Estudio de Monitorización en el Hogar para Pacientes Quirúrgicos
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la precisión, usabilidad y adherencia del paciente del Wellvii VitalDetect, un dispositivo médico Clase II autorizado por la FDA (510(k) K231625), destinado a la monitorización no invasiva de signos vitales que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura. El estudio se centrará en comparar las mediciones obtenidas en un entorno doméstico utilizando el dispositivo con las recopiladas en un entorno clínico, con el objetivo de validar el rendimiento del dispositivo para uso real en el hogar.
El Wellvii VitalDetect es un monitor portátil, con batería y de medición puntual que utiliza tecnología basada en el dedo para la mayoría de parámetros y un sensor infrarrojo para lecturas de temperatura sin contacto en la frente. Está diseñado para ser utilizado por adultos (18 años o más) en un entorno doméstico y no está destinado a la monitorización continua. Además de los signos vitales autorizados, el dispositivo muestra otros parámetros de bienestar para el seguimiento general de la salud. Una aplicación para smartphone mejora la experiencia del usuario proporcionando instrucciones de uso y visualización de datos.
El estudio evaluará:
- Precisión de las mediciones en comparación con instrumentos clínicos estándar
- Facilidad de uso y compromiso del paciente con el dispositivo
- Cumplimiento de los horarios regulares de automonitorización
- Satisfacción general del usuario y confianza en la monitorización domiciliaria
Esta investigación contribuirá al creciente cuerpo de evidencia que respalda las soluciones de monitorización remota de pacientes y tiene como objetivo promover la adopción de sistemas de atención médica descentralizados habilitados por tecnología.
El estudio se alinea con la misión de Wellvii Inc. de transformar la prestación de atención médica permitiendo la monitorización continua y conectada de la salud desde el hogar. El objetivo final es empoderar a pacientes y proveedores de atención médica con datos de salud clínicamente accionables en tiempo real que puedan conducir a una intervención más temprana, mejores resultados y una reducción de la carga del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Número de teléfono: (587) 982-6635
- Correo electrónico: archundi@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Todd McMullen, MD
- Número de teléfono: (780) 407-1108
- Correo electrónico: tpm1@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
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Contacto:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Número de teléfono: (587) 982-6635
- Correo electrónico: archundi@ualberta.ca
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Contacto:
- Todd McMullen, MD
- Número de teléfono: (780) 407-1108
- Correo electrónico: tpm1@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Todd McMullen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente estables que requieren monitorización postoperatoria rutinaria en ausencia de cualquier enfermedad aguda tras la cirugía.
- Capaces de utilizar un teléfono inteligente o tableta para el sistema de monitorización.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o condiciones que puedan interferir con el uso de dispositivos de monitorización domiciliaria.
- Participación actual en otros ensayos clínicos que impliquen monitorización de signos vitales.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitorización en el Hogar - Pacientes Quirúrgicos
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El paciente quirúrgico postoperatorio utilizará el Wellvii VitalDetect, un dispositivo manual no invasivo autorizado por la FDA para el monitoreo domiciliario de la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura.
Tras recibir formación al alta y registrar los signos vitales basales en la clínica, los participantes monitorizarán sus signos vitales dos veces al día durante dos semanas utilizando el dispositivo y una aplicación móvil complementaria.
Las visitas clínicas semanales recopilarán datos corroborativos.
El dispositivo no requiere calibración ni mantenimiento y proporciona resultados en menos de 90 segundos.
La usabilidad y satisfacción se evaluarán mediante cuestionarios, y el cumplimiento se controlará mediante los registros de la aplicación.
Los datos se cargarán automáticamente a una base de datos segura y anonimizada para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la monitorización domiciliaria de signos vitales comparada con mediciones clínicas estándar
Periodo de tiempo: Durante un período de dos semanas (dos veces al día) después de su alta hospitalaria.
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Este resultado mide la precisión de las lecturas de signos vitales (temperatura, presión arterial y frecuencia cardíaca) recogidas en casa utilizando el Wellvii VitalDetect™ en comparación con las lecturas de equipos clínicos estándar tomadas durante las visitas hospitalarias semanales.
La precisión se evaluará mediante pruebas t pareadas para comparar las diferencias medias entre las mediciones domiciliarias y clínicas.
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Durante un período de dos semanas (dos veces al día) después de su alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del Paciente con el Protocolo de Monitorización en el Hogar
Periodo de tiempo: A la primera y segunda semana tras el alta hospitalaria
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Este resultado evalúa el cumplimiento del participante con el protocolo de monitorización domiciliaria, definido como el porcentaje de días durante el período de estudio de dos semanas en los que se registran con éxito las mediciones completas de signos vitales utilizando el dispositivo y la aplicación.
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A la primera y segunda semana tras el alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el Protocolo de Monitorización en el Hogar
Periodo de tiempo: En las visitas clínicas de una semana y dos semanas
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La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario de escala Likert.
El cuestionario evalúa la satisfacción general con el dispositivo.
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En las visitas clínicas de una semana y dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00146230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .