Studie zkoumající přípravek IGT-303 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickým onemocněním ledvin
14. května 2026 aktualizováno: Ingenia Therapeutics INC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1/2a zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku IGT-303 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickým onemocněním ledvin
Cílem této klinické studie je sledovat bezpečnost přípravku IGT-303 u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickým onemocněním ledvin. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Je IGT-303 bezpečný jako jednorázová nebo vícenásobná dávka při podání pod kůži (subkutánně (SC)) nebo do žíly (intravenózně (IV)).
Výzkumníci porovnají IGT-303 s placebem, aby zjistili, zda je IGT-303 bezpečný pro použití.
Účastníci budou přiřazeni buď k IGT-303 nebo placebu a po dobu trvání studie bude hodnocena jejich bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Curry, PharmD
- Telefonní číslo: 317-726-9118
- E-mail: jc@curryclinicalconsulting.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinsam You, PhD
- Telefonní číslo: 617-440-2518
- E-mail: jyou@ingeniatx.com
Studijní místa
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Austrálie, 4006
- Nábor
- Nucleus Network
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Nábor
- University of Sunshine Coast-Morayfield
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Nábor
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- Pacific Clinical Research Network
-
-
Kapiti Coast
-
Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nový Zéland, 5036
- Nábor
- Momentum Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku 18–60 let včetně při screeningu;
- Schopen porozumět klíčovým součástem studie popsaným v písemném informovaném souhlasu a ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32 kg/m² při screeningu;
- Účastníci přiřazení při narození jako muži (AMAB) budou buď sterilní, nebo souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce od screeningu po dobu alespoň 5 poločasů plus 90 dnů po poslední dávce studijního léku, nebo nebudou vykonávat sexuální styky s rizikem těhotenství (zahrnuje i abstinenci) a souhlasí, že se zdrží darování spermatu a oplodnění in vitro až do 5 poločasů plus 90 dnů po poslední dávce studijního léku;
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen dodržovat požadavky studie, včetně požadovaných nočních pobytů ve výzkumném zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na studijní léčivo nebo jeho složky (neaktivní složky) nebo anamnéza závažné alergické reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza vícečetných alergií na potraviny/léky;
- Kouření cigaret přesahující >5 cigaret týdně v době screeningu; společenské/příležitostné kouření (≤5 týdně) je během studie povoleno, ale účastníci musí být ochotni zdržet se kouření během hospitalizace;
- Pozitivní test moči na zneužívané látky včetně tetrahydrokanabinolu nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo v den -1;
- Jakékoli onemocnění nebo anamnéza onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studijních požadavků nebo schopnost interpretovat studijní data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok)
|
Solný
|
|
Experimentální: IGT-303
Část A: jednorázová vzestupná dávka (SAD), 6 kohort Část B: vícenásobná vzestupná dávka (MAD), 3 kohorty
|
IGT-303 podávaný intravenózně nebo subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AEs), závažné nežádoucí účinky (SAEs) a nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od screeningu do 84. dne.
|
Počet a závažnost (dle stupně) budou měřeny.
|
Od screeningu do 84. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry intravenózního (IV) a subkutánního (SC) podání IGT-303
Časové okno: Od 1. dne do 84. dne.
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
|
Od 1. dne do 84. dne.
|
|
PK parametry IV a SC IGT-303
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Pozorovaný čas maximální koncentrace (Tmax)
|
Den 1 až den 84
|
|
PK parametry IGT-303 při intravenózním a podkožním podání
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Terminální exponenciální rychlostní konstanta, stanovená pomocí lineární regrese metodou nejmenších čtverců z terminální fáze logaritmického časového profilu sérové koncentrace (λz)
|
Den 1 až den 84
|
|
PK parametry IV a SC IGT-303
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Terminální exponenciální poločas, vypočtený jako ln(2)/λz (T1/2)
|
Den 1 až den 84
|
|
PK parametry IV a SC IGT-303
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla od času nula do času t, kde t je čas poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
|
Den 1 až den 84
|
|
PK parametry IV a SC IGT-303
Časové okno: 1. den až 84. den
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna, definovaná jako AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
|
1. den až 84. den
|
|
PK parametry IV a SC IGT-303
Časové okno: 1. den až 84. den
|
Celková clearance (CL), definovaná jako dávka/AUC0-∞
|
1. den až 84. den
|
|
PK parametry IV a SC IGT-303
Časové okno: 1. den až 84. den
|
Objem distribuce v terminální fázi (Vz), definovaný jako CL/λz
|
1. den až 84. den
|
|
PK parametry IGT-303 při intravenózním a subkutánním podání
Časové okno: 1. den až 84. den
|
Absolutní biologická dostupnost (F), definovaná jako dávkově korigovaná (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
|
1. den až 84. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- IGT-303-01-CKD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .