Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar IGT-303 bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische nierziekte

14 mei 2026 bijgewerkt door: Ingenia Therapeutics INC

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase 1/2a-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IGT-303 bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische nierziekte

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid van IGT-303 te observeren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische nierziekte. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:

Is IGT-303 veilig als eenmalige dosis of meervoudige doseringsregimen wanneer toegediend onder de huid (subcutaan (SC)) of in een ader (intraveneus (IV)).

Onderzoekers zullen IGT-303 vergelijken met een placebo om te zien of IGT-303 veilig is voor gebruik.

Deelnemers zullen worden toegewezen aan IGT-303 of placebo en worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid gedurende de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australië, 4006
        • Werving
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nieuw-Zeeland, 5036
        • Werving
        • Momentum Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemer 18-60 jaar oud, inclusief, tijdens Screening;
  • In staat om de belangrijkste onderdelen van de studie te begrijpen zoals beschreven in het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument, en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 32 kg/m2 tijdens Screening;
  • Deelnemers die bij geboorte als man zijn aangewezen (AMAB) zijn ofwel steriel of gaan akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode van Screening tot ten minste 5 halfwaardetijden plus 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel, of hebben geen seksuele relaties die een risico op zwangerschap met zich meebrengen (inclusief onthouding), en gaan akkoord met het afzien van spermadonatie en in-vitrofertilisatie tot 5 halfwaardetijden plus 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel;
  • Naar mening van de Onderzoeker, in staat is om te voldoen aan de vereisten van de studie, inclusief vereiste overnachtingen in de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor het onderzoek geneesmiddel of de bestanddelen ervan (niet-medicinale ingrediënten) of een geschiedenis van een ernstige allergische reactie op enig geneesmiddel of geschiedenis van meerdere voedsel/geneesmiddelallergieën;
  • Gebruik van sigaretten van meer dan >5 sigaretten per week ten tijde van Screening; sociaal/incidenteel sigarettengebruik (≤5 per week) is toegestaan tijdens de studie, maar deelnemers moeten bereid zijn om zich daarvan te onthouden tijdens klinische opname;
  • Positieve urinetest voor drugs van misbruik inclusief tetrahydrocannabinol of een positieve blaastest, tijdens Screening of op Dag -1;
  • Enige ziekte of medische geschiedenis die de veiligheid of naleving van studievoorwaarden zou beïnvloeden of het vermogen om studieresultaten te interpreteren zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing
Experimenteel: IGT-303
Deel A: enkelvoudige oplopende dosis (EOD), 6 cohorten Deel B: meervoudige oplopende dosis (MOD), 3 cohorten
Geneesmiddel: IGT-303
IGT-303 toegediend via IV of SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (BWR's), ernstige bijwerkingen (EBWR's) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (BGBWR's)
Tijdsspanne: Van screening tot dag 84.
Het aantal en de ernst (volgens Graad) zullen worden gemeten.
Van screening tot dag 84.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van intraveneus (IV) en subcutaan (SC) IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84.
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax)
Dag 1 tot Dag 84.
PK Parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Waargenomen tijdstip van maximale concentratie (Tmax)
Dag 1 tot Dag 84
PK-parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Terminale exponentieel snelheidsconstante, bepaald met behulp van de lineaire kleinste-kwadratenregressie van de terminale fase van het log-serumconcentratie-tijdsprofiel (λz)
Dag 1 tot Dag 84
PK-parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Terminale exponentiële halfwaardetijd, berekend als ln(2)/λz (T1/2)
Dag 1 tot Dag 84
PK-parameters van IV- en SC-IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve berekend met de lineaire trapeziumregel van tijd nul tot tijd t, waarbij t de tijd is van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Dag 1 tot Dag 84
PK-parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig, gedefinieerd als AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dag 1 tot Dag 84
PK-parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Totale klaring (CL), gedefinieerd als dosis/AUC0-∞
Dag 1 tot Dag 84
PK-parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Terminaal distributievolume (Vz), gedefinieerd als CL/λz
Dag 1 tot dag 84
PK-parameters van IV en SC IGT-303
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 84
Absolute biologische beschikbaarheid (F), gedefinieerd als de gedoseercorrigeerde (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Dag 1 tot Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGT-303-01-CKD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren