手術患者のための在宅モニタリング研究
この臨床試験は、FDA承認（510(k) K231625）のクラスII医療機器であるWellvii VitalDetectの精度、使いやすさ、患者の遵守率を評価するために設計されています。この機器は、血圧、脈拍数、体温などのバイタルサインを非侵襲的に監視することを目的としています。 本研究は、家庭環境でデバイスを使用して得られた測定値と臨床環境で収集された測定値を比較し、実際の家庭使用におけるデバイスの性能を検証することを目標としています。
Wellvii VitalDetectは、携帯型の電池式スポットチェックモニターで、ほとんどのパラメータに指ベースの技術を使用し、額ベースの非接触体温測定には赤外線センサーを使用しています。 成人（18歳以上）が家庭環境で使用することを想定して設計されており、継続的な監視を目的としたものではありません。 承認されたバイタルサインに加えて、デバイスは一般的な健康追跡のための他のウェルネスパラメータも表示します。 スマートフォンアプリケーションは、使用方法の指示とデータ表示を提供することでユーザーエクスペリエンスをサポートします。
本研究では以下を評価します：
- 標準的な臨床機器との測定精度の比較
- 患者によるデバイスの使いやすさと関与度
- 定期的な自己監視スケジュールへの遵守
- 家庭ベースの監視における全体的なユーザー満足度と信頼性
この研究は、遠隔患者監視ソリューションを支持する証拠の増大に貢献し、分散型技術対応医療提供の採用を推進することを目指しています。
本研究は、家庭からの継続的かつ接続された健康監視を可能にすることで医療提供を変革するというWellvii Inc.の使命に沿っています。 最終的な目標は、患者と医療提供者にリアルタイムの臨床的に実践可能な健康データを提供し、早期介入、改善された結果、およびシステム負荷の軽減につなげることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolina Archundia-Herrera, PhD
- 電話番号：(587) 982-6635
- メール：archundi@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Todd McMullen, MD
- 電話番号：(780) 407-1108
- メール：tpm1@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
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コンタクト：
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- 電話番号：(587) 982-6635
- メール：archundi@ualberta.ca
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コンタクト：
- Todd McMullen, MD
- 電話番号：(780) 407-1108
- メール：tpm1@ualberta.ca
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主任研究者：
- Todd McMullen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 術後の急性疾患がなく、日常的な術後モニタリングを必要とする臨床的に安定した患者。
- モニタリングシステム用のスマートフォンまたはタブレットを使用できること。
除外基準：
- 重篤な認知障害、または在宅モニタリング機器の使用を妨げる可能性のある状態。
- バイタルサイン監視を含む他の臨床試験への現在の参加。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在宅モニタリング - 外科患者
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術後の患者は、FDA承認済みの非侵襲性ハンドヘルドデバイスであるWellvii VitalDetectを使用し、自宅で血圧、脈拍数、体温をモニタリングします。
退院時のトレーニングを受け、クリニックで基準となるバイタルサインを記録した後、参加者はこのデバイスと専用モバイルアプリを使用して、2週間にわたり1日2回バイタルサインをモニタリングします。
週1回のクリニック訪問で確認データを収集します。
このデバイスは校正やメンテナンスが不要で、90秒以内に結果を提供します。
使用性と満足度は質問票で評価され、遵守状況はアプリのログで監視されます。
データは自動的に安全な非識別化データベースにアップロードされ、分析に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅バイタルサイン測定の精度と標準的な臨床測定との比較
時間枠：退院後2週間、1日2回
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この結果指標は、Wellvii VitalDetect™を用いて自宅で収集されたバイタルサイン測定値（体温、血圧、心拍数）の精度を、毎週の病院訪問時に標準的な臨床機器で測定された値と比較して評価します。
精度は、自宅測定値と臨床測定値の平均差を比較するために対応のあるt検定を用いて評価されます。
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退院後2週間、1日2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の在宅モニタリングプロトコルへの遵守
時間枠：退院後1週間および2週間
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この結果は、参加者が自宅モニタリングプロトコルに従う割合を評価するものであり、2週間の研究期間中にデバイスとアプリを使用して完全なバイタルサイン測定が正常に記録された日数の割合として定義されます。
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退院後1週間および2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の在宅モニタリングプロトコルに対する満足度
時間枠：1週間後および2週間後の診察時
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満足度はリッカート尺度を用いた質問票で評価されます。
この質問票は、デバイスに対する全体的な満足度を評価します。
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1週間後および2週間後の診察時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Todd McMullen, MD、Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00146230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。