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Studio di Monitoraggio Domiciliare per Pazienti Chirurgici

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Questo studio clinico è progettato per valutare l'accuratezza, l'usabilità e l'aderenza del paziente al Wellvii VitalDetect, un dispositivo medico di Classe II autorizzato dalla FDA (510(k) K231625), destinato al monitoraggio non invasivo dei segni vitali inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura. Lo studio si concentrerà sul confronto delle misurazioni ottenute in ambiente domestico utilizzando il dispositivo con quelle raccolte in ambito clinico, con l'obiettivo di convalidare le prestazioni del dispositivo per l'uso reale a domicilio.

Il Wellvii VitalDetect è un monitor portatile, alimentato a batteria, per controlli spot che utilizza tecnologia basata sul dito per la maggior parte dei parametri e un sensore a infrarossi per le rilevazioni di temperatura senza contatto dalla fronte. È progettato per l'uso da parte di adulti (18 anni o più) in ambiente domestico e non è destinato al monitoraggio continuo. Oltre ai segni vitali autorizzati, il dispositivo visualizza altri parametri di benessere per il monitoraggio generale della salute. Un'applicazione per smartphone supporta l'esperienza utente fornendo istruzioni per l'uso e visualizzazione dei dati.

Lo studio valuterà:

  • Accuratezza delle misurazioni rispetto agli strumenti clinici standard
  • Facilità d'uso del paziente e coinvolgimento con il dispositivo
  • Adesione alle regolari programmazioni di automonitoraggio
  • Soddisfazione complessiva dell'utente e fiducia nel monitoraggio domiciliare

Questa ricerca contribuirà al crescente corpo di prove a supporto delle soluzioni di monitoraggio remoto del paziente e mira a promuovere l'adozione di erogazioni di assistenza sanitaria decentralizzate abilitate dalla tecnologia.

Lo studio si allinea alla missione di Wellvii Inc. di trasformare l'erogazione dell'assistenza sanitaria consentendo il monitoraggio continuo e connesso della salute da casa. L'obiettivo finale è quello di responsabilizzare pazienti e operatori sanitari con dati sanitari clinicamente utilizzabili in tempo reale che possano portare a interventi precoci, risultati migliorati e riduzione del carico sul sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carolina Archundia-Herrera, PhD
  • Numero di telefono: (587) 982-6635
  • Email: archundi@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Todd McMullen, MD
  • Numero di telefono: (780) 407-1108
  • Email: tpm1@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Science Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd McMullen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche, comprese le procedure di chirurgia diurna e quelle procedure che richiedono un ricovero ospedaliero

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili che richiedono un monitoraggio postoperatorio di routine in assenza di qualsiasi patologia acuta successiva all'intervento chirurgico.
  • In grado di utilizzare uno smartphone o un tablet per il sistema di monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva o condizioni che potrebbero interferire con l'uso dei dispositivi di monitoraggio domestico.
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici che coinvolgono il monitoraggio dei segni vitali.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio Domiciliare - Pazienti Chirurgici
Dispositivo: Monitoraggio dei Segni Vitali a Domicilio
Il paziente chirurgico postoperatorio utilizzerà il Wellvii VitalDetect, un dispositivo portatile non invasivo approvato dalla FDA per il monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della temperatura. Dopo aver ricevuto formazione alla dimissione e aver registrato i segni vitali basali in clinica, i partecipanti monitoreranno i propri segni vitali due volte al giorno per due settimane utilizzando il dispositivo e un'app mobile complementare. Le visite cliniche settimanali raccoglieranno dati di conferma. Il dispositivo non richiede calibrazione o manutenzione e fornisce risultati in meno di 90 secondi. L'usabilità e la soddisfazione saranno valutate tramite questionari e la conformità sarà monitorata tramite i log dell'app. I dati verranno caricati automaticamente in un database sicuro e anonimizzato per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del monitoraggio domiciliare dei parametri vitali rispetto alle misurazioni cliniche standard
Lasso di tempo: Per un periodo di due settimane (due volte al giorno) dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo esito misura l'accuratezza delle letture dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca) raccolte a domicilio utilizzando il dispositivo Wellvii VitalDetect™ rispetto alle letture dell'attrezzatura clinica standard effettuate durante le visite ospedaliere settimanali. L'accuratezza sarà valutata utilizzando test t appaiati per confrontare le differenze medie tra le misurazioni domestiche e quelle cliniche.
Per un periodo di due settimane (due volte al giorno) dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del Paziente al Protocollo di Monitoraggio Domiciliare
Lasso di tempo: A una e due settimane dopo la dimissione ospedaliera
Questo esito valuta la conformità del partecipante al protocollo di monitoraggio domiciliare, definita come la percentuale di giorni durante il periodo di studio di due settimane in cui le misurazioni complete dei segni vitali vengono registrate con successo utilizzando il dispositivo e l'app.
A una e due settimane dopo la dimissione ospedaliera

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente riguardo al Protocollo di Monitoraggio Domestico
Lasso di tempo: Alle visite cliniche di una settimana e due settimane
La soddisfazione sarà valutata utilizzando un questionario a scala Likert. Il questionario valuta la soddisfazione complessiva con il dispositivo.
Alle visite cliniche di una settimana e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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