Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorovací studie pro chirurgické pacienty

4. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Studie domácího monitorování pro chirurgické pacienty

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost, použitelnost a dodržování léčebného režimu pacienty u zařízení Wellvii VitalDetect, což je schválený zdravotnický prostředek FDA (510(k) K231625) třídy II určený pro neinvazivní monitorování vitálních funkcí včetně krevního tlaku, tepové frekvence a teploty. Studie se zaměří na porovnání měření provedených v domácím prostředí pomocí tohoto zařízení s měřeními provedenými v klinickém prostředí, s cílem ověřit výkonnost zařízení pro reálné použití v domácích podmínkách.

Wellvii VitalDetect je přenosný monitor na baterie pro bodové měření, který pro většinu parametrů využívá technologii založenou na prstu a pro bezkontaktní měření teploty z čela používá infračervený senzor. Je určen pro použití dospělými (18 let a staršími) v domácím prostředí a není určen pro kontinuální monitorování. Kromě schválených vitálních funkcí zařízení zobrazuje další wellness parametry pro obecné sledování zdraví. Chytrá telefonní aplikace podporuje uživatelský zážitek poskytováním pokynů k použití a zobrazením dat.

Studie bude hodnotit:

  • Přesnost měření ve srovnání se standardními klinickými přístroji
  • Snadné používání zařízení pacienty a jejich zapojení
  • Dodržování pravidelných plánů samostatného monitorování
  • Celkovou spokojenost uživatelů a důvěru v domácí monitorování

Tento výzkum přispěje k rostoucímu množství důkazů podporujících řešení pro vzdálené monitorování pacientů a má za cíl podpořit přijetí decentralizované zdravotní péče využívající technologie.

Studie je v souladu s posláním společnosti Wellvii Inc. transformovat poskytování zdravotní péče tím, že umožňuje kontinuální, propojené monitorování zdraví z domova. Konečným cílem je poskytnout pacientům a zdravotnickým pracovníkům klinicky využitelné zdravotní údaje v reálném čase, které mohou vést k časnějšímu zásahu, lepším výsledkům a snížení zátěže systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolina Archundia-Herrera, PhD
  • Telefonní číslo: (587) 982-6635
  • E-mail: archundi@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Todd McMullen, MD
  • Telefonní číslo: (780) 407-1108
  • E-mail: tpm1@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd McMullen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgické výkony, včetně jednodenních chirurgických výkonů a těch výkonů vyžadujících pobyt v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti vyžadující rutinní pooperační monitorování bez přítomnosti akutního onemocnění po operaci.
  • Schopní používat chytrý telefon nebo tablet pro monitorovací systém.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poškození nebo stavy, které mohou narušit používání domácích monitorovacích zařízení.
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích zahrnujících monitorování vitálních funkcí.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domácí Monitorování - Chirurgičtí Pacienti
Přístroj: Monitorování životních funkcí v domácím prostředí
Pooperační chirurgický pacient bude používat přístroj Wellvii VitalDetect, což je schválený FDA neinvazivní ruční přístroj pro domácí monitorování krevního tlaku, tepové frekvence a teploty. Po absolvování školení při propuštění a zaznamenání základních životních funkcí na klinice budou účastníci monitorovat své životní funkce dvakrát denně po dobu dvou týdnů pomocí zařízení a doprovodné mobilní aplikace. Během týdenních návštěv kliniky budou shromažďovány potvrzující údaje. Přístroj nevyžaduje kalibraci ani údržbu a poskytuje výsledky za méně než 90 sekund. Použitelnost a spokojenost budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků a dodržování předpisů bude sledováno prostřednictvím protokolů aplikace. Data budou automaticky nahrána do zabezpečené, anonymizované databáze pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost domácího monitorování životních funkcí ve srovnání se standardními klinickými měřeními
Časové okno: Po dobu dvou týdnů (dvakrát denně) po propuštění z nemocnice.
Tento výsledek měří přesnost údajů o životních funkcích (teplota, krevní tlak a srdeční frekvence) shromážděných doma pomocí přístroje Wellvii VitalDetect™ ve srovnání s údaji ze standardního klinického vybavení pořízenými během týdenních návštěv v nemocnici. Přesnost bude hodnocena pomocí párových t-testů pro porovnání průměrných rozdílů mezi domácími a klinickými měřeními.
Po dobu dvou týdnů (dvakrát denně) po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu domácího monitorování pacientem
Časové okno: Jeden a dva týdny po propuštění z nemocnice
Tento výsledek hodnotí dodržování protokolu domácího monitorování účastníky, definované jako procento dnů během dvoutýdenního studijního období, ve kterých jsou kompletní měření vitálních funkcí úspěšně zaznamenána pomocí zařízení a aplikace.
Jeden a dva týdny po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s protokolem domácího monitorování
Časové okno: Na jednoměsíční a dvoutýdenní klinické návštěvě
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku s Likertovou stupnicí. Dotazník hodnotí celkovou spokojenost s přístrojem.
Na jednoměsíční a dvoutýdenní klinické návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00146230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pacienta

Klinické studie na Monitorování životních funkcí v domácím prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit