수술 환자를 위한 가정 모니터링 연구
이 임상 시험은 혈압, 맥박률 및 체온을 포함한 생체 신호를 비침습적으로 모니터링하기 위해 FDA 승인(510(k) K231625)을 받은 Class II 의료 기기인 Wellvii VitalDetect의 정확성, 사용성 및 환자 순응도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 가정 환경에서 기기를 사용하여 얻은 측정값을 임상 환경에서 수집된 측정값과 비교하는 데 중점을 두며, 실제 가정에서 사용하기 위한 기기 성능 검증을 목표로 합니다.
Wellvii VitalDetect는 대부분의 매개변수에 대해 손가락 기반 기술을 사용하고, 이마 기반 비접촉 체온 측정을 위해 적외선 센서를 사용하는 휴대용 배터리 작동 스팟 체크 모니터입니다. 이는 성인(18세 이상)이 가정 환경에서 사용하도록 설계되었으며 지속적인 모니터링을 위한 것은 아닙니다. 승인된 생체 신호 외에도 이 기기는 일반 건강 추적을 위한 다른 웰니스 매개변수를 표시합니다. 스마트폰 애플리케이션은 사용 지침 및 데이터 표시를 제공하여 사용자 경험을 지원합니다.
이 연구는 다음을 평가합니다:
- 표준 임상 기기와 비교한 측정 정확도
- 환자의 기기 사용 편의성 및 참여도
- 정기적인 자가 모니터링 일정 준수도
- 가정 기반 모니터링에 대한 전반적인 사용자 만족도 및 신뢰도
이 연구는 원격 환자 모니터링 솔루션을 지원하는 증거를 확대하는 데 기여하며, 분산형 기술 기반 의료 제공의 채택을 진전시키는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 가정에서 지속적이고 연결된 건강 모니터링을 가능하게 함으로써 의료 제공을 변화시키려는 Wellvii Inc.의 사명과 일치합니다. 궁극적인 목표는 보다 빠른 개입, 개선된 결과 및 시스템 부담 감소로 이어질 수 있는 실시간의 임상적으로 실행 가능한 건강 정보로 환자와 의료 제공자를 능력화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- 전화번호: (587) 982-6635
- 이메일: archundi@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Todd McMullen, MD
- 전화번호: (780) 407-1108
- 이메일: tpm1@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
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연락하다:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- 전화번호: (587) 982-6635
- 이메일: archundi@ualberta.ca
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연락하다:
- Todd McMullen, MD
- 전화번호: (780) 407-1108
- 이메일: tpm1@ualberta.ca
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수석 연구원:
- Todd McMullen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 급성 질환이 없는 상태에서 정기적인 수술 후 모니터링이 필요한 임상적으로 안정된 환자.
- 모니터링 시스템 사용을 위해 스마트폰 또는 태블릿을 사용할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 가정용 모니터링 장비 사용에 지장을 줄 수 있는 중등도 인지 장애 또는 상태.
- 생체 신호 모니터링과 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 환자.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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홈 모니터링 - 외과 환자
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수술 후 환자는 FDA 승인을 받은 비침습성 휴대용 기기인 Wellvii VitalDetect을 사용하여 집에서 혈압, 맥박 및 체온을 모니터링합니다.
퇴원 시 교육을 받고 병원에서 기초 생체 신호를 기록한 후, 참가자는 2주 동안 하루 두 번 해당 기기와 동반 모바일 앱을 사용하여 생체 신호를 모니터링합니다.
주간 병원 방문을 통해 확인 데이터를 수집합니다.
이 기기는 교정이나 유지보수가 필요하지 않으며 90초 이내에 결과를 제공합니다.
사용성과 만족도는 설문지를 통해 평가되며, 순응도는 앱 로그를 통해 모니터링됩니다.
데이터는 자동으로 안전한 비식별화 데이터베이스에 업로드되어 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 생체 신호 모니터링의 정확도: 표준 임상 측정과의 비교
기간: 퇴원 후 2주 동안(하루 두 번).
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이 결과는 Wellvii VitalDetect™를 사용하여 가정에서 수집한 생체 신호 측정값(체온, 혈압, 심박수)의 정확도를 주간 병원 방문 시 표준 임상 장비 측정값과 비교하여 평가합니다.
정확도는 가정 측정값과 임상 측정값 간 평균 차이를 비교하기 위해 쌍체 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
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퇴원 후 2주 동안(하루 두 번).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 가정 모니터링 프로토콜 준수
기간: 퇴원 후 1주 및 2주 시점
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이 결과는 가정 모니터링 프로토콜에 대한 참가자 순응도를 평가하며, 2주 연구 기간 중 장치와 앱을 사용하여 완전한 생체 신호 측정값이 성공적으로 기록된 일수의 백분율로 정의됩니다.
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퇴원 후 1주 및 2주 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈 모니터링 프로토콜에 대한 환자 만족도
기간: 1주 및 2주 병원 방문 시
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만족도는 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 기기에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
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1주 및 2주 병원 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00146230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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