一项在健康志愿者和慢性肾病患者中研究IGT-303的试验
2026年5月14日 更新者：Ingenia Therapeutics INC
一项随机、安慰剂对照、多中心、1/2a期研究，旨在考察IGT-303在健康志愿者及慢性肾病患者中的安全性、耐受性及药代动力学
本临床试验旨在观察IGT-303在健康志愿者和慢性肾病患者中的安全性。 研究主要探讨的问题是：
IGT-303作为单次或多次剂量方案，经皮下（SC）或静脉（IV）给药时是否安全。
研究人员将比较IGT-303与安慰剂，以评估IGT-303的使用安全性。
参与者将被随机分配接受IGT-303或安慰剂治疗，并在研究期间持续评估安全性与耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Curry, PharmD
- 电话号码：317-726-9118
- 邮箱：jc@curryclinicalconsulting.com
研究联系人备份
- 姓名：Jinsam You, PhD
- 电话号码：617-440-2518
- 邮箱：jyou@ingeniatx.com
学习地点
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Auckland
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Takapuna、Auckland、新西兰、0622
- 招聘中
- Pacific Clinical Research Network
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Kapiti Coast
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Waikanae Beach、Kapiti Coast、新西兰、5036
- 招聘中
- Momentum Clinical Research
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Brisbane
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Herston、Brisbane、澳大利亚、4006
- 招聘中
- Nucleus Network
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- 招聘中
- University of Sunshine Coast-Morayfield
-
Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- 招聘中
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时参与者年龄在18-60岁之间（含边界值）；
- 能够理解书面知情同意书中描述的研究关键内容，并愿意且能够提供书面知情同意；
- 筛选时体重指数（BMI）在18.5至32 kg/m²范围内；
- 出生时被指定为男性（AMAB）的参与者需满足以下条件之一：绝育、同意从筛选期至研究药物末次给药后至少5个半衰期加90天内使用认可的避孕方法，或不进行有怀孕风险的性行为（包括禁欲），并同意在研究药物末次给药后5个半衰期加90天内不进行精子捐赠和体外受精；
- 经研究者评估，能够遵守研究要求，包括在研究场所所需的过夜停留。
排除标准：
- 已知对研究药物或其成分（非药用成分）过敏，或有任何药物严重过敏史，或有多种食物/药物过敏史；
- 筛选时每周吸烟量超过5支（研究期间允许社交/偶尔吸烟（≤5支/周），但参与者必须愿意在住院期间禁烟）；
- 筛选时或第-1天尿液滥用药物筛查（包括四氢大麻酚）呈阳性，或呼气酒精测试呈阳性；
- 任何可能影响安全性或研究要求依从性，或影响研究数据解读的疾病或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（生理盐水）
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盐水
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实验性的：IGT-303
A部分：单次递增剂量（SAD），6个队列 B部分：多次递增剂量（MAD），3个队列
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通过静脉注射（IV）或皮下注射（SC）给药的IGT-303
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗中出现的不良事件（TEAE）
大体时间：从筛选至第84天。
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数量和严重程度（按等级）将被测量。
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从筛选至第84天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射（IV）与皮下注射（SC）IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天。
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最大观测浓度（Cmax）
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第1天至第84天。
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静脉注射与皮下注射IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天
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最大血药浓度观察时间 (Tmax)
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第1天至第84天
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静脉注射和皮下注射 IGT-303 的 PK 参数
大体时间：第1天至第84天
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终末指数速率常数，通过对数血清浓度-时间曲线终末相的线性最小二乘回归确定（λz）
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第1天至第84天
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静脉注射与皮下注射IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天
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终末指数半衰期，计算公式为 ln(2)/λz (T1/2)
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第1天至第84天
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静脉注射（IV）和皮下注射（SC）IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天
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采用线性梯形法则计算从零时到时间t的浓度-时间曲线下面积，其中t为最后观察到的可定量浓度的时间（AUC0-t）
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第1天至第84天
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静脉注射和皮下注射IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积，定义为AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
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第1天至第84天
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静脉注射和皮下注射IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天
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总清除率（CL），定义为剂量/AUC0-∞
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第1天至第84天
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静脉注射和皮下注射IGT-303的药代动力学参数
大体时间：第1天至第84天
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终末分布容积 (Vz)，定义为 CL/λz
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第1天至第84天
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静脉注射和皮下注射IGT-303的PK参数
大体时间：第1天至第84天
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绝对生物利用度（F），定义为剂量校正后的（AUC0-∞ SC）/（AUC0-∞ IV）
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第1天至第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma Trowbridge, MD、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGT-303-01-CKD01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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