Hemövervakningsstudie för kirurgiska patienter
Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera noggrannheten, användbarheten och patientens följsamhet för Wellvii VitalDetect, en FDA-godkänd (510(k) K231625), klass II-medicinsk apparat avsedd för icke-invasiv övervakning av livsviktiga parametrar inklusive blodtryck, pulsfrekvens och temperatur. Studien kommer att fokusera på att jämföra mätningar som erhållits i hemmet med hjälp av enheten med de som samlats in i en klinisk miljö, med målet att validera enhetens prestanda för verklig användning i hemmet.
Wellvii VitalDetect är en bärbar, batteridriven, spot-check-monitor som använder fingerbaserad teknik för de flesta parametrar och en infraröd sensor för pannbaserade, icke-kontakttemperaturmätningar. Den är utformad för användning av vuxna (18 år eller äldre) i en hemiljö och är inte avsedd för kontinuerlig övervakning. Förutom de godkända livsviktiga parametrarna visar enheten andra wellnessparametrar för allmän hälsospårning. En smartphone-applikation stöder användarupplevelsen genom att leverera användningsanvisningar och datavisning.
Studien kommer att utvärdera:
- Mätnoggrannhet jämfört med standard kliniska instrument
- Patientens användarvänlighet och engagemang med enheten
- Följsamhet till regelbundna självövervakningsscheman
- Övergripande användarnöjdhet och förtroende för hembaserad övervakning
Denna forskning kommer att bidra till den växande bevisningen som stöder fjärrövervakningslösningar för patienter och syftar till att främja införandet av decentraliserad teknikbaserad vårdleverans.
Studien överensstämmer med Wellvii Inc.:s uppdrag att förvandla vårdleveransen genom att möjliggöra kontinuerlig, uppkopplad hälsövervakning från hemmet. Det slutliga målet är att ge patienter och vårdgivare tillgång till realtids, kliniskt handlingsbar hälsodata som kan leda till tidigare insatser, förbättrade resultat och minskad systembelastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Telefonnummer: (587) 982-6635
- E-post: archundi@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Todd McMullen, MD
- Telefonnummer: (780) 407-1108
- E-post: tpm1@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
Kontakt:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Telefonnummer: (587) 982-6635
- E-post: archundi@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Todd McMullen, MD
- Telefonnummer: (780) 407-1108
- E-post: tpm1@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- Todd McMullen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kliniskt stabila patienter som kräver rutinmässig postoperativ övervakning i avsaknad av akut sjukdom efter operation.
- Kan använda en smartphone eller surfplatta för övervakningssystemet.
Exkluderingskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning eller tillstånd som kan störa användningen av hemövervakningsenheter.
- Pågående deltagande i andra kliniska prövningar som involverar övervakning av livstecken.
- Oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemövervakning - Kirurgiska Patienter
|
Postoperativa kirurgiska patienter kommer att använda Wellvii VitalDetect, en FDA-godkänd, icke-invasiv, handhållen enhet för hemmamonitorering av blodtryck, puls och temperatur.
Efter att ha fått utbildning vid utskrivning och registrerat baslinjevitalparametrar på kliniken kommer deltagarna att övervaka sina vitalparametrar två gånger dagligen i två veckor med hjälp av enheten och en tillhörande mobilapp.
Veckovisa klinikbesök kommer att samla in bekräftande data.
Enheten kräver inte kalibrering eller underhåll och ger resultat på under 90 sekunder.
Användbarhet och tillfredsställelse kommer att utvärderas genom enkäter, och följsamhet kommer att övervakas via apploggar.
Data kommer automatiskt att laddas upp till en säker, avidentifierad databas för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i hembaserad övervakning av livstecken jämfört med standard kliniska mätningar
Tidsram: Under en tvåveckorsperiod (två gånger dagligen) efter utskrivning från sjukhuset.
|
Detta resultatmått mäter noggrannheten av vitalparametrar (temperatur, blodtryck och hjärtfrekvens) som samlats in hemma med Wellvii VitalDetect™ jämfört med avläsningar från standard klinisk utrustning under veckovisa sjukhusbesök.
Noggrannheten kommer att utvärderas med parade t-tester för att jämföra medelskillnader mellan hemmamätningar och kliniska mätningar.
|
Under en tvåveckorsperiod (två gånger dagligen) efter utskrivning från sjukhuset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens följsamhet med hemövervakningsprotokoll
Tidsram: En och två veckor efter utskrivning från sjukhus
|
Detta resultat bedömer deltagarnas följsamhet med hemövervakningsprotokollet, definierat som andelen dagar under den tvåveckorsstudieperioden då fullständiga mätningar av livsviktiga tecken framgångsrikt registreras med hjälp av enheten och appen.
|
En och två veckor efter utskrivning från sjukhus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med hemövervakningsprotokoll
Tidsram: Vid klinikbesöken efter en vecka och två veckor
|
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av ett Likert-skaleformulär.
Formuläret utvärderar den övergripande tillfredsställelsen med enheten.
|
Vid klinikbesöken efter en vecka och två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00146230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .