Thuis Monitoring Studie voor Chirurgische Patiënten
Deze klinische studie is ontworpen om de nauwkeurigheid, bruikbaarheid en therapietrouw van patiënten te evalueren van de Wellvii VitalDetect, een door de FDA goedgekeurd (510(k) K231625), Klasse II medisch hulpmiddel bedoeld voor niet-invasieve monitoring van vitale functies inclusief bloeddruk, polssnelheid en temperatuur. De studie zal zich richten op het vergelijken van metingen verkregen in een thuissituatie met behulp van het apparaat met die verzameld in een klinische setting, met als doel de prestaties van het apparaat te valideren voor real-world, thuisgebruik.
De Wellvii VitalDetect is een draagbare, batterijgevoede, spot-check monitor die vingergebaseerde technologie gebruikt voor de meeste parameters en een infraroodsensor voor voorhoofdgebaseerde, contactloze temperatuurmetingen. Het is ontworpen voor gebruik door volwassenen (18 jaar of ouder) in een thuissituatie en is niet bedoeld voor continue monitoring. Naast de goedgekeurde vitale functies toont het apparaat andere welzijnsparameters voor algemene gezondheidsmonitoring. Een smartphoneapplicatie ondersteunt de gebruikerservaring door gebruiksaanwijzingen en gegevensweergave te leveren.
De studie zal evalueren:
- Meetinauwkeurigheid vergeleken met standaard klinische instrumenten
- Gebruiksgemak en betrokkenheid van patiënten met het apparaat
- Naleving van regelmatige zelfmonitoringsschema's
- Algemene gebruikers tevredenheid en vertrouwen in thuisgebaseerde monitoring
Dit onderzoek zal bijdragen aan het groeiende bewijs dat remote patiëntmonitoring oplossingen ondersteunt en heeft als doel de adoptie van gedecentraliseerde technologie-gestuurde gezondheidszorg te bevorderen.
De studie sluit aan bij de missie van Wellvii Inc. om gezondheidszorg te transformeren door continue, verbonden gezondheidsmonitoring vanuit huis mogelijk te maken. Het uiteindelijke doel is om patiënten en zorgverleners te empoweren met real-time, klinisch bruikbare gezondheidsgegevens die kunnen leiden tot vroegtijdige interventie, verbeterde resultaten en verminderde systeembelasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Telefoonnummer: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Todd McMullen, MD
- Telefoonnummer: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mackenzie Health Science Centre
-
Contact:
- Carolina Archundia-Herrera, PhD
- Telefoonnummer: (587) 982-6635
- E-mail: archundi@ualberta.ca
-
Contact:
- Todd McMullen, MD
- Telefoonnummer: (780) 407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd McMullen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele patiënten die routinematige postoperatieve monitoring vereisen bij afwezigheid van acute aandoeningen na de operatie.
- In staat om een smartphone of tablet te gebruiken voor het monitorsysteem.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking of aandoeningen die het gebruik van thuismonitoringsapparaten kunnen belemmeren.
- Momenteel deelname aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot vitale functiemonitoring.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thuis Monitoring - Chirurgische Patiënten
|
Postoperatieve chirurgische patiënten zullen de Wellvii VitalDetect gebruiken, een door de FDA goedgekeurd, niet-invasief, handapparaat voor thuisbewaking van bloeddruk, polsslag en temperatuur.
Na training bij ontslag en het vastleggen van basis vitale functies in de kliniek, zullen deelnemers hun vitale functies gedurende twee weken tweemaal daags bewaken met het apparaat en een bijbehorende mobiele app.
Wekelijkse kliniekbezoeken zullen aanvullende gegevens verzamelen.
Het apparaat vereist geen kalibratie of onderhoud en geeft resultaten binnen 90 seconden.
Gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid worden beoordeeld via vragenlijsten, en naleving wordt gemonitord via app-logs.
Gegevens worden automatisch geüpload naar een beveiligde, geanonimiseerde database voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van thuisgebonden vitale functiemonitoring vergeleken met standaard klinische metingen
Tijdsspanne: Voor een periode van twee weken (tweemaal daags) na hun ontslag uit het ziekenhuis.
|
Deze uitkomst meet de nauwkeurigheid van vitale functiemetingen (temperatuur, bloeddruk en hartslag) die thuis zijn verzameld met de Wellvii VitalDetect™ vergeleken met standaard klinische apparaatmetingen die tijdens wekelijkse ziekenhuisbezoeken zijn genomen.
Nauwkeurigheid wordt geëvalueerd met gepaarde t-tests om de gemiddelde verschillen tussen thuis- en klinische metingen te vergelijken.
|
Voor een periode van twee weken (tweemaal daags) na hun ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntnaleving van het thuismonitoringsprotocol
Tijdsspanne: Na één en twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit resultaat beoordeelt de naleving van het protocol voor thuismonitoring door de deelnemer, gedefinieerd als het percentage dagen tijdens de tweewekelijkse studieperiode waarin volledige metingen van vitale functies succesvol worden vastgelegd met behulp van het apparaat en de app.
|
Na één en twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met het thuismonitoringsprotocol
Tijdsspanne: Bij de kliniekbezoeken na één week en twee weken
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal vragenlijst.
De vragenlijst evalueert de algehele tevredenheid met het apparaat.
|
Bij de kliniekbezoeken na één week en twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd McMullen, MD, Mackenzie Health Science Centre, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00146230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .