Домашний мониторинг для пациентов после операции
Исследование домашнего мониторинга для хирургических пациентов
Данное клиническое исследование предназначено для оценки точности, удобства использования и приверженности пациентов работе с Wellvii VitalDetect — медицинским устройством класса II, одобренным FDA (510(k) K231625), предназначенным для неинвазивного мониторинга жизненно важных показателей, включая артериальное давление, частоту пульса и температуру. Исследование будет сосредоточено на сравнении измерений, полученных в домашних условиях с использованием устройства, с данными, собранными в клинических условиях, с целью валидации работы устройства для реального использования в домашних условиях.
Wellvii VitalDetect — это портативный монитор для точечного контроля с батарейным питанием, который использует технологию на основе пальца для большинства параметров и инфракрасный датчик для бесконтактного измерения температуры на лбу. Он предназначен для использования взрослыми (18 лет и старше) в домашних условиях и не предназначен для непрерывного мониторинга. В дополнение к одобренным жизненным показателям устройство отображает другие параметры здоровья для общего отслеживания состояния. Мобильное приложение поддерживает пользовательский опыт, предоставляя инструкции по использованию и отображение данных.
Исследование оценит:
- Точность измерений по сравнению со стандартными клиническими инструментами
- Простота использования устройства и вовлеченность пациентов
- Соблюдение регулярных графиков самоконтроля
- Общая удовлетворенность пользователей и доверие к домашнему мониторингу
Это исследование внесет вклад в растущую базу доказательств, поддерживающих решения для дистанционного мониторинга пациентов, и направлено на продвижение внедрения децентрализованной медицинской помощи с использованием технологий.
Исследование соответствует миссии Wellvii Inc. по преобразованию системы здравоохранения, обеспечивая непрерывный подключенный мониторинг здоровья из дома. Конечная цель — предоставить пациентам и медицинским работникам клинически значимые данные о здоровье в реальном времени, которые могут привести к более раннему вмешательству, улучшению результатов и снижению нагрузки на систему.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Номер телефона: (587) 982-6635
- Электронная почта: archundi@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Todd McMullen, MD
- Номер телефона: (780) 407-1108
- Электронная почта: tpm1@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
Контакт:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Номер телефона: (587) 982-6635
- Электронная почта: archundi@ualberta.ca
-
Контакт:
- Todd McMullen, MD
- Номер телефона: (780) 407-1108
- Электронная почта: tpm1@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Todd McMullen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные пациенты, требующие рутинного послеоперационного мониторинга при отсутствии острого заболевания после операции.
- Способные использовать смартфон или планшет для системы мониторинга.
Критерии исключения:
- Выраженное когнитивное нарушение или состояния, которые могут мешать использованию домашних мониторинговых устройств.
- Текущее участие в других клинических исследованиях, связанных с мониторингом жизненно важных показателей.
- Неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Домашний мониторинг - Хирургические пациенты
|
Послеоперационный хирургический пациент будет использовать Wellvii VitalDetect, одобренное FDA неинвазивное портативное устройство для домашнего мониторинга артериального давления, частоты пульса и температуры.
После обучения при выписке и записи исходных показателей жизненно важных функций в клинике участники будут контролировать свои жизненно важные показатели дважды в день в течение двух недель с помощью устройства и сопутствующего мобильного приложения.
Еженедельные визиты в клинику будут собирать подтверждающие данные.
Устройство не требует калибровки или обслуживания и предоставляет результаты менее чем за 90 секунд.
Удобство использования и удовлетворенность будут оцениваться с помощью анкет, а соблюдение режима будет контролироваться через журналы приложения.
Данные будут автоматически загружаться в защищенную базу данных с обезличенной информацией для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность домашнего мониторинга жизненно важных показателей по сравнению со стандартными клиническими измерениями
Временное ограничение: В течение двух недель (дважды в день) после выписки из больницы.
|
Этот результат измеряет точность показаний жизненно важных функций (температуры, артериального давления и частоты сердечных сокращений), собранных дома с помощью Wellvii VitalDetect™, по сравнению с показаниями стандартного клинического оборудования, снимаемыми во время еженедельных визитов в больницу.
Точность будет оцениваться с использованием парных t-тестов для сравнения средних различий между домашними и клиническими измерениями.
|
В течение двух недель (дважды в день) после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом протокола домашнего мониторинга
Временное ограничение: Через одну и две недели после выписки из больницы
|
Этот результат оценивает соблюдение участниками протокола домашнего мониторинга, определяемое как процент дней в течение двухнедельного периода исследования, в течение которых полные измерения жизненно важных показателей успешно записываются с использованием устройства и приложения.
|
Через одну и две недели после выписки из больницы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов протоколом домашнего мониторинга
Временное ограничение: При посещении клиники через одну и две недели
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью опросника по шкале Лайкерта.
Опросник оценивает общую удовлетворенность устройством.
|
При посещении клиники через одну и две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00146230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .