Um Estudo para Investigar o IGT-303 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Doença Renal Crónica
14 de maio de 2026 atualizado por: Ingenia Therapeutics INC
Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Fase 1/2a para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de IGT-303 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Doença Renal Crónica
O objetivo deste ensaio clínico é observar a segurança do IGT-303 em voluntários saudáveis e participantes com Doença Renal Crónica. A principal questão que pretende responder é:
O IGT-303 é seguro como dose única ou regime de doses múltiplas quando aplicado sob a pele (subcutaneamente (SC)) ou numa veia (intravenosamente (IV)).
Os investigadores irão comparar o IGT-303 com um placebo para verificar se o IGT-303 é seguro para uso.
Os participantes serão atribuídos ao IGT-303 ou ao placebo e avaliados quanto à segurança e tolerabilidade durante a duração do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Curry, PharmD
- Número de telefone: 317-726-9118
- E-mail: jc@curryclinicalconsulting.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinsam You, PhD
- Número de telefone: 617-440-2518
- E-mail: jyou@ingeniatx.com
Locais de estudo
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Brisbane
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Herston, Brisbane, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Nucleus Network
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Recrutamento
- University of Sunshine Coast-Morayfield
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Recrutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- Pacific Clinical Research Network
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Kapiti Coast
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Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nova Zelândia, 5036
- Recrutamento
- Momentum Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante com idade entre 18-60 anos, inclusive, no Rastreamento;
- Capaz de compreender os componentes-chave do estudo conforme descrito no documento de consentimento informado por escrito, e disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,5 a 32 kg/m2 no Rastreamento;
- Participantes designados como masculinos ao nascer (DMN) serão estéreis ou concordarão em usar um método contraceptivo aprovado desde o Rastreamento até pelo menos 5 meias-vidas mais 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou não manterão relações sexuais que envolvam risco de gravidez (inclui abstinência), e concordarão em abster-se de doação de esperma e fertilização in vitro até 5 meias-vidas mais 90 dias após a última dose do medicamento do estudo;
- Na opinião do Investigador, é capaz de aderir aos requisitos do estudo, incluindo estadias noturnas obrigatórias no local de pesquisa.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou aos seus componentes (ingredientes não medicinais) ou histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento ou histórico de múltiplas alergias alimentares/medicamentosas;
- Uso de cigarros superior a >5 cigarros por semana no momento do Rastreamento; o uso social/casual de cigarros (≤5 por semana) é permitido durante o estudo, mas os participantes devem estar dispostos a abster-se durante o confinamento hospitalar;
- Rastreio urinário positivo para drogas de abuso, incluindo tetrahidrocanabinol, ou teste de etilômetro positivo, no Rastreamento ou no Dia -1;
- Qualquer doença ou historial médico que possa impactar a segurança ou o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal)
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Salina
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Experimental: IGT-303
Parte A: dose única ascendente (DSA), 6 coortes Parte B: dose múltipla ascendente (DMA), 3 coortes
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IGT-303 administrado por via intravenosa ou subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: Desde o Rastreio até ao Dia 84.
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O número e a gravidade (por Grau) serão medidos.
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Desde o Rastreio até ao Dia 84.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de IGT-303 Intravenoso (IV) e Subcutâneo (SC)
Prazo: Dia 1 a Dia 84.
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Concentração máxima observada (Cmax)
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Dia 1 a Dia 84.
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Parâmetros PK de IV e SC de IGT-303
Prazo: Dia 1 a Dia 84
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Tempo observado da concentração máxima (Tmax)
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Dia 1 a Dia 84
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Parâmetros PK de IGT-303 IV e SC
Prazo: Dia 1 a Dia 84
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Constante da taxa exponencial terminal, determinada através da regressão linear dos mínimos quadrados da fase terminal do perfil logarítmico da concentração sérica em função do tempo (λz)
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Dia 1 a Dia 84
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Parâmetros PK de IV e SC de IGT-303
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Meia-vida exponencial terminal, calculada como ln(2)/λz (T1/2)
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Dia 1 ao Dia 84
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Parâmetros PK de IGT-303 IV e SC
Prazo: Dia 1 a Dia 84
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Área sob a curva de concentração-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear desde o tempo zero até ao tempo t, onde t é o tempo da última concentração quantificável observada (AUC0-t)
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Dia 1 a Dia 84
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Parâmetros PK de IGT-303 IV e SC
Prazo: Dia 1 a Dia 84
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito, definida como AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
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Dia 1 a Dia 84
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Parâmetros PK de IV e SC de IGT-303
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Depuração total (CL), definida como dose/AUC0-∞
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Dia 1 ao Dia 84
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Parâmetros PK de IGT-303 IV e SC
Prazo: Dia 1 a Dia 84
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Volume de distribuição terminal (Vz), definido como CL/λz
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Dia 1 a Dia 84
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Parâmetros PK de IV e SC de IGT-303
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Biodisponibilidade absoluta (F), definida como (AUC0-∞ SC) corrigida pela dose / (AUC0-∞ IV)
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Dia 1 ao Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IGT-303-01-CKD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .