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Heimüberwachungsstudie für chirurgische Patienten

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Hausüberwachungsstudie für chirurgische Patienten

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Patienteneinhaltung des Wellvii VitalDetect zu bewerten, einem von der FDA zugelassenen (510(k) K231625) Medizinprodukt der Klasse II, das zur nicht-invasiven Überwachung von Vitalzeichen einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur bestimmt ist. Die Studie konzentriert sich auf den Vergleich von Messwerten, die in einer häuslichen Umgebung mit dem Gerät erhoben wurden, mit denen, die in einer klinischen Umgebung gesammelt wurden, mit dem Ziel, die Leistung des Geräts für den realen, häuslichen Gebrauch zu validieren.

Der Wellvii VitalDetect ist ein tragbarer, batteriebetriebener Spot-Check-Monitor, der für die meisten Parameter fingerbasierte Technologie und für die stirnbasierte, berührungslose Temperaturmessung einen Infrarotsensor verwendet. Er ist für die Verwendung durch Erwachsene (18 Jahre oder älter) in einer häuslichen Umgebung konzipiert und nicht für die kontinuierliche Überwachung vorgesehen. Zusätzlich zu den zugelassenen Vitalzeichen zeigt das Gerät andere Wellness-Parameter zur allgemeinen Gesundheitsverfolgung an. Eine Smartphone-Anwendung unterstützt das Benutzererlebnis durch die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen und Datenanzeige.

Die Studie wird bewerten:

  • Messgenauigkeit im Vergleich zu standardmäßigen klinischen Instrumenten
  • Benutzerfreundlichkeit für Patienten und Engagement mit dem Gerät
  • Einhaltung regelmäßiger Selbstüberwachungspläne
  • Gesamtzufriedenheit der Benutzer und Vertrauen in die häusliche Überwachung

Diese Forschung wird zur wachsenden Evidenzbasis beitragen, die Fernüberwachungslösungen für Patienten unterstützt, und zielt darauf ab, die Einführung dezentraler, technologiegestützter Gesundheitsversorgung voranzutreiben.

Die Studie steht im Einklang mit der Mission von Wellvii Inc., die Gesundheitsversorgung zu transformieren, indem sie kontinuierliche, vernetzte Gesundheitsüberwachung von zu Hause aus ermöglicht. Das ultimative Ziel ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleister mit Echtzeit-Gesundheitsdaten zu befähigen, die klinisch handlungsrelevant sind und zu früheren Interventionen, verbesserten Ergebnissen und reduzierter Systembelastung führen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Todd McMullen, MD
  • Telefonnummer: (780) 407-1108
  • E-Mail: tpm1@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd McMullen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, einschließlich ambulanten Eingriffen und solchen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten, die nach einer Operation routinemäßige Überwachung benötigen, ohne dass eine akute Erkrankung vorliegt.
  • In der Lage, ein Smartphone oder Tablet für das Überwachungssystem zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Zustände, die die Verwendung von Heimüberwachungsgeräten beeinträchtigen könnten.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Überwachung von Vitalzeichen beinhalten.
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heimüberwachung - Chirurgische Patienten
Gerät: Hausbasierte Überwachung der Vitalzeichen
Postoperative chirurgische Patienten werden das Wellvii VitalDetect verwenden, ein von der FDA zugelassenes, nicht-invasives, handgeführtes Gerät zur häuslichen Überwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur. Nach einer Schulung bei der Entlassung und der Aufzeichnung von Basis-Vitalzeichen in der Klinik werden die Teilnehmer ihre Vitalzeichen zweimal täglich über zwei Wochen hinweg mit dem Gerät und einer begleitenden mobilen App überwachen. Wöchentliche Klinikbesuche werden bestätigende Daten sammeln. Das Gerät erfordert keine Kalibrierung oder Wartung und liefert Ergebnisse in weniger als 90 Sekunden. Die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit werden durch Fragebögen bewertet, und die Compliance wird über App-Protokolle überwacht. Daten werden automatisch in eine sichere, anonymisierte Datenbank für die Analyse hochgeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der häuslichen Überwachung von Vitalparametern im Vergleich zu standardmäßigen klinischen Messungen
Zeitfenster: Für einen Zeitraum von zwei Wochen (zweimal täglich) nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dieses Ergebnis misst die Genauigkeit der Vitalzeichenmessungen (Temperatur, Blutdruck und Herzfrequenz), die zu Hause mit dem Wellvii VitalDetect™ im Vergleich zu den Messwerten der Standardklinikgeräte während der wöchentlichen Krankenhausbesuche erfasst wurden. Die Genauigkeit wird mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet, um die mittleren Unterschiede zwischen den häuslichen und klinischen Messungen zu vergleichen.
Für einen Zeitraum von zwei Wochen (zweimal täglich) nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencompliance mit Heimüberwachungsprotokoll
Zeitfenster: Eine und zwei Wochen nach der Krankenhausentlassung
Dieses Ergebnis bewertet die Teilnehmer-Compliance mit dem Heimüberwachungsprotokoll, definiert als der Prozentsatz der Tage während der zweiwöchigen Studienphase, an denen vollständige Vitalzeichenmessungen erfolgreich mit dem Gerät und der App aufgezeichnet werden.
Eine und zwei Wochen nach der Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Home Monitoring Protocol
Zeitfenster: Bei den einwöchigen und zweiwöchigen Klinikbesuchen
Die Zufriedenheit wird anhand eines Likert-Skalen-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit dem Gerät.
Bei den einwöchigen und zweiwöchigen Klinikbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00146230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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