SBRT neoadyuvante y Tislelizumab (Inmunoterapia) más Anlotinib para NSCLC de tipo salvaje de EGFR resecable
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Radioterapia Corporal Estereotáctica Preoperatoria y Tislelizumab (Inmunoterapia) Más Anlotinib para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Operable en Estadio IB a III con EGFR de Tipo Salvaje (STATION)
La estrategia neoadyuvante de inmunoterapia combinada con quimioterapia ha sido recomendada para tumores resecables o potencialmente resecables sin alteraciones de genes conductores. Sin embargo, los efectos adversos de la quimioterapia superan el 40%, lo que genera temor en los pacientes, especialmente en aquellos que no pueden tolerar o rechazan la quimioterapia. Varios estudios indicaron que las estrategias libres de quimioterapia, como la combinación de inmunoterapia con terapia antiangiogénica o con SBRT, fueron seguras y bien toleradas, sin aumentar las reacciones adversas. Ambas tienen una eficacia prometedora con un perfil de toxicidad manejable en pacientes con NSCLC resecable. Los investigadores pretenden evaluar la actividad y seguridad de la SBRT neoadyuvante y la inmunoterapia más terapia antiangiogénica en pacientes con NSCLC resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 años o más 2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0 o 1 3. Estadio clínico IB a IIIB (T3-4N2) Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable 4. Función cardiopulmonar y hematológica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Mutaciones sensibilizadoras de EGFR conocidas y fusiones EML4-ALK
- Neoplasia maligna concomitante, antecedentes de otro cáncer en los últimos 3 años.
- Uso actual o previo de medicación inmunosupresora, enfermedad autoinmune activa, y enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar idiopática en una exploración radiográfica de cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria y Tislelizumab (inmunoterapia) más Anlotinib
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SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (inmunoterapia) 200 mg cada 3 semanas
Anlotinib 8mg D1-D14 C3S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta Patológica Completa (tasa de pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta patológica mayor (Tasa de MPR), Supervivencia libre de enfermedad (SLEn, mes), Supervivencia libre de progresión (SLP, mes)
Periodo de tiempo: Respuesta Patológica Mayor (MPR, tasa):En el momento de la cirugía Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, mes):Desde la inscripción hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa Supervivencia Libre de Eventos (EFS, mes):Desde la inscripción hasta el primer evento preespecificado
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Respuesta Patológica Mayor (MPR, tasa):En el momento de la cirugía Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, mes):Desde la inscripción hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa Supervivencia Libre de Eventos (EFS, mes):Desde la inscripción hasta el primer evento preespecificado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STATION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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