健康なボランティアおよび慢性腎臓病患者におけるIGT-303の検討
2026年5月14日 更新者：Ingenia Therapeutics INC
健康なボランティアおよび慢性腎臓病患者を対象としたIGT-303の安全性、忍容性、薬物動態を調査する無作為化、プラセボ対照、多施設共同、第1／2a相試験
この臨床試験の目的は、健康なボランティアおよび慢性腎臓病患者におけるIGT-303の安全性を観察することです。 主な検討課題は以下の通りです：
IGT-303が単回投与または反復投与で皮下（SC）または静脈内（IV）投与された場合の安全性。
研究者はIGT-303をプラセボと比較し、IGT-303の使用安全性を評価します。
参加者はIGT-303群またはプラセボ群に割り付けられ、研究期間中を通じて安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Curry, PharmD
- 電話番号：317-726-9118
- メール：jc@curryclinicalconsulting.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinsam You, PhD
- 電話番号：617-440-2518
- メール：jyou@ingeniatx.com
研究場所
-
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Brisbane
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Herston、Brisbane、オーストラリア、4006
- 募集
- Nucleus Network
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- University of Sunshine Coast-Morayfield
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
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-
-
-
Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- Pacific Clinical Research Network
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Kapiti Coast
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Waikanae Beach、Kapiti Coast、ニュージーランド、5036
- 募集
- Momentum Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- スクリーニング時に18歳から60歳までの参加者（境界値含む）；
- 書面によるインフォームドコンセント文書に記載されている研究の主要要素を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる；
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5から32 kg/m2の範囲内；
- 出生時に男性として指定された参加者（AMAB）は、不妊であるか、スクリーニングから最終投与後少なくとも5半減期＋90日まで承認された避妊法を使用することに同意する、または妊娠リスクを伴う性的関係を持たない（禁欲を含む）、および最終投与後5半減期＋90日まで精子提供及び体外受精を行わないことに同意する；
- 治験責任医師の見解において、研究の要件（研究施設での宿泊を含む）を遵守できる。
除外基準：
- 研究薬またはその成分（非薬用成分）に対する既知のアレルギー、またはいずれかの薬剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴、または複数の食品／薬剤アレルギーの既往歴；
- スクリーニング時に週5本を超える喫煙；研究期間中の社交的／カジュアルな喫煙（週5本以下）は許可されるが、参加者は入院期間中は禁煙する意思がなければならない；
- スクリーニング時または前日（Day -1）に、テトラヒドロカンナビノールを含む乱用薬物の尿検査が陽性、または呼気アルコール検査が陽性；
- 安全性または研究要件の遵守に影響を与える、または研究データの解釈能力に影響を与えるいかなる疾患または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）
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生理食塩水
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実験的：IGT-303
パートA：単回投与量漸増（SAD）、6コホート パートB：複数回投与量漸増（MAD）、3コホート
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IGT-303 静脈内または皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療発現性有害事象（TEAE）
時間枠：スクリーニングから84日目まで。
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件数と重症度（グレード別）が測定されます。
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スクリーニングから84日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内投与（IV）および皮下投与（SC）IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目まで。
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最大血中濃度 (Cmax)
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1日目から84日目まで。
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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観察された最高血中濃度到達時間（Tmax）
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1日目から84日目
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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終末相の指数関数的速度定数、対数血清濃度時間プロファイルの終末相の線形最小二乗回帰を用いて決定される（λz）
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1日目から84日目
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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終末相消失半減期、ln(2)/λzとして計算（T1/2）
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1日目から84日目
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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濃度-時間曲線下面積。時間ゼロから時間tまでの間を線形台形則を用いて算出。ここでtは最後に観測された定量可能濃度の時間（AUC0-t）
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1日目から84日目
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IGT-303の静脈内投与（IV）および皮下投与（SC）におけるPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積、AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞) として定義される
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1日目から84日目
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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総クリアランス（CL）、投与量／AUC0-∞で定義される
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1日目から84日目
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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終末分布容積（Vz）、CL/λzと定義される
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1日目から84日目
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IVおよびSC IGT-303のPKパラメータ
時間枠：1日目から84日目
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絶対的生物学的利用能（F）、（投与量補正後のAUC0-∞ SC）／（AUC0-∞ IV）と定義される
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1日目から84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Trowbridge, MD、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGT-303-01-CKD01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。