Neoadiuwantowa SBRT i Tislelizumab (immunoterapia) plus Anlotinib w przypadku operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca z dzikim typem EGFR
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała i Tislelizumab (immunoterapia) plus Anlotinib w leczeniu operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca z dzikim typem EGFR w stadium IB do III (STATION)
Neoadjuvantowa strategia immunoterapii w połączeniu z chemioterapią została zarekomendowana dla resekcyjnych lub potencjalnie resekcyjnych guzów bez alteracji genów napędowych. Jednak działania niepożądane chemioterapii przekraczają 40%, co budzi obawy u pacjentów, zwłaszcza u tych, którzy nie tolerują lub odmawiają chemioterapii. Kilka badań wskazało, że strategie bez chemioterapii, takie jak połączenie immunoterapii z terapią antyangiogenną lub z SBRT, były bezpieczne i dobrze tolerowane, bez zwiększania reakcji niepożądanych. Obie mają obiecującą skuteczność z profilem toksyczności możliwym do opanowania u pacjentów z resekcyjnym NSCLC. Badacze zamierzają ocenić aktywność i bezpieczeństwo neoadjuvantowej SBRT i immunoterapii plus terapii antyangiogennej u pacjentów z resekcyjnym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek 18 lat lub starszy 2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1 3. Stopień zaawansowania klinicznego IB do IIIB (T3-4N2) Resekcyjny NSCLC 4. Prawidłowa funkcja sercowo-płucna i hematologiczna.
Kryteria wykluczenia:
- Znane mutacje wrażliwe na EGFR i fuzje EML4-ALK
- Współistniejący nowotwór złośliwy, historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat.
- Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, aktywna choroba autoimmunologiczna oraz śródmiąższowa choroba płuc lub idiopatyczne włóknienie płuc widoczne na radiograficznym badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała oraz Tislelizumab (immunoterapia) plus Anlotinib
|
SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (immunoterapia) 200mg Q3W
Anlotinib 8mg D1-D14 co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR, wskaźnik)
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Major pathologic response rate(MPR rate)，Disease-free survival（DFS, month），Event-free survival（EFS,month）
Ramy czasowe: Major Pathologic Response (MPR, rate ):W chwili operacji Disease-Free Survival（DFS, month):Od rejestracji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Event-Free Survival（EFS,month）：Od rejestracji do pierwszego wcześniej określonego zdarzenia
|
Major Pathologic Response (MPR, rate ):W chwili operacji Disease-Free Survival（DFS, month):Od rejestracji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Event-Free Survival（EFS,month）：Od rejestracji do pierwszego wcześniej określonego zdarzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STATION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .