Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågningsundersøgelse for kirurgiske patienter

4. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Hjemmemoniteringsundersøgelse for kirurgiske patienter

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden, brugervenligheden og patientoverholdelsen af Wellvii VitalDetect, en FDA-godkendt (510(k) K231625), klasse II medicinsk enhed, der er beregnet til ikke-invasiv overvågning af vitale tegn inklusive blodtryk, puls og temperatur. Studiet vil fokusere på at sammenligne målinger opnået i et hjemmemiljø ved hjælp af enheden med dem, der indsamles i en klinisk setting, med målet om at validere enhedens ydeevne til virkelig brug i hjemmet.

Wellvii VitalDetect er en bærbar, batteridrevet spotcheck-monitor, der bruger fingerbaseret teknologi til de fleste parametre og en infrarød sensor til pandebaserede, ikke-kontakt temperaturmålinger. Den er designet til brug af voksne (18 år eller derover) i et hjemmemiljø og er ikke beregnet til kontinuerlig overvågning. Ud over de godkendte vitale tegn viser enheden andre wellness-parametre til generel helbredsopfølgning. En smartphone-applikation understøtter brugeroplevelsen ved at levere brugsvejledninger og datavisning.

Studiet vil vurdere:

  • Målenøjagtighed sammenlignet med standard kliniske instrumenter
  • Patientens brugervenlighed og engagement med enheden
  • Overholdelse af regelmæssige selvovervågningsplaner
  • Samlet brugertilfredshed og tillid til hjemmebaseret overvågning

Denne forskning vil bidrage til den voksende dokumentation, der understøtter løsninger til fjernovervågning af patienter og har til formål at fremme adoptionen af decentraliseret teknologi-understøttet sundhedsydelse.

Studiet er i overensstemmelse med Wellvii Inc.'s mission om at transformere sundhedsydelsen ved at muliggøre kontinuerlig, forbundet helbredsovervågning fra hjemmet. Det ultimative mål er at styrke patienter og sundhedsydere med realtids, klinisk anvendelig sundhedsinformation, der kan føre til tidligere intervention, forbedrede resultater og reduceret systembelastning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Todd McMullen, MD
  • Telefonnummer: (780) 407-1108
  • E-mail: tpm1@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd McMullen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, herunder dagkirurgiske indgreb og indgreb, der kræver et hospitalsophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile patienter, der kræver rutinemæssig postoperativ overvågning i fravær af akut sygdom efter operationen.
  • I stand til at bruge en smartphone eller tablet til overvågningssystemet.

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse eller tilstande, der kan forstyrre brugen af hjemmeovervågningsenheder.
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der involverer overvågning af vitale tegn.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjemmemonitorering - Kirurgiske Patienter
Enhed: Hjemmebaseret overvågning af vitale tegn
Postoperativ kirurgisk patient vil bruge Wellvii VitalDetect, en FDA-godkendt, ikke-invasiv, håndholdt enhed til hjemmebaseret overvågning af blodtryk, puls og temperatur. Efter at have modtaget træning ved udskrivning og registreret baseline vitale tegn på klinikken, vil deltagerne overvåge deres vitale tegn to gange dagligt i to uger ved hjælp af enheden og en ledsagende mobilapp. Ugentlige klinikbesøg vil indsamle bekræftende data. Enheden kræver ikke kalibrering eller vedligeholdelse og giver resultater på under 90 sekunder. Brugervenlighed og tilfredshed vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og overholdelse vil blive overvåget via app-logfiler. Data vil automatisk blive uploadet til en sikker, de-identifieret database til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af hjemmebaseret overvågning af vitale tegn sammenlignet med standard kliniske målinger
Tidsramme: I en to-ugers periode (to gange dagligt) efter deres udskrivelse fra hospitalet.
Dette resultatmål måler nøjagtigheden af vitale tegn-aflæsninger (temperatur, blodtryk og puls) indsamlet derhjemme ved hjælp af Wellvii VitalDetect™ sammenlignet med standard kliniske udstyr-aflæsninger taget under ugentlige hospitalsbesøg. Nøjagtigheden vil blive evalueret ved hjælp af parrede t-tests for at sammenligne gennemsnitsforskelle mellem hjemme- og kliniske målinger.
I en to-ugers periode (to gange dagligt) efter deres udskrivelse fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Overholdelse af Hjemmemonitoreringsprotokollen
Tidsramme: En og to uger efter hospitalsudskrivelse
Dette resultat vurderer deltagernes overholdelse af hjemmemonitoreringsprotokollen, defineret som den procentdel af dage i den to ugers studiperiode, hvor komplette målinger af vitale tegn med succes er registreret ved hjælp af enheden og appen.
En og to uger efter hospitalsudskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med hjemmeovervågningsprotokol
Tidsramme: Ved de en-uges og to-ugers klinikbesøg
Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et Likert-skala spørgeskema. Spørgeskemaet evaluerer den samlede tilfredshed med enheden.
Ved de en-uges og to-ugers klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00146230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientovervågning

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret overvågning af vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner