Kotiseurantatutkimus kirurgisille potilaille
Kotiseurantatutkimus leikkauspotilaille
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Wellvii VitalDetect -laitteen tarkkuutta, käytettävyyttä ja potilaan noudattamista, joka on FDA:n hyväksymä (510(k) K231625), luokan II lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu elintoimintojen kuten verenpaineen, syketahdin ja lämpötilan kajoamattomaan seurantaan. Tutkimus keskittyy vertailemaan laitteella kotiympäristössä saatuja mittaustuloksia kliinisessä ympäristössä kerättyihin mittauksiin tarkoituksena vahvistaa laitteen suorituskyky todellisessa, kotiympäristössä tapahtuvassa käytössä.
Wellvii VitalDetect on kannettava, akkukäyttöinen, pistemittausmonitori, joka käyttää sormipohjaista teknologiaa useimpiin parametreihin ja infrapunasensoria otsapohjaisiin, kosketuksettomiin lämpötilanmittauksiin. Se on suunniteltu aikuisten (18 vuotta tai vanhemmat) käytettäväksi kotiympäristössä eikä ole tarkoitettu jatkuvaan seurantaan. Hyväksyttyjen elintoimintojen lisäksi laite näyttää muita hyvinvointiparametreja yleisen terveyden seurannan tukemiseksi. Älypuhelinsovellus tukee käyttäjäkokemusta tarjoamalla käyttöohjeita ja datan esittämistä.
Tutkimus arvioi:
- Mittaustarkkuutta verrattuna standardeihin kliinisiin instrumentteihin
- Potilaan helppokäyttöisyyttä ja sitoutumista laitteeseen
- Säännöllisen itseseuranta-aikataulun noudattamista
- Yleistä käyttäjätyytyväisyyttä ja luottamusta kotiympäristön seurantaan
Tämä tutkimus edistää kasvavaa näyttöä etäpotilasseurantaratkaisuista ja pyrkii edistämään hajautetun, teknologiavälitteisen terveydenhuollon toimitusmallin omaksumista.
Tutkimus on linjassa Wellvii Inc.:n mission kanssa muuttaa terveydenhuoltoa mahdollistamalla jatkuvan, yhteydessä olevan terveydenseurannan kotoa käsin. Lopputavoitteena on valtuuttaa potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat reaaliaikaisilla, kliinisesti toiminnallisilla terveystiedoilla, jotka voivat johtaa aikaiseen puuttumiseen, parantuneisiin hoitotuloksiin ja vähentyneeseen järjestelmäkuormaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Puhelinnumero: (587) 982-6635
- Sähköposti: archundi@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Todd McMullen, MD
- Puhelinnumero: (780) 407-1108
- Sähköposti: tpm1@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Puhelinnumero: (587) 982-6635
- Sähköposti: archundi@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd McMullen, MD
- Puhelinnumero: (780) 407-1108
- Sähköposti: tpm1@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Todd McMullen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaista leikkauksen jälkeistä seurantaa ilman akuuttia sairautta leikkauksen jälkeen.
- Kyky käyttää älypuhelinta tai tablettia seurantajärjestelmää varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentymä tai tilat, jotka voivat häiritä kotiseurantalaitteiden käyttöä.
- Osallistuminen muihin elintoimintojen seurantaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotiseuranta - kirurgiset potilaat
|
Postoperatiivinen kirurginen potilas käyttää Wellvii VitalDetect -laitetta, joka on FDA-hyväksymä, invasiiviton, käsikäyttöinen laite verenpaineen, pulssin ja lämpötilan kotiin perustuvaa seurantaa varten.
Kun potilaat ovat saaneet koulutuksen kotiutushetkellä ja tallentaneet perustason elintoimintojen merkit klinikalla, osallistujat seuraavat elintoimintojaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan laitteen ja siihen liittyvän mobiilisovelluksen avulla.
Viikoittaiset klinikkakäynnit keräävät vahvistavia tietoja.
Laite ei vaadi kalibrointia tai huoltoa ja tarjoaa tulokset alle 90 sekunnissa.
Käytettävyys ja tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeiden avulla, ja noudattamista valvotaan sovelluslokien kautta.
Tiedot ladataan automaattisesti suojattuun, tunnistamattomaan tietokantaan analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona tehtävän elintoimintojen seurannan tarkkuus verrattuna standardeihin kliinisiin mittauksiin
Aikaikkuna: Kahden viikon ajanjaksolle (kahdesti päivässä) sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Tämä lopputulos mittaa elintoimintojen mittalukemien (lämpötila, verenpaine ja syke) tarkkuutta, joka on kerätty kotona Wellvii VitalDetect™:llä verrattuna sairaalakäyntien aikana otettuihin standardien kliinisten laitteiden lukemiin.
Tarkkuutta arvioidaan käyttämällä paritettuja t-testejä vertaamaan keskimääräisiä eroja koti- ja kliinisten mittausten välillä.
|
Kahden viikon ajanjaksolle (kahdesti päivässä) sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen kotiseurantaprotokollaa
Aikaikkuna: Yhden ja kahden viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
Tämä tulos arvioi osallistujan noudattamista kotiseurantaohjeistusta, määriteltynä prosenttiosuutena niistä päivistä kahden viikon tutkimusjakson aikana, jolloin täydelliset elintoimintamittaukset onnistuneesti tallennetaan laitteen ja sovelluksen avulla.
|
Yhden ja kahden viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kotiseurantaprotokollaan
Aikaikkuna: Yhden viikon ja kahden viikon klinikkakäynneillä
|
Tyydyttävyyttä arvioidaan Likert-asteikolla varustetulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake arvioi laitteen kokonaistyydyttävyyttä.
|
Yhden viikon ja kahden viikon klinikkakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00146230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .