Badanie Domowego Monitorowania dla Pacjentów Po Operacji
To badanie kliniczne ma na celu ocenę dokładności, użyteczności i zgodności pacjenta z urządzeniem Wellvii VitalDetect, zatwierdzonym przez FDA (510(k) K231625), urządzeniem medycznym klasy II przeznaczonym do nieinwazyjnego monitorowania parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, tętna i temperatury. Badanie skupi się na porównaniu pomiarów uzyskanych w środowisku domowym przy użyciu urządzenia z pomiarami zebranymi w warunkach klinicznych, w celu walidacji wydajności urządzenia do rzeczywistego użytku domowego.
Wellvii VitalDetect to przenośny, zasilany bateryjnie monitor do sporadycznych pomiarów, który wykorzystuje technologię opartą na palcu dla większości parametrów oraz czujnik podczerwieni do bezdotykowych odczytów temperatury z czoła. Jest zaprojektowany do użytku przez dorosłych (18 lat lub starszych) w środowisku domowym i nie jest przeznaczony do ciągłego monitorowania. Oprócz zatwierdzonych parametrów życiowych urządzenie wyświetla inne parametry zdrowotne do ogólnego śledzenia stanu zdrowia. Aplikacja na smartfona wspiera doświadczenie użytkownika, dostarczając instrukcji użytkowania i wyświetlania danych.
Badanie oceni:
- Dokładność pomiarów w porównaniu ze standardowymi instrumentami klinicznymi
- Łatwość obsługi i zaangażowanie pacjenta w korzystanie z urządzenia
- Przestrzeganie regularnych harmonogramów samodzielnego monitorowania
- Ogólne zadowolenie i zaufanie użytkownika do monitorowania w warunkach domowych
To badanie przyczyni się do rosnącego zbioru dowodów wspierających rozwiązania zdalnego monitorowania pacjentów i ma na celu wspieranie adopcji zdecentralizowanej opieki zdrowotnej wspieranej technologią.
Badanie jest zgodne z misją Wellvii Inc. polegającą na transformacji świadczenia opieki zdrowotnej poprzez umożliwienie ciągłego, połączonego monitorowania zdrowia z domu. Ostatecznym celem jest wyposażenie pacjentów i dostawców opieki zdrowotnej w dane zdrowotne w czasie rzeczywistym, które można wykorzystać w praktyce klinicznej, co może prowadzić do wcześniejszej interwencji, poprawy wyników leczenia i zmniejszenia obciążenia systemu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Numer telefonu: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Todd McMullen, MD
- Numer telefonu: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
Kontakt:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Numer telefonu: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Todd McMullen, MD
- Numer telefonu: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Todd McMullen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie stabilni pacjenci wymagający rutynowego monitorowania pooperacyjnego przy braku jakiejkolwiek ostrej choroby po zabiegu.
- Zdolni do obsługi smartfona lub tabletu na potrzeby systemu monitorowania.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych lub stany mogące zakłócać korzystanie z domowych urządzeń monitorujących.
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych obejmujących monitorowanie parametrów życiowych.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie Domowe - Pacjenci Chirurgiczni
|
Pacjent pooperacyjny będzie używał urządzenia Wellvii VitalDetect, zatwierdzonego przez FDA, nieinwazyjnego, przenośnego urządzenia do domowego monitorowania ciśnienia krwi, tętna i temperatury.
Po przeszkoleniu przy wypisie i zarejestrowaniu wyjściowych parametrów życiowych w klinice, uczestnicy będą monitorować swoje parametry życiowe dwa razy dziennie przez dwa tygodnie za pomocą urządzenia i towarzyszącej aplikacji mobilnej.
Cotygodniowe wizyty w klinice będą służyć zbieraniu danych potwierdzających.
Urządzenie nie wymaga kalibracji ani konserwacji i dostarcza wyniki w ciągu 90 sekund.
Użyteczność i satysfakcja będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, a zgodność będzie monitorowana za pomocą dzienników aplikacji.
Dane będą automatycznie przesyłane do bezpiecznej, anonimowej bazy danych do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność domowego monitorowania parametrów życiowych w porównaniu ze standardowymi pomiarami klinicznymi
Ramy czasowe: Przez okres dwóch tygodni (dwa razy dziennie) po wypisaniu ze szpitala.
|
To badanie mierzy dokładność odczytów parametrów życiowych (temperatury, ciśnienia krwi i tętna) zebranych w domu przy użyciu urządzenia Wellvii VitalDetect™ w porównaniu z odczytami ze standardowego sprzętu klinicznego pobranymi podczas cotygodniowych wizyt szpitalnych.
Dokładność będzie oceniana za pomocą sparowanych testów t-Studenta w celu porównania średnich różnic między pomiarami domowymi i klinicznymi.
|
Przez okres dwóch tygodni (dwa razy dziennie) po wypisaniu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjenta protokołu monitorowania domowego
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim tygodniu po wypisie ze szpitala
|
Wynik ten ocenia przestrzeganie przez uczestnika protokołu monitorowania domowego, zdefiniowanego jako odsetek dni w okresie dwutygodniowego badania, w których pełne pomiary parametrów życiowych zostały pomyślnie zarejestrowane przy użyciu urządzenia i aplikacji.
|
W pierwszym i drugim tygodniu po wypisie ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z protokołu monitorowania domowego
Ramy czasowe: Podczas wizyt w klinice po jednym i dwóch tygodniach
|
Zadowolenie będzie oceniane za pomocą kwestionariusza w skali Likerta.
Kwestionariusz ocenia ogólne zadowolenie z urządzenia.
|
Podczas wizyt w klinice po jednym i dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .