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SBRT neoadiuvante e Tislelizumab (Immunoterapia) più Anlotinib per NSCLC resecabile con EGFR wild-type

15 novembre 2025 aggiornato da: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University

Radioterapia Stereotassica Preoperatoria e Tislelizumab (Immunoterapia) più Anlotinib per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Stadio IB-III Operabile con EGFR Wild-type (STATION)

La strategia neoadiuvante di immunoterapia combinata con chemioterapia è stata raccomandata per tumori resecabili o potenzialmente resecabili senza alterazioni del gene driver. Tuttavia, gli eventi avversi della chemioterapia sono superiori al 40%, il che genera preoccupazione nei pazienti, specialmente in quelli che non possono tollerare o rifiutano la chemioterapia. Diversi studi hanno indicato che le strategie senza chemioterapia, come la combinazione di immunoterapia con terapia antiangiogenica o con SBRT, sono state sicure e ben tollerate, senza aumentare le reazioni avverse. Entrambe mostrano un'efficacia promettente con un profilo di tossicità gestibile nei pazienti con NSCLC resecabile. Gli investigatori mirano a valutare l'attività e la sicurezza della SBRT neoadiuvante e dell'immunoterapia più terapia antiangiogenica in pazienti con NSCLC resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. 18 anni o più 2. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1 3. Stadio clinico da IB a IIIB (T3-4N2) NSCLC resecabile 4. Adeguata funzione cardiopolmonare ed ematologica.

Criteri di esclusione:

  1. Note mutazioni sensibilizzanti EGFR e fusioni EML4-ALK
  2. Neoplasia concomitante, anamnesi di altro tumore negli ultimi 3 anni.
  3. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori, malattia autoimmune attiva, e malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare idiopatica riscontrata in uno screening radiografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea preoperatoria e Tislelizumab (immunoterapia) più Anlotinib
Radiazione: SBRT
SBRT 8Gy*3
Droga: Immunoterapia
Tislelizumab (immunoterapia) 200mg ogni 3 settimane
Droga: terapia antiangiogenetica
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (tasso pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR rate), Sopravvivenza libera da malattia (DFS, mese), Sopravvivenza libera da eventi (EFS, mese)
Lasso di tempo: Risposta Patologica Maggiore (MPR, tasso): Al momento dell'intervento Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS, mese): Dall'arruolamento alla recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS, mese): Dall'arruolamento al primo evento pre-specificato
Risposta Patologica Maggiore (MPR, tasso): Al momento dell'intervento Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS, mese): Dall'arruolamento alla recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS, mese): Dall'arruolamento al primo evento pre-specificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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