Neoadjuvant SBRT och Tislelizumab (Immunterapi) Plus Anlotinib för Resekabel EGFR Wild-type NSCLC
15 november 2025 uppdaterad av: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University
Preoperativ stereotaktisk kroppsstrålbehandling och Tislelizumab (immunterapi) plus Anlotinib för operabelt stadium IB till III EGFR-vildtyp icke-småcellig lungcancer (STATION)
Den neoadjuvanta strategin med immunterapi kombinerat med kemoterapi har rekommenderats för resektabla eller potentiellt resektabla tumörer utan förändringar i drivergener. Emellertid är biverkningarna av kemoterapi mer än 40%, vilket skapar rädsla hos patienterna, särskilt för de som inte tål eller vägrar kemoterapi. Flera studier har indikerat att strategier utan kemoterapi, såsom kombinationen av immunterapi med antiangiogen terapi eller med SBRT, var säkra och väl tolererade, utan ökade biverkningar. Båda har en lovande effektivitet med en hanterbar toxicitetsprofil hos patienter med resektabel NSCLC. Forskarna syftar till att utvärdera aktiviteten och säkerheten hos neoadjuvant SBRT och immunterapi plus antiangiogen terapi hos patienter med resektabel NSCLC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
39
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. 18 år eller äldre 2. Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus: 0 eller 1 3. Kliniskt stadium IB till IIIB (T3-4N2) Resekabel NSCLC 4. Tillräcklig kardiopulmonell och hematologisk funktion.
Exklusionskriterier:
- Kända EGFR-sensibiliserande mutationer och EML4-ALK-fusioner
- Samtidig malignitet, historia av annan cancer under de senaste 3 åren.
- Nuvarande eller tidigare användning av immunosuppressiv medicin, aktiv autoimmun sjukdom, samt interstitiell lungsjukdom eller idiopatisk lungfibros på en screeningradiografisk skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ stereotaktisk kroppsstrålbehandling och Tislelizumab (immunterapi) plus Anlotinib
|
SBRT 8Gy*3
Tislelizumab (immunterapi) 200mg var 3:e vecka
Anlotinib 8mg D1-D14 Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR, frekvens)
Tidsram: Vid tidpunkten för operation
|
Vid tidpunkten för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major patologisk responsfrekvens (MPR-frekvens), Frihet från sjukdom (DFS, månader), Händelsefri överlevnad (EFS, månader)
Tidsram: Major Pathologic Response (MPR, rate ):Vid tidpunkten för operation Fri från sjukdom (DFS, månad):Från inkludering till sjukdomsåterfall eller död från vilken orsak som helst Händelsefri överlevnad (EFS, månad):Från inkludering till första förutbestämda händelse
|
Major Pathologic Response (MPR, rate ):Vid tidpunkten för operation Fri från sjukdom (DFS, månad):Från inkludering till sjukdomsåterfall eller död från vilken orsak som helst Händelsefri överlevnad (EFS, månad):Från inkludering till första förutbestämda händelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Beräknad)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .