Hjemmeovervåkingsstudie for kirurgiske pasienter
Denne kliniske studien er designet for å evaluere nøyaktigheten, brukervennligheten og pasientoverholdelsen til Wellvii VitalDetect, en FDA-godkjent (510(k) K231625), klasse II-medisinsk enhet beregnet for ikke-invasiv overvåking av vitale tegn inkludert blodtrykk, puls og temperatur. Studien vil fokusere på å sammenligne målinger oppnådd i hjemmemiljøet ved bruk av enheten med de som er samlet inn i en klinisk setting, med mål om å validere enhetens ytelse for virkelig bruk i hjemmet.
Wellvii VitalDetect er en portabel, batteridrevet, spot-sjekk monitor som bruker fingerbasert teknologi for de fleste parametere og en infrarød sensor for pannebaserte, ikke-kontakt temperaturmålinger. Den er designet for bruk av voksne (18 år eller eldre) i et hjemmemiljø og er ikke beregnet for kontinuerlig overvåking. I tillegg til de godkjente vitale tegnene, viser enheten andre wellness-parametere for generell helsesporing. En smarttelefon-applikasjon støtter brukeropplevelsen ved å levere bruksanvisninger og datavisning.
Studien vil vurdere:
- Målenøyaktighet sammenlignet med standard kliniske instrumenter
- Pasientens brukervennlighet og engasjement med enheten
- Overholdelse av vanlige selvovervåkingsplaner
- Samlet brukertilfredshet og tillit til hjemmebasert overvåking
Denne forskningen vil bidra til den voksende mengden av bevis som støtter fjernovervåkingsløsninger for pasienter og har som mål å fremme adopsjonen av desentralisert teknologi-støttet helsetjenestelevering.
Studien er i tråd med Wellvii Inc.s misjon om å transformere helsetjenestelevering ved å muliggjøre kontinuerlig, tilkoblet helseovervåking fra hjemmet. Det endelige målet er å styrke pasienter og helsepersonell med sanntids, klinisk handlingsoppfordrende helsedata som kan føre til tidligere intervensjon, forbedrede resultater og redusert systembelastning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Telefonnummer: (587) 982-6635
- E-post: archundi@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Todd McMullen, MD
- Telefonnummer: (780) 407-1108
- E-post: tpm1@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
Ta kontakt med:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Telefonnummer: (587) 982-6635
- E-post: archundi@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Todd McMullen, MD
- Telefonnummer: (780) 407-1108
- E-post: tpm1@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Todd McMullen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile pasienter som krever rutinemessig postoperativ overvåking i fravær av akutte sykdommer etter operasjon.
- I stand til å bruke smarttelefon eller nettbrett for overvåkingssystemet.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller tilstander som kan forstyrre bruken av hjemmeovervåkingsenheter.
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer overvåking av vitale tegn.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmeovervåkning - Kirurgiske pasienter
|
Pasienter etter operasjon vil bruke Wellvii VitalDetect, en FDA-godkjent, ikke-invasiv, håndholdt enhet for hjemmebasert overvåking av blodtrykk, puls og temperatur.
Etter å ha fått opplæring ved utskrivning og registrert basis vitaldata på klinikken, vil deltakerne overvåke sine vitaltegn to ganger daglig i to uker ved hjelp av enheten og en tilhørende mobilapp.
Ukentlige klinikkbesøk vil samle bekreftende data.
Enheten krever ikke kalibrering eller vedlikehold og gir resultater på under 90 sekunder.
Brukervennlighet og tilfredshet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer, og overholdelse vil bli overvåket via applogger.
Data vil automatisk lastes opp til en sikker, avidentifisert database for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av hjemmebasert overvåking av vitale tegn sammenlignet med standard kliniske målinger
Tidsramme: I en to-ukers periode (to ganger daglig) etter utskrivelsen fra sykehuset.
|
Denne utfallsmålingen vurderer nøyaktigheten av vitale tegn-avlesninger (temperatur, blodtrykk og hjertefrekvens) samlet inn hjemme ved bruk av Wellvii VitalDetect™ sammenlignet med standard klinisk utstyr-avlesninger tatt under ukentlige sykehusbesøk.
Nøyaktighet vil bli evaluert ved bruk av parvise t-tester for å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom hjemme- og kliniske målinger.
|
I en to-ukers periode (to ganger daglig) etter utskrivelsen fra sykehuset.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overholdelse av hjemmeovervåkingsprotokoll
Tidsramme: En og to uker etter utskrivelse fra sykehus
|
Dette resultatet vurderer deltakerens overholdelse av hjemmeovervåkingsprotokollen, definert som prosentandelen av dager i den to ukers lange studieperioden der fullstendige målinger av vitale tegn er vellykket registrert ved hjelp av enheten og appen.
|
En og to uker etter utskrivelse fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med hjemmeovervåkingsprotokoll
Tidsramme: Ved klinikkbesøkene etter én uke og to uker
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et Likert-skala spørreskjema.
Spørreskjemautvurderer generell tilfredshet med enheten.
|
Ved klinikkbesøkene etter én uke og to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00146230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .