Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie IGT-303 u zdrowych ochotników i uczestników z przewlekłą chorobą nerek

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Ingenia Therapeutics INC

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu IGT-303 u zdrowych ochotników oraz uczestników z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja bezpieczeństwa stosowania IGT-303 u zdrowych ochotników oraz uczestników z przewlekłą chorobą nerek. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Czy IGT-303 jest bezpieczny w pojedynczej dawce lub w schemacie wielokrotnych dawek przy podaniu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV).

Badacze porównają IGT-303 z placebo, aby sprawdzić, czy IGT-303 jest bezpieczny w użyciu.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej IGT-303 lub placebo i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nowa Zelandia, 5036
        • Rekrutacyjny
        • Momentum Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku 18-60 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  • Zdolny do zrozumienia kluczowych elementów badania opisanych w pisemnej świadomej zgodzie oraz chętny i zdolny do jej dostarczenia;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32 kg/m² w momencie badania przesiewowego;
  • Uczestnicy przypisani płci męskiej przy urodzeniu będą albo sterylni, albo zgodzą się stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 5 okresów półtrwania plus 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego, lub nie będą podejmować stosunków seksualnych niosących ryzyko ciąży (w tym abstynencji), i zgodzą się powstrzymać od dawstwa nasienia i zapłodnienia in vitro do 5 okresów półtrwania plus 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego;
  • Według opinii badacza, jest w stanie przestrzegać wymagań badania, w tym wymaganych pobytów nocnych w miejscu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na lek badany lub jego składniki (składniki niemedyczne) lub historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek lub historia wielu alergii pokarmowych/lekowych;
  • Używanie papierosów przekraczające >5 papierosów tygodniowo w momencie badania przesiewowego; sporadyczne/użytkowe palenie papierosów (≤5 tygodniowo) jest dozwolone podczas badania, ale uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się podczas pobytu stacjonarnego;
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym tetrahydrokannabinolu, lub dodatni test alkomatowy, podczas badania przesiewowego lub w Dniu -1;
  • Jakakolwiek choroba lub historia medyczna, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo lub zgodność z wymaganiami badania lub zdolność do interpretacji danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo
Solankowy
Eksperymentalny: IGT-303
Część A: pojedyncza dawka wznosząca (SAD), 6 kohort Część B: wielokrotna dawka wznosząca (MAD), 3 kohorty
Lek: IGT-303
IGT-303 podawany dożylnie lub podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia (AEs), poważne niepożądane zdarzenia (SAEs) i niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do dnia 84.
Liczba i ciężkość (według Stopnia) będą mierzone.
Od badań przesiewowych do dnia 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK dożylnego (IV) i podskórnego (SC) IGT-303
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84.
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Dzień 1 do Dnia 84.
Parametry PK IGT-303 podawanego dożylnie i podskórnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Obserwowany czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK IGT-303 dożylnie i podskórnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Stała szybkości wykładniczej końcowej, wyznaczona za pomocą regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów fazy końcowej profilu czasowego logarytmu stężenia w surowicy (λz)
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK IGT-303 podawanego dożylnie i podskórnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Okres półtrwania wykładniczego końcowego, obliczany jako ln(2)/λz (T1/2)
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK dożylnego i podskórnego IGT-303
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Obszar pod krzywą stężenie-czas obliczony przy użyciu liniowej reguły trapezowej od czasu zero do czasu t, gdzie t jest czasem ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK dożylnego i podskórnego podania IGT-303
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności, określony jako AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK IGT-303 podawanego dożylnie i podskórnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Całkowite klirens (CL), zdefiniowane jako dawka/AUC0-∞
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK IGT-303 podawanego dożylnie i podskórnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Objętość dystrybucji końcowej (Vz), zdefiniowana jako CL/λz
Dzień 1 do Dnia 84
Parametry PK IGT-303 po podaniu dożylnym i podskórnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 84
Biodostępność bezwzględna (F), zdefiniowana jako skorygowana względem dawki (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Dzień 1 do Dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGT-303-01-CKD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj