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Uno studio per investigare IGT-303 in volontari sani e partecipanti con malattia renale cronica

14 maggio 2026 aggiornato da: Ingenia Therapeutics INC

Uno Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, Multicentrico, di Fase 1/2a per Studiare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di IGT-303 in Volontari Sani e Partecipanti con Malattia Renale Cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare la sicurezza di IGT-303 in volontari sani e partecipanti con Malattia Renale Cronica. La domanda principale a cui si propone di rispondere è:

IGT-303 è sicuro come regime a dose singola o multipla quando somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea (SC)) o in una vena (per via endovenosa (IV)).

I ricercatori confronteranno IGT-303 con un placebo per verificare se IGT-303 è sicuro per l'uso.

Ai partecipanti verrà assegnato IGT-303 o placebo e verranno valutati per sicurezza e tollerabilità per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nuova Zelanda, 5036
        • Reclutamento
        • Momentum Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, allo Screening;
  • In grado di comprendere i componenti chiave dello studio come descritto nel documento di consenso informato scritto, e disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo da 18,5 a 32 kg/m2 allo Screening;
  • I partecipanti assegnati maschio alla nascita (AMAB) saranno sterili o acconsentiranno a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dallo Screening fino ad almeno 5 emivite più 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o non intratterranno relazioni sessuali che comportino un rischio di gravidanza (include l'astinenza), e acconsentiranno a non donare sperma e a non ricorrere alla fecondazione in vitro fino a 5 emivite più 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • A parere dello Sperimentatore, è in grado di aderire ai requisiti dello studio, inclusi i soggiorni notturni richiesti nel sito di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi componenti (ingredienti non medicinali) o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco o storia di multiple allergie alimentari/farmacologiche;
  • Uso di sigarette superiore a >5 sigarette a settimana al momento dello Screening; l'uso sociale/occasionale di sigarette (≤5 a settimana) è consentito durante lo studio, ma i partecipanti devono essere disposti ad astenersi durante il confinamento in paziente interno;
  • Schermo urinario positivo per droghe d'abuso incluso tetraidrocannabinolo o test dell'etilometro positivo, allo Screening o al Giorno -1;
  • Qualsiasi malattia o storia medica che potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità ai requisiti dello studio o sulla capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale)
Droga: Placebo
Salino
Sperimentale: IGT-303
Parte A: dose singola ascendente (SAD), 6 coorti Parte B: dose multipla ascendente (MAD), 3 coorti
Droga: IGT-303
IGT-303 somministrato per via EV o SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (EAET)
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 84.
Il numero e la gravità (per Grado) saranno misurati.
Dallo screening al giorno 84.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di IGT-303 per via Endovenosa (EV) e Sottocutanea (SC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84.
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal Giorno 1 al Giorno 84.
Parametri PK di IGT-303 EV e SC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Tempo osservato della concentrazione massima (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 84
Parametri PK di IV e SC IGT-303
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Costante di velocità esponenziale terminale, determinata utilizzando la regressione dei minimi quadrati lineare della fase terminale del profilo temporale della concentrazione sierica logaritmica (λz)
Dal Giorno 1 al Giorno 84
Parametri PK di IGT-303 EV e SC
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Emivita terminale esponenziale, calcolata come ln(2)/λz (T1/2)
Dal Giorno 1 al Giorno 84
Parametri PK di IV e SC IGT-303
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare da tempo zero a tempo t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC0-t)
Dal Giorno 1 al Giorno 84
Parametri PK di IGT-303 EV e SC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito, definita come AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dal giorno 1 al giorno 84
Parametri PK di IGT-303 EV e SC
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Clearance totale (CL), definita come dose/AUC0-∞
Dal Giorno 1 al Giorno 84
Parametri PK di IV e SC di IGT-303
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Volume di distribuzione terminale (Vz), definito come CL/λz
Dal Giorno 1 al Giorno 84
Parametri PK di IGT-303 EV e SC
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 84
Biodisponibilità assoluta (F), definita come (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV) corretto per la dose
Dal Giorno 1 al Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGT-303-01-CKD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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