Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant SBRT og Tislelizumab (immunterapi) pluss Anlotinib for resektabel EGFR villtype NSCLC

15. november 2025 oppdatert av: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University

Preoperativ stereotaksisk stråleterapi og Tislelizumab (immunterapi) pluss Anlotinib for operabel stadium IB til III EGFR villtype ikke-småcellet lungekreft (STATION)

Den neoadjuvante strategien med immunterapi kombinert med kjemoterapi har blitt anbefalt for resektable eller potensielt resektable svulster uten førergenforandringer. Imidlertid er bivirkningene av kjemoterapi mer enn 40%, noe som skaper frykt hos pasientene, spesielt for de som ikke tåler eller avviser kjemoterapi. Flere studier har vist at strategier uten kjemoterapi, som kombinasjonen av immunterapi med antiangiogen terapi eller med SBRT, var trygge og godt tolerert, uten å øke bivirkninger. Begge deler har en lovende effekt med et håndterlig toksisitetsprofil hos pasienter med resektabel NSCLC. Forskerne har som mål å vurdere aktiviteten og sikkerheten til neoadjuvant SBRT og immunterapi pluss antiangiogen terapi hos pasienter med resektabel NSCLC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre 2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0 eller 1 3. Klinisk stadium IB til IIIB (T3-4N2) resektabel NSCLC 4. Tilstrekkelig kardiopulmonal og hematologisk funksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente EGFR-sensitiviserende mutasjoner og EML4-ALK-fusjoner
  2. Samtidig malignitet, historie med annen kreft innen de siste 3 årene.
  3. Nåværende eller tidligere bruk av immunosuppressiv medisin, aktiv autoimmun sykdom, og interstitiell lungesykdom eller idiopatisk lungfibrose på en screening radiografisk skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ stereotaksisk kroppsstråleterapi og Tislelizumab (immunterapi) pluss Anlotinib
SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (immunoterapi) 200mg hver tredje uke
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR, rate)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen
Ved tidspunktet for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpatologisk responsrate (MPR-rate), Sykdomsfri overlevelse (DFS, måned), Hendelsesfri overlevelse (EFS, måned)
Tidsramme: Hovedpatologisk respons (MPR, rate): Ved tidspunktet for operasjon Sykdomsfri overlevelse (DFS, måned): Fra inkludering til sykdomsgjentakelse eller død fra enhver årsak Hendelsesfri overlevelse (EFS, måned): Fra inkludering til første forhåndsdefinerte hendelse
Hovedpatologisk respons (MPR, rate): Ved tidspunktet for operasjon Sykdomsfri overlevelse (DFS, måned): Fra inkludering til sykdomsgjentakelse eller død fra enhver årsak Hendelsesfri overlevelse (EFS, måned): Fra inkludering til første forhåndsdefinerte hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere