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Une étude pour investiguer l'IGT-303 chez des volontaires sains et des participants atteints d'insuffisance rénale chronique

14 mai 2026 mis à jour par: Ingenia Therapeutics INC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 1/2a pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IGT-303 chez des volontaires sains et des participants atteints de maladie rénale chronique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité de l'IGT-303 chez des volontaires sains et des participants atteints de maladie rénale chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

L'IGT-303 est-il sûr en administration unique ou multiple par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV).

Les chercheurs compareront l'IGT-303 à un placebo pour déterminer si l'IGT-303 est sûr à utiliser.

Les participants seront assignés à l'IGT-303 ou au placebo et évalués pour l'innocuité et la tolérabilité pendant toute la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nouvelle-Zélande, 5036
        • Recrutement
        • Momentum Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participant âgé de 18 à 60 ans, inclus, au moment du dépistage ;
  • Capable de comprendre les éléments clés de l'étude tels que décrits dans le document de consentement éclairé écrit, et disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 kg/m² au dépistage ;
  • Les participants assignés hommes à la naissance (AMAB) seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser une méthode de contraception approuvée depuis le dépistage jusqu'à au moins 5 demi-vies plus 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou ne s'engageront pas dans des relations sexuelles présentant un risque de grossesse (incluant l'abstinence), et accepteront de s'abstenir de tout don de sperme et de fécondation in vitro jusqu'à 5 demi-vies plus 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • De l'avis de l'investigateur, est capable de respecter les exigences de l'étude, y compris les séjours nocturnes requis sur le site de recherche.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants (ingrédients non médicinaux) ou antécédent de réaction allergique grave à tout médicament ou antécédent de multiples allergies alimentaires/médicamenteuses ;
  • Consommation de cigarettes dépassant >5 cigarettes par semaine au moment du dépistage ; une consommation sociale/occasionnelle de cigarettes (≤5 par semaine) est autorisée pendant l'étude, mais les participants doivent être disposés à s'abstenir pendant les périodes d'hospitalisation ;
  • Dépistage urinaire positif pour les drogues abusives, y compris le tétrahydrocannabinol, ou test d'alcootémie positif, au dépistage ou au jour -1 ;
  • Toute maladie ou antécédent médical qui pourrait affecter la sécurité ou la conformité aux exigences de l'étude ou nuire à la capacité d'interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale)
Médicament: Placebo
Saline
Expérimental: IGT-303
Partie A : dose unique ascendante (SAD), 6 cohortes Partie B : doses multiples ascendantes (MAD), 3 cohortes
Médicament: IGT-303
IGT-303 administré par voie IV ou SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables (EI), effets indésirables graves (EIG) et effets indésirables émergents du traitement (EAET)
Délai: Du dépistage au jour 84.
Le nombre et la gravité (par grade) seront mesurés.
Du dépistage au jour 84.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de l'IGT-303 par voie intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC)
Délai: Du jour 1 au jour 84.
Concentration maximale observée (Cmax)
Du jour 1 au jour 84.
Paramètres PK de l'IGT-303 par IV et SC
Délai: Jour 1 à Jour 84
Temps observé de concentration maximale (Tmax)
Jour 1 à Jour 84
Paramètres PK de l'IGT-303 par IV et SC
Délai: Jour 1 à Jour 84
Constante de vitesse exponentielle terminale, déterminée par la régression des moindres carrés linéaires de la phase terminale du profil de concentration sérique logarithmique en fonction du temps (λz)
Jour 1 à Jour 84
Paramètres PK de l'IGT-303 IV et SC
Délai: Jour 1 à Jour 84
Demi-vie exponentielle terminale, calculée comme ln(2)/λz (T1/2)
Jour 1 à Jour 84
Paramètres PK de l'IGT-303 par voie IV et SC
Délai: Jour 1 à Jour 84
Aire sous la courbe de concentration-temps calculée à l'aide de la règle des trapèzes linéaires de zéro au temps t, où t est le temps de la dernière concentration quantifiable observée (AUC0-t)
Jour 1 à Jour 84
Paramètres PK de l'IGT-303 par voie IV et SC
Délai: Du jour 1 au jour 84
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini, définie comme AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Du jour 1 au jour 84
Paramètres pharmacocinétiques de l'IGT-303 par voie intraveineuse et sous-cutanée
Délai: Jour 1 à Jour 84
Clairance totale (CL), définie comme dose/AUC0-∞
Jour 1 à Jour 84
Paramètres PK de l'IGT-303 IV et SC
Délai: Jour 1 à Jour 84
Volume de distribution terminal (Vz), défini comme CL/λz
Jour 1 à Jour 84
Paramètres pharmacocinétiques de l'IGT-303 par voie intraveineuse et sous-cutanée
Délai: Du jour 1 au jour 84
Biodisponibilité absolue (F), définie comme (AUC0-∞ SC corrigée pour la dose) / (AUC0-∞ IV)
Du jour 1 au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ingenia Therapeutics INC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGT-303-01-CKD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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