Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата IGT-303 у здоровых добровольцев и участников с хронической болезнью почек

14 мая 2026 г. обновлено: Ingenia Therapeutics INC

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование Фазы 1/2a по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата IGT-303 у здоровых добровольцев и участников с хронической болезнью почек

Цель этого клинического исследования - наблюдение за безопасностью препарата IGT-303 у здоровых добровольцев и участников с хронической болезнью почек. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Является ли IGT-303 безопасным при однократном или многократном режиме дозирования при введении под кожу (подкожно (ПК)) или в вену (внутривенно (ВВ)).

Исследователи будут сравнивать IGT-303 с плацебо, чтобы определить, безопасен ли IGT-303 для применения.

Участники будут распределены либо на препарат IGT-303, либо на плацебо, и их безопасность и переносимость будут оцениваться в течение всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinsam You, PhD
  • Номер телефона: 617-440-2518
  • Электронная почта: jyou@ingeniatx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Новая Зеландия, 5036
        • Рекрутинг
        • Momentum Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга;
  • Способен понять ключевые компоненты исследования, описанные в документе информированного согласия, и готов и способен предоставить письменное информированное согласие;
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 32 кг/м² на момент скрининга;
  • Участники, определенные мужчинами при рождении (AMAB), должны быть либо стерильными, либо согласиться на использование одобренного метода контрацепции от скрининга до как минимум 5 периодов полувыведения плюс 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, либо не вступать в половые отношения, несущие риск беременности (включая воздержание), и согласиться воздерживаться от донорства спермы и экстракорпорального оплодотворения до 5 периодов полувыведения плюс 90 дней после последней дозы исследуемого препарата;
  • По мнению исследователя, способен соблюдать требования исследования, включая необходимые ночные пребывания в исследовательском центре.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (вспомогательные вещества) или история тяжелой аллергической реакции на любой препарат или история множественных пищевых/лекарственных аллергий;
  • Употребление сигарет, превышающее >5 сигарет в неделю на момент скрининга; социальное/случайное курение (≤5 в неделю) разрешено во время исследования, но участники должны быть готовы воздерживаться во время стационарного пребывания;
  • Положительный анализ мочи на наркотические вещества, включая тетрагидроканнабинол, или положительный тест алкотестером на скрининге или в День -1;
  • Любое заболевание или медицинская история, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение требований исследования или способность интерпретировать данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (обычный физиологический раствор)
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Экспериментальный: IGT-303
Часть A: однократное возрастание дозы (SAD), 6 когорт Часть B: многократное возрастание дозы (MAD), 3 когорты
Лекарство: IGT-303
IGT-303, вводимый внутривенно или подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: От скрининга до 84-го дня.
Будет измеряться количество и тяжесть (по степени).
От скрининга до 84-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры внутривенного (ВВ) и подкожного (ПК) введения ИГТ-303
Временное ограничение: С 1-го по 84-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
С 1-го по 84-й день.
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения IGT-303
Временное ограничение: День 1 по День 84
Наблюдаемое время достижения максимальной концентрации (Tmax)
День 1 по День 84
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения IGT-303
Временное ограничение: День 1 до День 84
Терминальная экспоненциальная константа скорости, определенная с использованием линейной регрессии методом наименьших квадратов терминальной фазы логарифмического профиля концентрации в сыворотке крови от времени (λz)
День 1 до День 84
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения IGT-303
Временное ограничение: День 1 до День 84
Терминальный период полувыведения, рассчитанный как ln(2)/λz (T1/2)
День 1 до День 84
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения ИГТ-303
Временное ограничение: День 1 до День 84
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время», рассчитанная по правилу линейной трапеции от нулевого момента времени до момента t, где t - время последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (AUC0-t)
День 1 до День 84
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения IGT-303
Временное ограничение: День 1 по День 84
Площадь под кривой "концентрация-время" от нулевого момента времени до бесконечности, определяемая как AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
День 1 по День 84
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения ИГТ-303
Временное ограничение: День 1 — День 84
Общий клиренс (CL), определяемый как доза/AUC0-∞
День 1 — День 84
Фармакокинетические параметры внутривенного и подкожного введения IGT-303
Временное ограничение: С 1-го по 84-й день
Объем распределения в терминальной фазе (Vz), определяемый как CL/λz
С 1-го по 84-й день
PK-параметры внутривенного и подкожного введения IGT-303
Временное ограничение: С 1-го по 84-й день
Абсолютная биодоступность (F), определяемая как скорректированное по дозе отношение (AUC0-∞ ПК) / (AUC0-∞ ВВ)
С 1-го по 84-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ingenia Therapeutics INC

Следователи

  • Главный следователь: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGT-303-01-CKD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться