Étude de Surveillance à Domicile pour Patients Chirurgicaux
Cet essai clinique est conçu pour évaluer la précision, la facilité d'utilisation et l'observance des patients du Wellvii VitalDetect, un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA (510(k) K231625), destiné à la surveillance non invasive des signes vitaux incluant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température. L'étude se concentrera sur la comparaison des mesures obtenues en environnement domestique à l'aide de l'appareil avec celles recueillies en milieu clinique, dans le but de valider les performances de l'appareil pour une utilisation réelle à domicile.
Le Wellvii VitalDetect est un moniteur portable, alimenté par batterie, pour contrôles ponctuels qui utilise une technologie digitale pour la plupart des paramètres et un capteur infrarouge pour les mesures de température frontale sans contact. Il est conçu pour être utilisé par des adultes (18 ans ou plus) en environnement domestique et n'est pas destiné à une surveillance continue. En plus des signes vitaux autorisés, l'appareil affiche d'autres paramètres de bien-être pour le suivi général de la santé. Une application smartphone améliore l'expérience utilisateur en fournissant des instructions d'utilisation et l'affichage des données.
L'étude évaluera :
- La précision des mesures par rapport aux instruments cliniques standards
- La facilité d'utilisation et l'engagement des patients avec l'appareil
- L'adhésion aux programmes réguliers d'auto-surveillance
- La satisfaction globale des utilisateurs et la confiance dans la surveillance à domicile
Cette recherche contribuera au corpus croissant de preuves soutenant les solutions de surveillance à distance des patients et vise à favoriser l'adoption de systèmes de santé décentralisés utilisant les technologies.
L'étude s'aligne avec la mission de Wellvii Inc. de transformer la prestation des soins de santé en permettant une surveillance continue et connectée depuis le domicile. L'objectif ultime est de donner aux patients et aux prestataires de soins de santé des données de santé exploitables cliniquement en temps réel qui peuvent conduire à une intervention plus précoce, de meilleurs résultats et une réduction de la charge du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Numéro de téléphone: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Todd McMullen, MD
- Numéro de téléphone: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
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Contact:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Numéro de téléphone: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
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Contact:
- Todd McMullen, MD
- Numéro de téléphone: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
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Chercheur principal:
- Todd McMullen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients cliniquement stables nécessitant une surveillance postopératoire de routine en l'absence de toute maladie aiguë suite à une intervention chirurgicale.
- Capables d'utiliser un smartphone ou une tablette pour le système de surveillance.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère ou conditions pouvant interférer avec l'utilisation des dispositifs de surveillance à domicile.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques impliquant la surveillance des signes vitaux.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance à domicile - Patients chirurgicaux
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Le patient postopératoire utilisera le Wellvii VitalDetect, un dispositif portable non invasif approuvé par la FDA pour la surveillance à domicile de la pression artérielle, du rythme cardiaque et de la température.
Après avoir reçu une formation à la sortie de l'hôpital et enregistré les signes vitaux de base en clinique, les participants surveilleront leurs signes vitaux deux fois par jour pendant deux semaines à l'aide de l'appareil et d'une application mobile associée.
Des visites cliniques hebdomadaires permettront de recueillir des données de corroboration.
L'appareil ne nécessite ni étalonnage ni entretien et fournit des résultats en moins de 90 secondes.
La facilité d'utilisation et la satisfaction seront évaluées par des questionnaires, et la conformité sera surveillée via les journaux de l'application.
Les données seront automatiquement téléchargées vers une base de données sécurisée et anonymisée pour analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la surveillance des signes vitaux à domicile par rapport aux mesures cliniques standard
Délai: Pour une période de deux semaines (deux fois par jour) suivant leur sortie de l'hôpital.
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Ce critère d'évaluation mesure la précision des relevés des signes vitaux (température, tension artérielle et fréquence cardiaque) recueillis à domicile à l'aide du Wellvii VitalDetect™ par rapport aux relevés d'équipements cliniques standard effectués lors des visites hebdomadaires à l'hôpital.
La précision sera évaluée à l'aide de tests t appariés pour comparer les différences moyennes entre les mesures à domicile et les mesures cliniques.
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Pour une période de deux semaines (deux fois par jour) suivant leur sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité du patient au protocole de surveillance à domicile
Délai: À une et deux semaines après la sortie de l'hôpital
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Ce résultat évalue la conformité des participants au protocole de surveillance à domicile, définie comme le pourcentage de jours pendant la période d'étude de deux semaines durant lesquels des mesures complètes des signes vitaux sont enregistrées avec succès à l'aide de l'appareil et de l'application.
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À une et deux semaines après la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients concernant le Protocole de Surveillance à Domicile
Délai: Lors des visites cliniques d'une semaine et de deux semaines
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de type échelle de Likert.
Le questionnaire évalue la satisfaction globale avec l'appareil.
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Lors des visites cliniques d'une semaine et de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00146230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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