手术患者居家监测研究
2026年8月13日 更新者：University of Alberta
外科手术患者家庭监护研究
本临床试验旨在评估Wellvii VitalDetect（一款经FDA批准[510(k) K231625]的II类医疗器械）在无创监测生命体征（包括血压、脉率和体温）方面的准确性、易用性及患者依从性。该研究将重点比较家庭环境中使用该设备获得的测量值与临床环境采集的数据，以验证设备在真实家庭使用场景下的性能。
Wellvii VitalDetect是一款便携式、电池供电的定点监测仪，对多数参数采用指夹式检测技术，并配备红外传感器用于前额非接触式测温。该设备专为18岁及以上成年人在家庭环境使用设计，不适用于连续监测。除已获批的生命体征监测功能外，设备还显示其他健康参数用于日常健康追踪。配套智能手机应用程序通过提供使用指南和数据展示来优化用户体验。
本研究将评估：
- 与标准临床仪器相比的测量准确性
- 患者使用设备的便捷性与参与度
- 定期自我监测计划的依从性
- 家庭监测场景下的整体用户满意度与信任度
本研究将为支持远程患者监测解决方案的循证体系添砖加瓦，致力于推动去中心化技术赋能的医疗服务的普及。
该研究契合Wellvii公司通过实现家庭持续互联健康监测来革新医疗服务的使命。最终目标是为患者和医疗工作者提供实时、具临床可操作性的健康数据，从而实现早期干预、改善预后并减轻系统负担。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Archundia-Herrera, PhD
- 电话号码：(587) 982-6635
- 邮箱：archundi@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Todd McMullen, MD
- 电话号码：(780) 407-1108
- 邮箱：tpm1@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
接触：
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- 电话号码：(587) 982-6635
- 邮箱：archundi@ualberta.ca
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接触：
- Todd McMullen, MD
- 电话号码：(780) 407-1108
- 邮箱：tpm1@ualberta.ca
-
首席研究员：
- Todd McMullen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受外科手术的患者，包括日间手术及需要住院的手术
描述
纳入标准：
- 临床状况稳定、术后无急性疾病需要进行常规术后监测的患者。
- 能够使用智能手机或平板电脑操作监测系统。
排除标准：
- 严重认知障碍或可能干扰家用监测设备使用的病症。
- 当前正在参与其他涉及生命体征监测的临床试验。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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家庭监护 - 手术患者
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术后患者将使用Wellvii VitalDetect——一款经FDA批准的无创手持设备，用于居家监测血压、脉搏率和体温。
出院时接受培训并在诊所记录基线生命体征后，参与者将使用该设备及配套移动应用程序，在两周内每日两次监测生命体征。
每周门诊随访将收集验证数据。
该设备无需校准或维护，可在90秒内提供检测结果。
将通过问卷调查评估设备易用性和用户满意度，并通过应用程序日志监控依从性。
数据将自动上传至安全的去标识化数据库进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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居家生命体征监测与标准临床测量准确性的对比
大体时间：出院后两周期间（每日两次）
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该结果指标评估使用Wellvii VitalDetect™在家采集的生命体征读数（体温、血压和心率）与每周医院访诊期间采用标准临床设备读数之间的准确度。
将通过配对t检验比较家庭测量值与临床测量值的平均差异来评估准确度。
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出院后两周期间（每日两次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对家庭监测方案的依从性
大体时间：出院后一周和两周
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该结果评估参与者对家庭监测方案的依从性，定义为在为期两周的研究期间，使用设备和应用程序成功记录完整生命体征测量值的天数百分比。
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出院后一周和两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对家庭监测方案的满意度
大体时间：在一周和两周的临床访视中
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满意度将使用李克特量表问卷进行评估。
该问卷评估对设备的整体满意度。
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在一周和两周的临床访视中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd McMullen, MD、Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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