Estudo de Monitorização Domiciliária para Doentes Cirúrgicos
Estudo de Monitorização Domiciliária para Pacientes Cirúrgicos
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a precisão, a usabilidade e a adesão do paciente ao Wellvii VitalDetect, um dispositivo médico Classe II aprovado pela FDA (510(k) K231625), destinado à monitorização não invasiva de sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura. O estudo irá focar-se na comparação das medições obtidas num ambiente doméstico utilizando o dispositivo com as recolhidas num ambiente clínico, com o objetivo de validar o desempenho do dispositivo para uso real em casa.
O Wellvii VitalDetect é um monitor portátil, alimentado a bateria, para verificações pontuais que utiliza tecnologia baseada no dedo para a maioria dos parâmetros e um sensor infravermelho para leituras de temperatura sem contacto na testa. Foi concebido para uso por adultos (18 anos ou mais) num ambiente doméstico e não se destina a monitorização contínua. Além dos sinais vitais aprovados, o dispositivo exibe outros parâmetros de bem-estar para acompanhamento geral da saúde. Uma aplicação para smartphone suporta a experiência do utilizador fornecendo instruções de uso e exibição de dados.
O estudo irá avaliar:
- Precisão das medições em comparação com instrumentos clínicos padrão
- Facilidade de uso e envolvimento do paciente com o dispositivo
- Adesão a horários regulares de automonitorização
- Satisfação geral do utilizador e confiança na monitorização domiciliária
Esta investigação contribuirá para o crescente corpo de evidências que suporta soluções de monitorização remota de pacientes e visa promover a adoção de cuidados de saúde descentralizados e habilitados por tecnologia.
O estudo está alinhado com a missão da Wellvii Inc. de transformar a prestação de cuidados de saúde, permitindo a monitorização contínua e conectada da saúde a partir de casa. O objetivo final é capacitar pacientes e profissionais de saúde com dados de saúde clinicamente acionáveis em tempo real que possam levar a uma intervenção mais precoce, melhores resultados e redução da carga do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Número de telefone: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Todd McMullen, MD
- Número de telefone: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
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Contato:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Número de telefone: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
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Contato:
- Todd McMullen, MD
- Número de telefone: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Todd McMullen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis que necessitam de monitorização pós-operatória de rotina na ausência de qualquer doença aguda após a cirurgia.
- Capaz de usar um smartphone ou tablet para o sistema de monitorização.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou condições que possam interferir com o uso de dispositivos de monitorização doméstica.
- Participação atual noutros ensaios clínicos envolvendo monitorização de sinais vitais.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitorização Domiciliária - Pacientes Cirúrgicos
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O doente cirúrgico pós-operatório utilizará o Wellvii VitalDetect, um dispositivo portátil não invasivo aprovado pela FDA para monitorização domiciliária da pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura.
Após receber formação na alta e registar os sinais vitais de base na clínica, os participantes monitorizarão os seus sinais vitais duas vezes por dia durante duas semanas usando o dispositivo e uma aplicação móvel complementar.
Visitas clínicas semanais recolherão dados de confirmação.
O dispositivo não requer calibração ou manutenção e fornece resultados em menos de 90 segundos.
A usabilidade e satisfação serão avaliadas através de questionários, e a adesão será monitorizada através dos registos da aplicação.
Os dados serão carregados automaticamente para uma base de dados segura e anonimizada para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Monitorização de Sinais Vitais Domiciliária em Comparação com as Medições Clínicas Padrão
Prazo: Durante um período de duas semanas (duas vezes por dia) após a alta hospitalar.
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Este resultado mede a precisão das leituras dos sinais vitais (temperatura, pressão arterial e frequência cardíaca) recolhidas em casa utilizando o Wellvii VitalDetect™ em comparação com as leituras do equipamento clínico padrão realizadas durante as visitas hospitalares semanais.
A precisão será avaliada utilizando testes t pareados para comparar as diferenças médias entre as medições caseiras e clínicas.
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Durante um período de duas semanas (duas vezes por dia) após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento do Doente com o Protocolo de Monitorização Domiciliária
Prazo: Uma e duas semanas após a alta hospitalar
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Este resultado avalia o cumprimento do protocolo de monitorização domiciliária pelos participantes, definido como a percentagem de dias durante o período de estudo de duas semanas em que as medições completas dos sinais vitais são registadas com sucesso através do dispositivo e da aplicação.
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Uma e duas semanas após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente com o Protocolo de Monitorização Domiciliária
Prazo: Nas consultas clínicas de uma semana e duas semanas
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A satisfação será avaliada através de um questionário de escala Likert.
O questionário avalia a satisfação geral com o dispositivo.
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Nas consultas clínicas de uma semana e duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00146230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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