerwünschten Ereignisse der Chemotherapie mehr als 40 %, was bei Patienten Angst auslöst, insbesondere bei denen, die eine Chemotherapie nicht tolerieren können oder ablehnen. Mehrere Studien zeigten, dass chemotherapiefreie Strategien, wie die Kombination von Immuntherapie mit antiangiogener Therapie oder mit SBRT, sicher und gut verträglich waren, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen.
Beide weisen eine vielversprechende Wirksamkeit mit einem beherrschbaren Toxizitätsprofil bei Patienten mit resektablem NSCLC auf.
Die Untersucher wollen die Aktivität und Sicherheit von neoadjuvanter SBRT und Immuntherapie plus antiangiogener Therapie bei Patienten mit resektablem NSCLC bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. 18 Jahre oder älter 2. Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus: 0 oder 1 3. Klinisches Stadium IB bis IIIB (T3-4N2) resektables NSCLC 4. Ausreichende kardiopulmonale und hämatologische Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte EGFR-sensibilisierende Mutationen und EML4-ALK-Fusionen
- Begleitende Malignität, Anamnese einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, aktive Autoimmunerkrankung und interstitielle Lungenerkrankung oder idiopathische Lungenfibrose in einem Screening-Röntgenbild
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative stereotaktische Körperbestrahlung und Tislelizumab (Immuntherapie) plus Anlotinib
|
SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (Immuntherapie) 200mg Q3W
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathologische Komplettremission (pCR-Rate)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Major pathologic response rate(MPR rate)，Disease-free survival（DFS, month），Event-free survival（EFS,month）
Zeitfenster: Major Pathologic Response (MPR, Rate):Zum Zeitpunkt der Operation Krankheitsfreies Überleben (DFS, Monat):Von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache Ereignisfreies Überleben (EFS, Monat):Von der Einschreibung bis zum ersten vordefinierten Ereignis
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Major Pathologic Response (MPR, Rate):Zum Zeitpunkt der Operation Krankheitsfreies Überleben (DFS, Monat):Von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache Ereignisfreies Überleben (EFS, Monat):Von der Einschreibung bis zum ersten vordefinierten Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STATION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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