- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231575
Neoadjuvant SBRT og Tislelizumab (immunterapi) pluss Anlotinib for resektabel EGFR villtype NSCLC
15. november 2025 oppdatert av: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Preoperativ stereotaksisk stråleterapi og Tislelizumab (immunterapi) pluss Anlotinib for operabel stadium IB til III EGFR villtype ikke-småcellet lungekreft (STATION)
Den neoadjuvante strategien med immunterapi kombinert med kjemoterapi har blitt anbefalt for resektable eller potensielt resektable svulster uten førergenforandringer. Imidlertid er bivirkningene av kjemoterapi mer enn 40%, noe som skaper frykt hos pasientene, spesielt for de som ikke tåler eller avviser kjemoterapi. Flere studier har vist at strategier uten kjemoterapi, som kombinasjonen av immunterapi med antiangiogen terapi eller med SBRT, var trygge og godt tolerert, uten å øke bivirkninger. Begge deler har en lovende effekt med et håndterlig toksisitetsprofil hos pasienter med resektabel NSCLC. Forskerne har som mål å vurdere aktiviteten og sikkerheten til neoadjuvant SBRT og immunterapi pluss antiangiogen terapi hos pasienter med resektabel NSCLC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 18 år eller eldre 2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0 eller 1 3. Klinisk stadium IB til IIIB (T3-4N2) resektabel NSCLC 4. Tilstrekkelig kardiopulmonal og hematologisk funksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente EGFR-sensitiviserende mutasjoner og EML4-ALK-fusjoner
- Samtidig malignitet, historie med annen kreft innen de siste 3 årene.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunosuppressiv medisin, aktiv autoimmun sykdom, og interstitiell lungesykdom eller idiopatisk lungfibrose på en screening radiografisk skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ stereotaksisk kroppsstråleterapi og Tislelizumab (immunterapi) pluss Anlotinib
|
SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (immunoterapi) 200mg hver tredje uke
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR, rate)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen
|
Ved tidspunktet for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedpatologisk responsrate (MPR-rate), Sykdomsfri overlevelse (DFS, måned), Hendelsesfri overlevelse (EFS, måned)
Tidsramme: Hovedpatologisk respons (MPR, rate): Ved tidspunktet for operasjon Sykdomsfri overlevelse (DFS, måned): Fra inkludering til sykdomsgjentakelse eller død fra enhver årsak Hendelsesfri overlevelse (EFS, måned): Fra inkludering til første forhåndsdefinerte hendelse
|
Hovedpatologisk respons (MPR, rate): Ved tidspunktet for operasjon Sykdomsfri overlevelse (DFS, måned): Fra inkludering til sykdomsgjentakelse eller død fra enhver årsak Hendelsesfri overlevelse (EFS, måned): Fra inkludering til første forhåndsdefinerte hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .